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L'effetto della dieta priva di glutine sul parkinsonismo (GFREEPARK)

30 marzo 2022 aggiornato da: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

L'effetto della dieta priva di glutine sui sintomi clinici, sui parametri immunitari e sul metabolismo nelle malattie neurodegenerative con alfa-sinucleinopatia

Dati recenti suggeriscono che l'asse cervello-intestino, l'infiammazione intestinale cronica e il microbioma possono contribuire alla patogenesi delle malattie neurodegenerative con alfa-sinucleinopatia, che includono il morbo di Parkinson (MdP) e l'atrofia multisistemica (MSA). Fattori ambientali, ad es. diete, microbioma, metaboliti e meccanismi immunitari possono svolgere un ruolo importante nella patogenesi di queste malattie. Nel braccio umano di questo progetto, i ricercatori affronteranno gli effetti di una dieta antinfiammatoria priva di glutine (GFD) sui sintomi motori e non motori, nonché i suoi effetti sulle caratteristiche immunitarie e metabolomiche nei pazienti con PD e MSA. Nel braccio del topo, le indagini si concentreranno sugli effetti della GFD nel modello murino cronico di PD indotto da MPTP in vari contesti (ad esempio in animali giovani o anziani, rispetto alla durata dell'esposizione alla GFD). Il modello MPTP cronico verrà utilizzato per valutare gli effetti della GFD sulle caratteristiche adattive e immunitarie e sulle firme metaboliche. Utilizzando animali privi di germi, è possibile determinare la dipendenza dal microbioma degli effetti mediati dalla GFD. La dieta antinfiammatoria priva di glutine e i suoi meccanismi correlati rappresentano un approccio nuovo, promettente e relativamente semplice nella ricerca per migliorare i sintomi del PD e dell'MSA o anche nella loro prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto si basa su due linee di ricerca, testando l'effetto della dieta priva di glutine in pazienti con PD e MSA (uno studio prospettico umano) e nel MPTP cronico (1-metil-4-fenil-1,2,3, Modello murino indotto dalla 6-tetraidropiridina) di PD.

Linea di ricerca 1. Valutazioni degli effetti della dieta priva di glutine (GFD) sui sintomi clinici della malattia di Parkinson (PD) e dell'atrofia multisistemica (MSA) in uno studio umano prospettico, controllato, randomizzato, in cieco. L'obiettivo della linea di ricerca 1 è valutare gli effetti di 12 mesi di somministrazione di GFD sui sintomi clinici di PD e MSA.

Linea di ricerca 2. Effetti della GFD sullo sviluppo del PD nel modello murino cronico di PD indotto da MPTP. L'obiettivo della linea di ricerca 2 è studiare gli effetti della GFD nel modello murino cronico di PD indotto da MPTP al fine di valutare il suo impatto sullo sviluppo clinico delle caratteristiche del PD così come delle caratteristiche immunitarie e metabolomiche che dovrebbero far luce sul possibili meccanismi e potenziali nuove opportunità di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diagnosi accertata di PD in stadio clinico 2-4 della scala Hoehn&Yahr o con diagnosi accertata di MSA
  • trattamento stabile per >4 settimane
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • soggetti maschi e femmine, di età pari o superiore a 40 anni
  • in grado di comprendere e disposti a rispettare le procedure di studio
  • disposti a evitare qualsiasi altra restrizione dietetica
  • IMC 18-30

Criteri di esclusione:

  • concomitante malattia neurologica, gastrointestinale o immunologica
  • restrizione dietetica
  • demenza che compromette la compliance
  • sintomi psichiatrici acuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dieta senza glutine PD
Soggetti con PD che seguono una dieta priva di glutine, es. esclusi tutti gli alimenti contenenti glutine durante la giornata.
Altro: dieta senza glutine
Dieta che esclude gli alimenti contenenti glutine.
Nessun intervento: Gruppo di dieta contenente glutine PD
Soggetti con PD che seguono una dieta regolare contenente glutine, cioè nessuna restrizione durante il pasto.
Sperimentale: Gruppo di dieta senza glutine MSA
Soggetti con PD che seguono una dieta priva di glutine, es. esclusi tutti gli alimenti contenenti glutine durante la giornata.
Altro: dieta senza glutine
Dieta che esclude gli alimenti contenenti glutine.
Nessun intervento: Gruppo di dieta contenente glutine MSA
Soggetti con MSA che seguono una dieta regolare contenente glutine, cioè nessuna restrizione durante il pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Segnato dalla MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (punteggi compresi tra 0 e 260, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione) o Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (punteggi compresi tra 0 e 104, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Valutato da Montreal Cognitive Assessment (punteggi compresi tra 0 e 30, punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione).
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Variazione della gravità dei sintomi autonomici (Scala autonomica per gli esiti nella malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Segnato dalla scala autonoma per i risultati nella malattia di Parkinson (punteggi che vanno da 0 a 69, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Modifica dei parametri spazio temporali dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Indagato dal sistema GaitRite
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
La qualità del sonno cambia
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Segnato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Segnato dall'inventario della depressione di Beck (punteggi che vanno da 0 a 63, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi
Valutato dal questionario sulla qualità della vita (punteggi compresi tra 0 e 100, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
Basale, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General University Hospital, Prague

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Czech Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NU21-04-00443

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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