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글루텐 프리 식단이 파킨슨병에 미치는 영향 (GFREEPARK)

2022년 3월 30일 업데이트: Hana Brozova, General University Hospital, Prague

무글루텐 식이가 알파시누클레인병증을 동반한 신경퇴행성 질환의 임상증상, 면역변수 및 대사체에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

최근 데이터에 따르면 뇌-장 축, 만성 장 염증 및 마이크로바이옴은 파킨슨병(PD) 및 다계통 위축(MSA)을 포함하는 알파-시누클레인병증을 동반한 신경퇴행성 질환의 발병에 기여할 수 있습니다. 환경 요인 예: 식이, 미생물, 대사산물 및 면역 메커니즘은 이러한 질병의 발병에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이 프로젝트의 인간 부문에서 연구자들은 운동 및 비운동 증상에 대한 항염증 글루텐 프리 다이어트(GFD)의 효과와 PD 및 MSA 환자의 면역 및 대사 특성에 미치는 영향을 다룰 것입니다. 마우스 부문에서 조사는 다양한 설정(예: GFD에 대한 노출 기간과 관련하여 어린 동물 또는 노령 동물)에서 PD의 만성 MPTP 유도 마우스 모델에서 GFD의 효과에 초점을 맞출 것입니다. 만성 MPTP 모델은 적응 및 면역 특성과 대사 시그니처에 대한 GFD의 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 무균 동물을 사용하여 GFD 매개 효과의 미생물 의존성을 결정할 수 있습니다. 항염증성 글루텐 프리 식단 및 관련 메커니즘은 파킨슨병 및 MSA의 증상을 개선하거나 심지어 예방하기 위한 검색에서 새롭고 유망하며 비교적 간단한 접근 방식을 나타냅니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트는 PD 및 MSA(인간 전향적 시험) 환자와 만성 MPTP(1-메틸-4-페닐-1,2,3, 6-테트라히드로피리딘)-유도된 PD의 마우스 모델.

조사선 1. 파킨슨병(PD) 및 다계통 위축(MSA)의 임상 증상에 대한 무글루텐 식이요법(GFD)의 효과 평가 전향적, 통제, 무작위, 평가자 맹검 인간 연구. 연구 라인 1의 목표는 PD 및 MSA의 임상 증상에 대한 GFD 투여 12개월의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 라인 2. PD의 만성 MPTP 유발 마우스 모델에서 PD 발달에 대한 GFD의 효과. 연구 라인 2의 목표는 PD의 만성 MPTP 유발 마우스 모델에서 GFD의 효과를 연구하여 PD 기능의 임상 개발에 대한 영향을 평가하고 면역 및 대사 특성을 평가하는 것입니다. 가능한 메커니즘 및 잠재적인 새로운 치료 기회.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Hoehn&Yahr 척도의 임상 병기 2-4에서 PD로 진단이 확정된 피험자 또는 MSA로 진단이 확정된 피험자
  • >4주 동안 안정적인 치료
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 자
  • 40세 이상의 남녀 피험자
  • 연구 절차를 이해할 수 있고 기꺼이 따를 의향이 있음
  • 다른 다이어트 제한을 피하려는 의지
  • BMI 18-30

제외 기준:

  • 수반되는 신경계, 위장관 또는 면역계 질환
  • 다이어트 제한
  • 준수에 영향을 미치는 치매
  • 급성 정신 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PD 글루텐 프리 다이어트 그룹
글루텐이 없는 식단에 PD가 있는 피험자, 즉. 낮 동안 모든 글루텐 함유 음식을 제외합니다.
다른: 글루텐 프리 다이어트
글루텐이 포함된 음식을 제외한 식단.
간섭 없음: PD 글루텐 함유 다이어트군
규칙적인 글루텐 함유 식단에 PD가 있는 피험자, 즉 식사 중에 제한이 없습니다.
실험적: MSA 글루텐 프리 다이어트 그룹
글루텐이 없는 식단에 PD가 있는 피험자, 즉. 낮 동안 모든 글루텐 함유 음식을 제외합니다.
다른: 글루텐 프리 다이어트
글루텐이 포함된 음식을 제외한 식단.
간섭 없음: MSA 글루텐 함유 다이어트 그룹
규칙적인 글루텐 함유 식이요법을 하는 MSA가 있는 피험자, 즉 식사 중 제한 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(0에서 260까지의 점수, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냄) 또는 통합 다중 시스템 위축 등급 척도(0에서 104까지의 점수, 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냄)로 점수를 매겼습니다.
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지 변화
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
몬트리올 인지 평가(0~30점 범위, 점수가 낮을수록 장애가 심한 것을 나타냄)로 채점합니다.
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
자율신경 증상의 중증도 변화(파킨슨병 결과에 대한 자율척도)
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
파킨슨병의 결과에 대한 자율 척도에 의해 점수가 매겨집니다(점수 범위는 0~69, 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냄).
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
보행의 시공간적 매개변수의 변화
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
GaitRite 시스템으로 조사
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
수면의 질 변화
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
Pittsburgh Sleep Quality Index에서 채점
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
기분 변화
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
Beck 우울증 인벤토리로 점수를 매겼습니다(점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 손상이 더 큼을 나타냅니다).
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
삶의 질 변화
기간: 기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월
삶의 질 설문지(0에서 100 사이의 점수, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냄)로 점수를 매겼습니다.
기준선, 1.5, 3, 6, 9, 12 및 13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
General University Hospital, Prague

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Czech Academy of Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NU21-04-00443

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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