大うつ病および主観的記憶障害を有する高齢者に対するコリン アルホスセラートの臨床的有効性 (CHOLDEPS)
2022年2月16日 更新者：hong jin jeon、Samsung Medical Center
大うつ病と主観的記憶障害を伴う高齢者に対するコリン アルホスセラートの臨床効果の評価：二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設治験責任医師主導試験
60 歳以上の主観的認知機能低下を伴う大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象に、うつ病、不安神経症、および主観的記憶障害に関連する症状の改善に対するコリン アルホスセラートの有効性をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験には、60 歳以上の参加者が含まれ、1 か月以上の抗うつ薬治療下で MDD と診断され、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) ≧ 14、およびミニメンタルステート検査 (MMSE) ≧ 20 と評価されます。 、および主観的な記憶の不満を伴う人。 治験責任医師は、うつ病、不安神経症、主観的記憶障害の症状改善の臨床効果を評価します。 治験責任医師は、記憶機能、うつ病、不安、投薬に対する満足度などの結果を評価し、対照群と 8 週間の投薬下の治療群を比較します。
これは、有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 IV 相試験です。
治療グループの参加者は、独自の抗うつ薬との補助療法としてコリン アルホスセラートを服用します。 補助療法は臨床医と参加者の間の合意の選択であるため、コントロールグループの参加者は、病状に影響を与えないプラセボを服用します。 抗うつ薬の変更または投与量の調整が必要な場合、研究者は臨床試験を中止して別の治療に進むことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Jin JEON
- 電話番号：82-2-3410-3586
- メール：jhj.jeon@samsung.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準でMDDと診断され、MINI-うつ病で確認されました
- HAM-D≧14
- MMSE≧20
- スクリーニング期間の6ヶ月以上前に主観的記憶障害が継続していた者
- スクリーニング期間中に1ヶ月以上抗うつ薬を服用していた者
除外基準:
- -統合失調症、双極性障害、PTSD、OCD、またはDSM-5の基準に基づくその他の重大な精神障害と診断されている（抑うつ障害、睡眠障害、および不安障害を持っていた参加者のみが含まれることが許可されています）
- -医学的に不安定な疾患を持っている人（糖尿病または高血圧が3か月間安定した投薬で管理されている参加者のみが含まれる可能性があります）
- 認知症または軽度認知障害と診断されている
- 6ヶ月以内にすでにコリンアルフォセラートを服用している参加者
- -抗精神病薬（クエチアピンを含む）、気分安定剤、ドネペジル、リバスチガミン、ガランタミン、メマンチンなどの認知増強剤を1か月以内に服用している参加者。
- 肝疾患または腎疾患の既往歴がある参加者
- コリンアルホスセラートに対してアレルギー反応を起こした参加者
- その他、研究代表者の判断により、本試験への組み入れが不適当であると考えられる特定の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：治療群
治療グループの参加者は、独自の抗うつ薬との補助療法としてコリン アルホスセラートを服用します。
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400mg 入札/日
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
補助療法は臨床医と参加者の間の合意の選択であるため、コントロールグループの参加者は、病状に影響を与えないプラセボを服用します。
抗うつ薬の変更または投与量の調整が必要な場合、研究者は臨床試験を中止して別の治療に進むことができます。
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プラセボ 1T 入札/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韓国語版知覚障害アンケートの合計点の変化 - うつ病
時間枠：ベースラインと8週間の間
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ベースラインと来院 5 の間の認知障害アンケート - うつ病の韓国語版の合計スコアの変化、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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ベースラインと8週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記憶機能アンケート（MFQ）の最初のアンケートのスコアにおけるベースラインと訪問の各期間との差
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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記憶機能アンケート（MFQ）の最初のアンケート
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ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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Geriatric Depression Scale (GDS) の合計スコアにおけるベースラインと各訪問期間の差
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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Geriatric Depression Scale (GDS) の合計。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアにおけるベースラインと訪問の各期間との差
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
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ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）のスコアにおける、ベースラインと訪問の各期間との差
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）、正常：0～6点、軽度：7～18点、中等度：18～24点、重度：25点以上
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ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) のスコアにおけるベースラインと各訪問期間の差
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)、軽度: 17 点未満、中等度: 18 ～ 24 点、重度: 30 点以上
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ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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スコアの違い
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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韓国版モントリオール認知評価（K-MoCA）のスコアにおけるベースラインと各訪問期間の差
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ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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投薬満足度アンケート (MSQ) の合計スコアのベースラインと訪問の各期間の差
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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投薬満足度アンケート (MSQ) の合計スコア
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ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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評価AE
時間枠：ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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すべての有害事象を収集した
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ベースラインと2週間、4週間、6週間、8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong Jin JEON、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年3月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。