Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia clinica della colina alfoscerato per gli anziani con depressione maggiore e disturbi della memoria soggettiva (CHOLDEPS)

23 luglio 2026 aggiornato da: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Valutazione dell'efficacia clinica della colina alfoscerato per gli anziani con depressione maggiore e disturbi della memoria soggettiva: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico avviato da un investigatore

Valutare l'efficacia della colina alfoscerato sul miglioramento dei sintomi correlati a depressione, ansia e disturbi della memoria soggettiva rispetto al placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) accompagnato da declino cognitivo soggettivo, di età superiore ai 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico includerà i partecipanti di età superiore ai 60 anni, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore in trattamento con antidepressivi per un periodo superiore a 1 mese, valutato come Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14 e Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 , e coloro che sono accompagnati da disturbi della memoria soggettiva. Gli investigatori valuteranno l'efficacia clinica del miglioramento sintomatico della depressione, dell'ansia e dei disturbi della memoria soggettiva. Gli investigatori valuteranno questi risultati tra cui la funzione della memoria, la depressione, l'ansia e la soddisfazione per i farmaci con scale che confrontano il gruppo di controllo con il gruppo di trattamento con meno di 8 settimane di farmaci.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV per valutare l'efficacia.

I partecipanti al gruppo di trattamento assumeranno la colina alfoscerato come terapia aggiuntiva con i propri antidepressivi. I partecipanti al gruppo di controllo prenderanno il placebo, che non influenzerebbe la loro condizione medica, poiché la terapia aggiuntiva è la scelta dell'accordo tra medico e partecipanti. Se c'è la necessità di cambiare gli antidepressivi o di aggiustare il loro dosaggio, lo sperimentatore può interrompere la sperimentazione clinica e procedere ad un altro trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Corea del Sud, 135710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 60 anni
  2. Diagnosticato come MDD secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) e confermato con MINI-Depressione
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Chi ha avuto continui disturbi della memoria soggettiva più di 6 mesi prima del periodo di screening
  6. Chi ha assunto antidepressivi per più di 1 mese nel periodo dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo ossessivo compulsivo o altro disturbo mentale significativo secondo i criteri del DSM-5 (possono essere inclusi solo i partecipanti che presentavano disturbo depressivo, disturbo del sonno e disturbo d'ansia)
  2. Chi ha una malattia clinicamente instabile (potrebbero essere inclusi solo i partecipanti con diabete mellito o ipertensione sotto controllo con farmaci stabili per 3 mesi)
  3. Diagnosi di demenza o lieve deterioramento cognitivo
  4. Partecipanti che stanno già assumendo colina alfoscerato entro 6 mesi dal periodo
  5. - Partecipanti che hanno assunto farmaci antipsicotici (inclusa quetiapina), stabilizzatore dell'umore, potenziatore cognitivo tra cui donepezil, rivastigamina, galantamina e memantina entro 1 mese.
  6. - Partecipanti che avevano una precedente storia di malattia epatica o malattia renale
  7. Partecipanti che hanno avuto una reazione allergica alla colina alfoscerato
  8. Altra condizione specifica, che potrebbe essere inappropriata per l'inclusione nello studio, a giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
Droga: colina alfoscerato
400mg offerta/giorno
Comparatore placebo: Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants. If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
Droga: Placebo
Offerta Placebo 1T/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della versione coreana del Perceived Deficits Questionnaire-Depression
Lasso di tempo: tra il basale e 8 settimane
Modifica del punteggio totale della versione coreana del Questionario sui deficit percepiti-Depressione tra il basale e la visita 5, punteggi più alti indicano un esito peggiore
tra il basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra il basale e ogni periodo di visita nel punteggio del primo questionario del Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
primo questionario del Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza tra il basale e ciascun periodo di visita nel punteggio della Geriatric Depression Scale (GDS) totale
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
totale Geriatric Depression Scale (GDS), punteggi più alti significano un risultato peggiore
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza tra il basale e ogni periodo di visita nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Mini-esame di stato mentale (MMSE)
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza tra il basale e ogni periodo di visita nel punteggio della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), normale: punteggio 0~6, lieve: punteggio 7~18, moderata: punteggio 18-24, grave: punteggio superiore a 25
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza tra il basale e ogni periodo di visita nel punteggio della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), lieve: punteggio inferiore a 17, moderata: punteggio 18-24, grave: punteggio superiore a 30
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza il punteggio
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza tra il basale e ogni periodo di visita nel punteggio della versione coreana della valutazione cognitiva di Montreal (K-MoCA)
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
La differenza tra il basale e ciascun periodo di visita nel punteggio del punteggio totale del Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
punteggio totale del Questionario sulla Soddisfazione Medication (MSQ)
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
valutazione A.E
Lasso di tempo: tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
raccolto tutti gli eventi avversi
tra il basale e ogni 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-10-033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni