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Klinische Wirksamkeit von Cholinalphoscerat bei älteren Erwachsenen mit schweren Depressionen und subjektiven Gedächtnisbeschwerden (CHOLDEPS)

23. Juli 2026 aktualisiert von: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Cholinalphoscerat bei älteren Erwachsenen mit schweren Depressionen und subjektiven Gedächtnisbeschwerden: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische, von Prüfern initiierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit von Cholinalphoscerat bei der Verbesserung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen und subjektiven Gedächtnisbeschwerden im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), die mit subjektivem kognitivem Rückgang einhergehen und die älter als 60 Jahre sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird Teilnehmer über 60 Jahre einschließen, bei denen MDD diagnostiziert wurde und die länger als 1 Monat mit Antidepressiva behandelt wurden, bewertet als Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14 und Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 , und diejenigen, die von subjektiven Gedächtnisbeschwerden begleitet werden. Die Prüfärzte werden die klinische Wirksamkeit der symptomatischen Verbesserung bei Depressionen, Angstzuständen und subjektiven Gedächtnisbeschwerden bewerten. Die Ermittler werden diese Ergebnisse, einschließlich Gedächtnisfunktion, Depression, Angst und Zufriedenheit mit der Medikation, mit Skalen bewerten, die die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe unter 8-wöchiger Medikation vergleichen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit.

Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe nehmen das Cholinalfoscerat als Zusatztherapie mit ihren eigenen Antidepressiva ein. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen das Placebo ein, das ihren Gesundheitszustand nicht beeinträchtigen würde, da die Wahl der Zusatztherapie zwischen Kliniker und Teilnehmern vereinbart wird. Wenn es notwendig ist, das Antidepressivum zu ändern oder seine Dosierung anzupassen, kann der Prüfer die klinische Studie abbrechen und mit einer anderen Behandlung fortfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Südkorea, 135710
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 60 Jahre
  2. Diagnostiziert als MDD nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) und bestätigt mit MINI-Depression
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Die länger als 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum kontinuierliche subjektive Gedächtnisbeschwerden hatten
  6. die im Untersuchungszeitraum länger als 1 Monat Antidepressiva eingenommen hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als Schizophrenie, bipolare Störung, PTSD, OCD oder andere signifikante psychische Störung gemäß den Kriterien von DSM-5 (nur die Teilnehmer mit depressiver Störung, Schlafstörung und Angststörung dürfen eingeschlossen werden)
  2. Die eine medizinisch instabile Erkrankung haben (nur die Teilnehmer, die Diabetes mellitus oder Bluthochdruck mit stabiler Medikation für 3 Monate unter Kontrolle haben, könnten eingeschlossen werden)
  3. Diagnostiziert als Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten bereits Cholinalfoscerat einnehmen
  5. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat Antipsychotika (einschließlich Quetiapin), Stimmungsstabilisatoren, kognitive Verstärker einschließlich Donepezil, Rivastigamin, Galantamin und Memantin eingenommen haben.
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen
  7. Teilnehmer, die allergisch auf Cholinalfoscerat reagierten
  8. Andere spezifische Bedingungen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes für den Studieneinschluss ungeeignet sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
Arzneimittel: Cholin alphoscerat
400mg bid/Tag
Placebo-Komparator: Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants. If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1T Gebot/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der koreanischen Version des Perceived Deficits Questionnaire-Depression
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der koreanischen Version des Fragebogens zu wahrgenommenen Defiziten – Depression zwischen dem Ausgangswert und Besuch 5, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
zwischen Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl des ersten Fragebogens des Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
erster Fragebogen des Memory Functioning Questionnaire (MFQ)
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl der gesamten geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
total Geriatric Depression Scale (GDS), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Die Differenz zwischen Baseline und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Mini-Mentale Zustandsprüfung (MMSE)
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D), normal: 0–6 Punkte, leicht: 7–18 Punkte, mäßig: 18–24 Punkte, schwer: über 25 Punkte
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Die Differenz zwischen Baseline und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), mild: Punkte unter 17, moderat: Punkte 18-24, schwer: Punkte über 30
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Der Unterschied die Punktzahl
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl der koreanischen Version von Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und jedem Besuchszeitraum in der Punktzahl der Gesamtpunktzahl des Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Gesamtpunktzahl des Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Bewertung AE
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
alle unerwünschten Ereignisse gesammelt
zwischen dem Ausgangswert und jeweils 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-10-033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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