Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koliinialfoskelaatin kliininen tehokkuus vanhemmilla aikuisilla, joilla on vakava masennus ja subjektiiviset muistiongelmat (CHOLDEPS)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: hong jin jeon, Samsung Medical Center

Koliinialfoskelaatin kliinisen tehokkuuden arviointi vanhemmille aikuisille, joilla on vakava masennus ja subjektiiviset muistivalitukset: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkijan aloittama tutkimus

Arvioida koliinialfosseraatin tehoa masennukseen, ahdistuneisuuteen ja subjektiivisiin muistiongelmiin liittyvien oireiden parantamiseen lumelääkkeeseen verrattuna yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on vakava masennus (MDD), johon liittyy subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat yli 60-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu MDD masennuslääkehoidon aikana yli 1 kuukauden ajan ja joiden Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ≥ 14 ja Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 ja ne, joilla on subjektiivisia muistiongelmia. Tutkijat arvioivat masennuksen, ahdistuneisuuden ja subjektiivisten muistihäiriöiden oireenmukaisen paranemisen kliinistä tehoa. Tutkijat arvioivat näitä tuloksia, mukaan lukien muistin toiminta, masennus, ahdistuneisuus ja tyytyväisyys lääkitykseen, asteikoilla, joissa verrataan kontrolliryhmää hoitoryhmään alle 8 viikon lääkitystä.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV tutkimus tehon arvioimiseksi.

Hoitoryhmän osallistujat ottavat koliinialfosseraattia lisähoitona omien masennuslääkkeiden kanssa. Kontrolliryhmän osallistujat ottavat lumelääkettä, joka ei vaikuta heidän lääketieteelliseen tilaansa, sillä lisähoito on lääkärin ja osallistujien välinen sopimus. Jos masennuslääkettä tai niiden annostusta on tarpeen muuttaa, tutkija voi keskeyttää kliinisen tutkimuksen ja siirtyä toiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Irwon-dong, Gangnam-gu
      • Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 135710
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 60 vuotta
  2. Diagnosoitu MDD:ksi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaisesti ja vahvistettu MINI-depressiolla
  3. HAM-D ≥ 14
  4. MMSE ≥ 20
  5. Joilla oli jatkuvia subjektiivisia muistihäiriöitä yli 6 kuukautta ennen seulontajaksoa
  6. Jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä yli 1 kuukauden seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu skitsofreniaksi, kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi, PTSD:ksi, OCD:ksi tai muuksi merkittäväksi mielenterveyshäiriöksi DSM-5:n kriteerien mukaisesti (vain osallistujat, joilla oli masennushäiriö, unihäiriö ja ahdistuneisuushäiriö, voidaan ottaa mukaan)
  2. joilla on lääketieteellisesti epästabiili sairaus (vain osallistujat, joilla on diabetes mellitus tai verenpainetauti hallinnassa stabiililla lääkityksellä 3 kuukauden ajan, voidaan ottaa mukaan)
  3. Diagnosoitu dementiaksi tai lieväksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi
  4. Osallistujat, jotka jo käyttävät koliinia, alfosseroituvat kuuden kuukauden kuluessa jakson jälkeen
  5. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet psykoosilääkkeitä (mukaan lukien ketiapiinia), mielialan stabilointia, kognitiivista tehostajaa, kuten donepetsiiliä, rivastigamiinia, galantamiinia ja memantiinia 1 kuukauden sisällä.
  6. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus tai munuaissairaus
  7. Osallistujat, joilla oli allerginen reaktio koliinialfosseraattiin
  8. Muu erityinen ehto, joka voi olla sopimaton tutkimukseen sisällyttämiselle päätutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Treatment group
Participants in the treatment group will take the choline alfoscerate as adjunctive therapy with their own antidepressants.
Lääke: koliinialfosseraatti
400mg bid/vrk
Placebo Comparator: Control Group
Participants in the control group will take the placebo, which would not affect their medical condition, for the adjunctive therapy is the choice of agreement between clinician and participants. If there is the necessity of change in antidepressant or of adjustment of their dosage, investigator can stop the clinical trial and proceed to another treatment.
Lääke: Plasebo
Placebo 1T tarjous/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos havaittujen alijäämien kyselylomakkeen korealaisen version kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 8 viikon välillä
Perceived Deficits Questionnaire-Depression korealaisen version kokonaispistemäärän muutos lähtötason ja käynnin 5 välillä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötilanteen ja 8 viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lähtötilanteen ja kunkin käyntijakson välillä Memory Functioning Questionnaire (MFQ) -kyselyn ensimmäisen kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Memory Functioning Questionnairen (MFQ) ensimmäinen kyselylomake
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero lähtötilanteen ja kunkin käyntijakson välillä geriatrisen masennusasteikon (GDS) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Kokonais Geriatric Depression Scale (GDS), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero lähtötilanteen ja kunkin käyntijakson välillä Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Mini-Mental State Examination (MMSE)
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero lähtötilanteen ja kunkin käyntijakson välillä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D), normaali: 0-6 pistettä, lievä: 7-18 pistettä, kohtalainen: 18-24 pistettä, vaikea: yli 25 pistettä
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero lähtötilanteen ja kunkin käyntijakson välillä Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A), lievä: alle 17 pistettä, kohtalainen: 18-24 pistettä, vaikea: yli 30 pistettä
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero lähtötilanteen ja kunkin vierailujakson välillä montrealin kognitiivisen arvioinnin (K-MoCA) korealaisen version pisteissä
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
Ero lähtötilanteen ja kunkin käyntijakson välillä lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) kokonaispistemäärä
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
arviointi AE
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein
keräsi kaikki Haitalliset tapahtumat
lähtötilanteen ja jokaisen 2 viikon, 4 viikon, 6 viikon, 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hong Jin JEON, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-10-033

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia