Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af cholin alphoscerate til ældre voksne med svær depression og subjektiv hukommelsesklager (CHOLDEPS)

23. juli 2026 opdateret af: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Evaluering af klinisk effektivitet af cholin alphoscerate til ældre voksne med svær depression og subjektiv hukommelsesklager: et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiserings-, multicenter investigator-initieret forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​cholin alphoscerate til at forbedre symptomer relateret til depression, angst og subjektive hukommelsesbesvær sammenlignet med placebo hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) ledsaget af subjektiv kognitiv tilbagegang, som er over 60 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil omfatte deltagere over 60 år, diagnosticeret som MDD under behandling af antidepressivt middel længere end 1 måneds periode, vurderet som Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14 og Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 , og dem, der er ledsaget af subjektive hukommelsesbesvær. Efterforskerne vil evaluere den kliniske effekt af symptomatisk forbedring af depression, angst og subjektive hukommelsesproblemer. Efterforskerne vil vurdere disse resultater, herunder hukommelsesfunktion, depression, angst og tilfredshed med medicin med skalaer, der sammenligner kontrolgruppe med behandlingsgruppe under 8 ugers medicin.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-forsøg for at evaluere effektiviteten.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil tage cholin alfosceratet som supplerende terapi med deres egne antidepressiva. Deltagerne i kontrolgruppen vil tage placebo, som ikke ville påvirke deres medicinske tilstand, for den supplerende terapi er valget mellem klinikeren og deltagerne. Hvis det er nødvendigt at ændre antidepressiva eller at justere deres dosis, kan investigator stoppe det kliniske forsøg og fortsætte til en anden behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Sydkorea, 135710
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år
  2. Diagnosticeret som MDD under kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og bekræftet med MINI-depression
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Som havde kontinuerlige subjektive hukommelsesbesvær mere end 6 måneder før screeningsperioden
  6. Som havde taget antidepressiva længere end 1 måned i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som skizofreni, bipolar lidelse, PTSD, OCD eller anden væsentlig psykisk lidelse i henhold til kriterierne i DSM-5 (kun de deltagere, der havde depressive lidelser, søvnforstyrrelser og angstlidelser, må medtages)
  2. Som har medicinsk ustabil sygdom (kun deltagerne, som har diabetes mellitus eller hypertension under kontrol med stabil medicin i 3 måneder, kunne inkluderes)
  3. Diagnosticeret som demens eller let kognitiv svækkelse
  4. Deltagere, der allerede tager cholin, alfoscererer inden for 6 måneder efter perioden
  5. Deltagere, der har taget medicin af antipsykotika (inklusive quetiapin), humørstabilisator, kognitiv forstærker inklusive donepezil, rivastigamin, galantamin og memantin inden for 1 måned.
  6. Deltagere, der tidligere har haft leversygdomme eller nyresygdomme
  7. Deltagere, der havde en allergisk reaktion over for cholin, alfoscererer
  8. Anden specifik betingelse, som kunne være uhensigtsmæssig for forsøgets inklusion, efter hovedefterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
Medicin: cholin alfoscerat
400 mg bud/dag
Placebo komparator: Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants. If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
Medicin: Placebo
Placebo 1T bud/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den samlede score for den koreanske version af Perceived Deficits Questionnaire-Depression
Tidsramme: mellem baseline og 8 uger
Ændring af den samlede score for den koreanske version af Perceived Deficits Questionnaire-Depression mellem baseline og besøg 5, højere score betyder et dårligere resultat
mellem baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren for det første spørgeskema i Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
første spørgeskema til Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren for den samlede geriatriske depressionsskala (GDS)
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
total Geriatric Depression Scale (GDS), højere score betyder et dårligere resultat
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren for Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE)
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Hamilton vurderingsskala for depression(HAM-D), normal: 0~6 score, mild: 7~18 score, moderat: 18-24 score, svær: over 25 score
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren på Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A), mild: under17 score, moderat: 18-24 score, svær: over 30 score
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen scoren
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren for den koreanske version af montreal kognitiv vurdering (K-MoCA)
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Forskellen mellem baseline og hver besøgsperiode i scoren for den samlede score for Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
samlet score for Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
vurdering AE
Tidsramme: mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
indsamlet alle uønskede hændelser
mellem baseline og hver 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-10-033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger