Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna alfosceranu choliny u osób starszych z dużą depresją i subiektywnymi skargami na pamięć (CHOLDEPS)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Ocena skuteczności klinicznej alfosceranu choliny u osób starszych z dużą depresją i subiektywnymi skargami na pamięć: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa próba zainicjowana przez badacza

Ocena skuteczności alfosceranu choliny w łagodzeniu objawów związanych z depresją, lękiem i subiektywnymi dolegliwościami pamięciowymi w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) z towarzyszącym subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne obejmie uczestników w wieku powyżej 60 lat, zdiagnozowanych jako MDD w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi przez okres dłuższy niż 1 miesiąc, ocenionych w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) ≥ 14 i Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 oraz tych, którym towarzyszą subiektywne dolegliwości pamięciowe. Badacze ocenią skuteczność kliniczną poprawy objawowej w przypadku depresji, lęku i subiektywnych dolegliwości związanych z pamięcią. Badacze ocenią te wyniki, w tym funkcję pamięci, depresję, lęk i zadowolenie z leczenia za pomocą skal porównujących grupę kontrolną z grupą leczoną poniżej 8 tygodni leczenia.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV, mające na celu ocenę skuteczności.

Uczestnicy grupy leczonej będą przyjmować alfosceran choliny jako terapię wspomagającą z własnymi lekami przeciwdepresyjnymi. Uczestnicy grupy kontrolnej przyjmą placebo, które nie wpłynie na ich stan zdrowia, gdyż terapia wspomagająca jest wyborem uzgodnionym między klinicystą a uczestnikami. W przypadku konieczności zmiany leków przeciwdepresyjnych lub dostosowania ich dawkowania, badacz może przerwać badanie kliniczne i przejść do innego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korea Południowa, 135710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 60 lat
  2. Zdiagnozowano jako MDD zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) i potwierdzono za pomocą MINI-Depresji
  3. SZYNKA-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Którzy mieli ciągłe subiektywne skargi na pamięć ponad 6 miesięcy przed okresem badania przesiewowego
  6. Którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne dłużej niż 1 miesiąc w okresie skriningu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowane jako schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, PTSD, OCD lub inne istotne zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami DSM-5 (tylko uczestnicy, którzy mieli zaburzenia depresyjne, zaburzenia snu i zaburzenia lękowe, mogą zostać uwzględnieni)
  2. Którzy mają medycznie niestabilną chorobę (można uwzględnić tylko uczestników, u których cukrzyca lub nadciśnienie są pod kontrolą przy stabilnym leczeniu przez 3 miesiące)
  3. Zdiagnozowano jako otępienie lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  4. Uczestnicy, którzy już przyjmują alfosceran choliny w ciągu 6 miesięcy od okresu
  5. Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę), stabilizatory nastroju, środki wzmacniające funkcje poznawcze, w tym donepezil, rywastygaminę, galantaminę i memantynę w ciągu 1 miesiąca.
  6. Uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby wątroby lub nerek
  7. Uczestnicy, którzy mieli reakcję alergiczną na alfosceran choliny
  8. Inne szczególne warunki, które według oceny głównego badacza mogą być nieodpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
Lek: alfasceran choliny
400mg dziennie
Komparator placebo: Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants. If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
Lek: Placebo
Placebo 1T stawka/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku koreańskiej wersji Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów-Depresja
Ramy czasowe: między początkiem a 8 tygodniem
Zmiana całkowitego wyniku koreańskiej wersji Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów – Depresja między punktem wyjściowym a wizytą 5, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
między początkiem a 8 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku pierwszego kwestionariusza Kwestionariusza Funkcjonowania Pamięci (MFQ)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
pierwszy kwestionariusz Kwestionariusza Funkcjonowania Pamięci (MFQ)
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku całkowitej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
całkowitej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D), normalna: 0 ~ 6 punktów, łagodna: 7 ~ 18 punktów, umiarkowana: 18-24 punktów, ciężka: powyżej 25 punktów
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), łagodna: poniżej 17 punktów, umiarkowana: 18-24 punktów, ciężka: powyżej 30 punktów
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica punktacja
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku koreańskiej wersji montrealskiej oceny poznawczej (K-MoCA)
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
Różnica między punktem wyjściowym a każdym okresem wizyty w wyniku całkowitego wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ)
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
łączny wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leków (MSQ)
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
ocena EA
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami
zebrano wszystkie zdarzenia niepożądane
między wartością wyjściową a każdymi 2 tygodniami, 4 tygodniami, 6 tygodniami, 8 tygodniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-10-033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami