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RIS国際コホート

2022年5月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

放射線分離症候群国際コホート

放射線分離症候群 (RIS) は、脳または脊髄の磁気共鳴画像 (MRI) 上の位置、サイズ、および外観から多発性硬化症 (MS) を示唆する白質 (WM) 異常の発見に対応します。 このイメージングは​​、神経学的症状の病歴がなく、厳格な定期的な神経学的検査を受けていない被験者の脱髄疾患の疑い以外の理由で実行されます。 3 つのケース シリーズ (フランス、アメリカ、トルコ) を発表した後、2009 年に定義され、命名されました (Okuda et al.)。 Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) は、MS の最初の脳 MRI の後、追跡調査を延長した被験者のコホートを発表し、34% が 5 年でイベント (臨床転換) を示し、これらの被験者の 51.2% が でイベントを示しました。 10年。 最初の臨床的脱髄イベントを発症するリスクが高い患者は、男性、若年、脳脊髄液 (CSF) 中のオリゴクローナル バンド (BOC) の存在、テント下病変および脊髄損傷の存在などで特定されました。 RIS を示唆する最初の MRI。 病変の位置と形態は、変換のリスクを研究する上で決定的なようです。 私たちの最初の目的は、データを前向きに収集して、最初の臨床的脱髄イベントを発症するリスクが高い被験者と、これらの被験者の疾患の進行を特定することです。

この世界規模のコホートの目的には、(1) 環境要因 (ビタミン D、EBV、タバコなど)、(2) 萎縮、中心静脈の兆候、常磁性リング、DTI などの MRI バイオマーカーの分析があります。

(3) デジタルバイオマーカー (4) 眼球造影 (5) 生物学的マーカー 要約すると、このコホートは、イメージング、生物学、およびデジタルおよび眼球造影の特徴の探索における特徴を分析して、以下を示す被験者の大規模なコホートの臨床的進化の予測因子を特定することを可能にします。多発性硬化症を示唆するWM異常。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-脱髄を示唆する白質T2病変を示し、正常な神経学的検査で無症候性で、RIS診断基準に対応する被験者。

説明

包含基準:

  • 脱髄を示唆する白質 T2 病変
  • 無症候性
  • 通常の神経学的検査

除外基準:

  • 異常な神経学的検査、
  • MRI病変を説明する別の病気の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
RIS/1-2 基準
他の：介入なし
介入なし
RIS/3-4 基準
他の：介入なし
介入なし
非 RIS/0 基準
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の識別 インデックススキャンでの T2 強調シーケンス
時間枠：包含時
T2加重シーケンスの数
包含時
病変の識別 インデックススキャンでの T2 強調シーケンス
時間枠：包含時
T2 病変 (傍皮質、脳室周囲、テント下、脊髄) の関心のあるローカリゼーション
包含時
インデックス スキャンでの Gd の有無にかかわらず、病変 T1 シーケンスの識別。
時間枠：包含時
病変数
包含時
インデックス スキャンでの Gd の有無にかかわらず、病変 T1 シーケンスの識別。
時間枠：包含時
関心のあるローカリゼーション
包含時
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠：1年
関心のあるローカリゼーション
1年
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠：1年
病変数
1年
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠：1年
関心のあるローカリゼーション
1年
脳萎縮
時間枠：1年
全体的および地域的な灰白質量の測定 全体的および地域的な白質量の測定
1年
脳萎縮
時間枠：2年目
全体的および地域的な灰白質量の測定 全体的および地域的な白質量の測定
2年目
脳萎縮
時間枠：3年目
全体的および地域的な灰白質量の測定 全体的および地域的な白質量の測定
3年目
脳萎縮
時間枠：4年目
全体的および地域的な灰白質量の測定 全体的および地域的な白質量の測定
4年目
脳萎縮
時間枠：5年目
全体的および地域的な灰白質量の測定 全体的および地域的な白質量の測定
5年目
脳萎縮
時間枠：2年まで評価されたMS発症
全体的および地域的な灰白質量の測定 全体的および地域的な白質量の測定
2年まで評価されたMS発症
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠：2年目
T2加重シーケンスの数
2年目
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠：2年目
T2病変の関心の局在化
2年目
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠：3年目
T2加重シーケンスの数
3年目
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠：4年目
T2病変の関心の局在化
4年目
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠：5年目
T2加重シーケンスの数
5年目
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠：2年まで評価されたMS発症
T2病変の関心の局在化
2年まで評価されたMS発症
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠：2年目
関心のあるローカリゼーション
2年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠：2年目
病変数
2年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠：3年目
病変数
3年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠：3年目
関心のあるローカリゼーション
3年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠：4年目
病変数
4年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠：4年目
関心のあるローカリゼーション
4年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠：5年目
病変数
5年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠：5年目
関心のあるローカリゼーション
5年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠：2年まで評価されたMS発症
病変数
2年まで評価されたMS発症
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠：2年まで評価されたMS発症
関心のあるローカリゼーション
2年まで評価されたMS発症

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的データの収集
時間枠：包含時
血漿サンプル数
包含時
生物学的データの収集
時間枠：2年まで評価されたMS発症
血漿サンプル数
2年まで評価されたMS発症
デジタルマーカーを集める
時間枠：包含時
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数は、脳萎縮と相関していました
包含時
デジタルマーカーを集める
時間枠：1年
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数の進行は、脳萎縮と相関していました
1年
デジタルマーカーを集める
時間枠：2年目
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数の進行は、脳萎縮と相関していました
2年目
デジタルマーカーを集める
時間枠：3年目
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数の進行は、脳萎縮と相関していました
3年目
デジタルマーカーを集める
時間枠：4年目
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数の進行は、脳萎縮と相関していました
4年目
デジタルマーカーを集める
時間枠：5年目
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数の進行は、脳萎縮と相関していました
5年目
デジタルマーカーを集める
時間枠：2年まで評価されたMS発症
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数の進行は、脳萎縮と相関していました
2年まで評価されたMS発症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22Neuro01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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