このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大うつ病および主観的記憶障害を有する高齢者に対するコリン アルホスセラートの臨床的有効性 (CHOLDEPS)

2026年7月23日 更新者：hong jin jeon、Samsung Medical Center

大うつ病と主観的記憶障害を伴う高齢者に対するコリン アルホスセラートの臨床効果の評価：二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設治験責任医師主導試験

60 歳以上の主観的認知機能低下を伴う大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象に、うつ病、不安神経症、および主観的記憶障害に関連する症状の改善に対するコリン アルホスセラートの有効性をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験には、60 歳以上の参加者が含まれ、1 か月以上の抗うつ薬治療下で MDD と診断され、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) ≧ 14、およびミニメンタルステート検査 (MMSE) ≧ 20 と評価されます。 、および主観的な記憶の不満を伴う人。 治験責任医師は、うつ病、不安神経症、主観的記憶障害の症状改善の臨床効果を評価します。 治験責任医師は、記憶機能、うつ病、不安、投薬に対する満足度などの結果を評価し、対照群と 8 週間の投薬下の治療群を比較します。

これは、有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 IV 相試験です。

治療グループの参加者は、独自の抗うつ薬との補助療法としてコリン アルホスセラートを服用します。 補助療法は臨床医と参加者の間の合意の選択であるため、コントロールグループの参加者は、病状に影響を与えないプラセボを服用します。 抗うつ薬の変更または投与量の調整が必要な場合、研究者は臨床試験を中止して別の治療に進むことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul、Irwon-dong, Gangnam-gu、韓国、135710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧60歳
  2. -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準でMDDと診断され、MINI-うつ病で確認されました
  3. HAM-D≧14
  4. MMSE≧20
  5. スクリーニング期間の6ヶ月以上前に主観的記憶障害が継続していた者
  6. スクリーニング期間中に1ヶ月以上抗うつ薬を服用していた者

除外基準:

  1. -統合失調症、双極性障害、PTSD、OCD、またはDSM-5の基準に基づくその他の重大な精神障害と診断されている（抑うつ障害、睡眠障害、および不安障害を持っていた参加者のみが含まれることが許可されています）
  2. -医学的に不安定な疾患を持っている人（糖尿病または高血圧が3か月間安定した投薬で管理されている参加者のみが含まれる可能性があります）
  3. 認知症または軽度認知障害と診断されている
  4. 6ヶ月以内にすでにコリンアルフォセラートを服用している参加者
  5. -抗精神病薬（クエチアピンを含む）、気分安定剤、ドネペジル、リバスチガミン、ガランタミン、メマンチンなどの認知増強剤を1か月以内に服用している参加者。
  6. 肝疾患または腎疾患の既往歴がある参加者
  7. コリンアルホスセラートに対してアレルギー反応を起こした参加者
  8. その他、研究代表者の判断により、本試験への組み入れが不適当であると考えられる特定の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
薬：コリンアルホスセラート
400mg 入札/日
プラセボコンパレーター：Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants. If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
薬：プラセボ
プラセボ 1T 入札/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
韓国語版知覚障害アンケートの合計点の変化 - うつ病
時間枠：ベースラインと8週間の間
ベースラインと来院 5 の間の認知障害アンケート - うつ病の韓国語版の合計スコアの変化、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
ベースラインと8週間の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶機能アンケート（MFQ）の最初のアンケートのスコアにおけるベースラインと訪問の各期間との差
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
記憶機能アンケート（MFQ）の最初のアンケート
ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
Geriatric Depression Scale (GDS) の合計スコアにおけるベースラインと各訪問期間の差
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
Geriatric Depression Scale (GDS) の合計。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアにおけるベースラインと訪問の各期間との差
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
ミニメンタルステート検査（MMSE）
ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）のスコアにおける、ベースラインと訪問の各期間との差
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）、正常：0～6点、軽度：7～18点、中等度：18～24点、重度：25点以上
ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) のスコアにおけるベースラインと各訪問期間の差
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)、軽度: 17 点未満、中等度: 18 ～ 24 点、重度: 30 点以上
ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
スコアの違い
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
韓国版モントリオール認知評価（K-MoCA）のスコアにおけるベースラインと各訪問期間の差
ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
投薬満足度アンケート (MSQ) の合計スコアのベースラインと訪問の各期間の差
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
投薬満足度アンケート (MSQ) の合計スコア
ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
評価AE
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
すべての有害事象を収集した
ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hong Jin JEON、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-10-033

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理