El efecto de la dieta sin gluten en el parkinsonismo (GFREEPARK)
El efecto de la dieta libre de gluten sobre los síntomas clínicos, los parámetros inmunológicos y el metaboloma en enfermedades neurodegenerativas con alfa-sinucleinopatía
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto se basa en dos líneas de investigación, probando el efecto de la dieta sin gluten en pacientes con EP y AMS (ensayo prospectivo en humanos) y en el MPTP crónico (1-metil-4-fenil-1,2,3, Modelo de ratón de PD inducido por 6-tetrahidropiridina).
Línea de investigación 1. Evaluaciones de los efectos de la dieta sin gluten (GFD) sobre los síntomas clínicos de la enfermedad de Parkinson (EP) y la atrofia multisistémica (MSA) en un estudio humano prospectivo, controlado, aleatorizado y ciego para el evaluador. El objetivo de la línea de investigación 1 es evaluar los efectos de 12 meses de administración de DLG sobre la sintomatología clínica de la EP y la AMS.
Línea de investigación 2. Efectos de la DLG en el desarrollo de la EP en el modelo murino de EP crónica inducida por MPTP. El objetivo de la línea de investigación 2 es estudiar los efectos de la DLG en el modelo murino crónico de EP inducido por MPTP para evaluar su impacto en el desarrollo clínico de las características de la EP, así como en las características inmunológicas y metabolómicas que deberían arrojar más luz sobre el posibles mecanismos y posibles oportunidades de tratamiento novedoso.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hana Brožová, MD, PhD
- Número de teléfono: 00420 224965539
- Correo electrónico: hana.brozova@lf1.cuni.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kamila Poláková, MD, PhD
- Número de teléfono: 00420 224965539
- Correo electrónico: kamila.polakova@vfn.cz
Ubicaciones de estudio
-
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-
Prague, Chequia
- Reclutamiento
- GUHPrague
-
Contacto:
- Hana Brožová, MD
- Número de teléfono: 00420 224965539
- Correo electrónico: hana.brozova@lf1.cuni.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con diagnóstico establecido de EP en estadio clínico 2-4 de la escala de Hoehn&Yahr o con diagnóstico establecido de AMS
- tratamiento estable durante >4 semanas
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- sujetos masculinos y femeninos, de 40 años o más
- Capaz de entender y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- dispuesto a evitar cualquier otra restricción dietética
- IMC 18-30
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica, gastrointestinal o inmunológica concomitante
- restricción de la dieta
- demencia que afecta el cumplimiento
- síntomas psiquiátricos agudos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta sin gluten PD
Sujetos con EP en dieta sin gluten, es decir.
excluyendo todos los alimentos que contienen gluten durante el día.
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Dieta excluyendo alimentos que contengan gluten.
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Sin intervención: Grupo de dieta con gluten para EP
Sujetos con EP con dieta regular que contiene gluten, es decir, sin restricciones durante la alimentación.
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Experimental: Grupo de dieta sin gluten MSA
Sujetos con EP en dieta sin gluten, es decir.
excluyendo todos los alimentos que contienen gluten durante el día.
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Dieta excluyendo alimentos que contengan gluten.
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Sin intervención: Grupo de dieta con gluten de MSA
Sujetos con MSA en una dieta regular que contiene gluten, es decir, sin restricciones durante la alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad de los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Calificado por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (puntuaciones que van de 0 a 260, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro) o la Escala de calificación de atrofia multisistémica unificada (puntuaciones que van de 0 a 104, las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad).
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Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de cognición
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Calificado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (puntajes que van de 0 a 30, los puntajes más bajos indican un mayor deterioro).
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Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Cambio en la severidad de los síntomas autonómicos (Escala autonómica de resultados en la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Calificado por Autonomic Scale for Outcomes in Parkinson's Disease (puntuaciones que van de 0 a 69, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
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Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Cambio en los parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Investigado por el sistema GaitRite
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Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Calificado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Calificado por el inventario de depresión de Beck (puntuaciones que van de 0 a 63, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
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Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Puntuado por el cuestionario de calidad de vida (puntuaciones que van de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
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Línea de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 y 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Enfermedad de Parkinson
- Atrofia
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NU21-04-00443
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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