Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av glutenfri diett på Parkinsonisme (GFREEPARK)

30. mars 2022 oppdatert av: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

Effekten av glutenfritt kosthold på kliniske symptomer, immunparametre og metabolom ved nevrodegenerative sykdommer med alfa-synukleinopati

Nyere data tyder på at hjerne-tarm-aksen, kronisk tarmbetennelse og mikrobiom kan bidra til patogenesen av nevrodegenerative sykdommer med alfa-synukleinopati, som inkluderer Parkinsons sykdom (PD) og multippel systematrofi (MSA). Miljøfaktorer f.eks. dietter, mikrobiom, metabolitter og immunmekanismer kan spille en viktig rolle i patogenesen av disse sykdommene. I den menneskelige armen til dette prosjektet vil etterforskerne ta for seg effektene av en anti-inflammatorisk glutenfri diett (GFD) på motoriske og ikke-motoriske symptomer samt dens effekter på immun- og metabolomiske egenskaper hos pasienter med PD og MSA. I musearmen vil undersøkelsene fokusere på effektene av GFD i kronisk MPTP-indusert musemodell av PD i ulike settinger (f.eks. hos unge eller gamle dyr, med hensyn til lengden av eksponering for GFD). Den kroniske MPTP-modellen vil bli brukt til å vurdere effekten av GFD på adaptive og immune egenskaper, og metabolske signaturer. Ved å bruke bakteriefrie dyr kan mikrobiomavhengigheten til de GFD-medierte effektene bestemmes. Den antiinflammatoriske glutenfrie dietten og dens relaterte mekanismer representerer en ny, lovende og relativt enkel tilnærming i et søk for å forbedre symptomer på PD så vel som MSA eller til og med forebygging av dem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er basert på to forskningslinjer, som tester effekten av glutenfri diett hos pasienter med PD og MSA (en prospektiv studie hos mennesker) og i kronisk MPTP (1-metyl-4-fenyl-1,2,3, 6-tetrahydropyridin)-indusert musemodell av PD.

Forskningslinje 1. Vurderinger av effekter av glutenfri diett (GFD) på kliniske symptomer på Parkinsons sykdom (PD) og multippel systematrofi (MSA) i en prospektiv, kontrollert, randomisert, rater-blindet menneskelig studie. Målet med forskningslinje 1 er å vurdere effekten av 12 måneders administrering av GFD på kliniske symptomer på PD og MSA.

Forskningslinje 2. Effekter av GFD på utviklingen av PD i den kroniske MPTP-induserte musemodellen av PD. Målet med forskningslinje 2 er å studere effekten av GFD i den kroniske MPTP-induserte musemodellen av PD for å evaluere dens innvirkning på klinisk utvikling av PDs egenskaper samt immun- og metabolomiske egenskaper som burde kaste mer lys over mulige mekanismer og potensielle nye behandlingsmuligheter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner med diagnostisering av PD i klinisk stadium 2-4 av Hoehn&Yahr-skalaen eller med etablert diagnose av MSA
  • stabil behandling i >4 uker
  • villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 år eller eldre
  • i stand til å forstå og villig til å følge studieprosedyrer
  • villig til å unngå andre diettbegrensninger
  • BMI 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig nevrologisk, gastrointestinal eller immunologisk sykdom
  • diettbegrensning
  • demens som påvirker compliance
  • akutte psykiatriske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PD glutenfri diettgruppe
Forsøkspersoner med PD på glutenfri diett, dvs. unntatt all glutenholdig mat i løpet av dagen.
Annen: glutenfri diett
Kosthold unntatt matvarer som inneholder gluten.
Ingen inngripen: PD glutenholdig diettgruppe
Personer med PD på vanlig, glutenholdig diett, dvs. ingen restriksjoner under spising.
Eksperimentell: MSA glutenfri diettgruppe
Forsøkspersoner med PD på glutenfri diett, dvs. unntatt all glutenholdig mat i løpet av dagen.
Annen: glutenfri diett
Kosthold unntatt matvarer som inneholder gluten.
Ingen inngripen: MSA glutenholdig diettgruppe
Personer med MSA på vanlig glutenholdig diett, dvs. ingen restriksjoner under spising.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av de kliniske symptomene
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scores etter MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (score fra 0 til 260, høyere skår indikerer større svekkelse) eller Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (score som varierer fra 0 til 104, høyere skår indikerer større svekkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjonsendring
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scorer av Montreal Cognitive Assessment (skårer fra 0 til 30, lavere skårer indikerer større svekkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av de autonome symptomene (Autonomic Scale for Outcomes in Parkinsons Disease)
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scorer etter autonom skala for utfall ved Parkinsons sykdom (score fra 0 til 69, høyere skår indikerer større svekkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Endring i spatio temporale parametere for gangarten
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Undersøkt av GaitRite-systemet
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Kvaliteten på søvnen endres
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scoret av Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Humørskifte
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Scorer etter Becks depresjonsbeholdning (skårer fra 0 til 63, høyere score indikerer større svekkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder
Skåres etter spørreskjema for livskvalitet (skårer fra 0 til 100, høyere skårer indikerer større svekkelse).
Baseline, 1,5, 3, 6, 9, 12 og 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
General University Hospital, Prague

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Czech Academy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NU21-04-00443

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger