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O efeito da dieta sem glúten no parkinsonismo (GFREEPARK)

30 de março de 2022 atualizado por: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

O Efeito da Dieta Sem Glúten nos Sintomas Clínicos, Parâmetros Imunológicos e Metaboloma em Doenças Neurodegenerativas com Alfa-sinucleinopatia

Dados recentes sugerem que o eixo cérebro-intestino, inflamação intestinal crônica e microbioma podem contribuir para a patogênese de doenças neurodegenerativas com alfa-sinucleinopatia, que incluem doença de Parkinson (DP) e atrofia de múltiplos sistemas (MSA). Fatores ambientais, por exemplo dietas, microbioma, metabólitos e mecanismos imunológicos podem desempenhar um papel importante na patogênese dessas doenças. No braço humano deste projeto, os pesquisadores abordarão os efeitos de uma dieta sem glúten antiinflamatória (GFD) nos sintomas motores e não motores, bem como seus efeitos nas características imunes e metabolômicas em pacientes com DP e MSA. No braço do camundongo, as investigações se concentrarão nos efeitos da GFD no modelo de DP de camundongo induzido por MPTP crônico em várias configurações (por exemplo, em animais jovens ou idosos, com relação aos comprimentos de exposição à GFD). O modelo crônico de MPTP será usado para avaliar os efeitos da GFD nas características adaptativas e imunes e nas assinaturas metabólicas. Usando animais livres de germes, a dependência do microbioma dos efeitos mediados por GFD pode ser determinada. A dieta sem glúten anti-inflamatória e seus mecanismos relacionados representam uma abordagem nova, promissora e relativamente direta na busca de melhorar os sintomas da DP, bem como da AMS ou mesmo na sua prevenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto é baseado em duas linhas de pesquisa, testando o efeito da dieta sem glúten em um paciente com DP e MSA (um estudo prospectivo em humanos) e no MPTP crônico (1-metil-4-fenil-1,2,3, Modelo de camundongo induzido por 6-tetrahidropiridina) de DP.

Linha de pesquisa 1. Avaliações dos efeitos da dieta sem glúten (GFD) nos sintomas clínicos da doença de Parkinson (DP) e atrofia de múltiplos sistemas (MSA) em um estudo humano prospectivo, controlado, randomizado e cego. O objetivo da linha de pesquisa 1 é avaliar os efeitos de 12 meses de administração de GFD sobre sintomas clínicos de DP e MSA.

Linha de pesquisa 2. Efeitos da GFD no desenvolvimento da DP no modelo de DP em camundongos induzidos por MPTP crônico. O objetivo da linha de pesquisa 2 é estudar os efeitos da GFD no modelo crônico de DP em camundongos induzidos por MPTP, a fim de avaliar seu impacto no desenvolvimento clínico das características da DP, bem como nas características imunes e metabolômicas que devem lançar mais luz sobre o possíveis mecanismos e potenciais novas oportunidades de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com diagnóstico estabelecido de DP no estágio clínico 2-4 da escala de Hoehn & Yahr ou com diagnóstico estabelecido de MSA
  • tratamento estável por > 4 semanas
  • disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 40 anos
  • capaz de entender e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • disposto a evitar quaisquer outras restrições de dieta
  • IMC 18-30

Critério de exclusão:

  • doença neurológica, gastrointestinal ou imunológica concomitante
  • restrição alimentar
  • demência afetando a adesão
  • sintomas psiquiátricos agudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de dieta sem glúten para DP
Indivíduos com DP em dieta sem glúten, ou seja. excluindo todos os alimentos que contenham glúten durante o dia.
Outro: dieta livre de glúten
Dieta excluindo alimentos que contenham glúten.
Sem intervenção: Grupo de dieta contendo glúten para DP
Indivíduos com DP em dieta regular contendo glúten, ou seja, sem restrições durante a alimentação.
Experimental: Grupo de dieta sem glúten MSA
Indivíduos com DP em dieta sem glúten, ou seja. excluindo todos os alimentos que contenham glúten durante o dia.
Outro: dieta livre de glúten
Dieta excluindo alimentos que contenham glúten.
Sem intervenção: Grupo de dieta contendo glúten MSA
Indivíduos com MSA em dieta regular contendo glúten, ou seja, sem restrições durante a alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas clínicos
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Pontuado pela MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (pontuações variando de 0 a 260, pontuações mais altas indicam maior comprometimento) ou Escala Unificada de Atrofia de Sistemas Múltiplos (pontuações variando de 0 a 104, pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de cognição
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Pontuado pela Montreal Cognitive Assessment (pontuações variando de 0 a 30, pontuações mais baixas indicam maior comprometimento).
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Mudança na gravidade dos sintomas autonômicos (Escala Autonômica para Resultados na Doença de Parkinson)
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Pontuado pela Escala Autonômica para Resultados na Doença de Parkinson (pontuações variando de 0 a 69, pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Mudança nos parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Investigado pelo sistema GaitRite
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Qualidade da alteração do sono
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Pontuação pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Mudança de humor
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Pontuado pelo inventário de depressão de Beck (pontuações variando de 0 a 63, pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses
Pontuado pelo questionário de qualidade de vida (pontuações que variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
Linha de base, 1,5, 3, 6, 9, 12 e 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General University Hospital, Prague

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Czech Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NU21-04-00443

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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