Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coorte internazionale RIS

23 maggio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La coorte internazionale sulla sindrome radiologicamente isolata

La sindrome radiologicamente isolata (RIS) corrisponde alla scoperta di anomalie della sostanza bianca (WM) indicative di sclerosi multipla (SM) per la loro posizione, dimensione e aspetto, sul cervello o sulla risonanza magnetica (MRI) del midollo spinale. Questo imaging viene eseguito per un motivo diverso dal sospetto di malattia demielinizzante in soggetti senza una storia di sintomi neurologici e un rigoroso esame neurologico clinico di routine. È stato definito e nominato nel 2009 (Okuda et al.) dopo aver pubblicato 3 serie di casi (francese, USA, Turchia). Il Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) ha pubblicato una coorte di soggetti con un follow-up esteso dopo la prima RM cerebrale di SM, con il 34% che presentava un evento (conversione clinica) a cinque anni, il 51,2% di questi soggetti mostrava un evento a dieci anni. Sono stati identificati i pazienti che presentano un rischio più elevato di sviluppare un primo evento clinico demielinizzante come il sesso maschile, la giovane età, la presenza di bande oligoclonali (BOC) nel liquido cerebrospinale (CSF), la presenza di lesioni sottotentoriali e lesioni del midollo spinale su la prima risonanza magnetica suggestiva di RIS. La localizzazione e la morfologia delle lesioni appaiono determinanti per lo studio del rischio di conversione. Il nostro primo obiettivo è raccogliere dati in modo prospettico per identificare i soggetti che presentano un rischio più elevato di sviluppare un primo evento clinico demielinizzante e la progressione della malattia in questi soggetti.

Tra gli obiettivi di questa coorte mondiale c'è l'analisi di (1) fattori ambientali (Vit D, EBV, tabacco...), (2) biomarcatori MRI, tra cui atrofia, segni delle vene centrali, anelli paramagnetici e DTI.

(3) biomarcatori digitali (4) oculografia (5) marcatori biologici Per riassumere, questa coorte consentirà di analizzare le caratteristiche nell'imaging, nella biologia e nell'esplorazione delle caratteristiche digitali e oculografiche per identificare i fattori predittivi dell'evoluzione clinica di un'ampia coorte di soggetti che presentano Anomalie della WM indicative di sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con lesione T2 della sostanza bianca indicativa di demielinizzazione, asintomatici con esame neurologico normale, corrispondente ai criteri diagnostici RIS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni della sostanza bianca T2 suggestive di demielinizzazione
  • asintomatico
  • normale esame neurologico

Criteri di esclusione:

  • esame neurologico anormale,
  • sospetto di un'altra malattia che spieghi le lesioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Criteri RIS/1-2
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Criteri RIS/3-4
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Criteri NON RIS/0
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della sequenza pesata in T2 delle lesioni alla scansione dell'indice
Lasso di tempo: all'inclusione
numero di sequenze pesate in T2
all'inclusione
Identificazione della sequenza pesata in T2 delle lesioni alla scansione dell'indice
Lasso di tempo: all'inclusione
localizzazione di interesse della lesione T2 (iuxtacorticale, periventricolare, sottotentoriale, midollo spinale)
all'inclusione
Identificazione della sequenza T1 delle lesioni con e senza Gd all'indice di scansione.
Lasso di tempo: all'inclusione
Numero di lesioni
all'inclusione
Identificazione della sequenza T1 delle lesioni con e senza Gd all'indice di scansione.
Lasso di tempo: all'inclusione
localizzazione di interesse
all'inclusione
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: anno 1
localizzazione di interesse
anno 1
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 1
Numero di lesioni
anno 1
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 1
localizzazione di interesse
anno 1
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: anno 1
misurazione del volume di materia grigia globale e regionale misurazione del volume di materia bianca globale e regionale
anno 1
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: anno 2
misurazione del volume di materia grigia globale e regionale misurazione del volume di materia bianca globale e regionale
anno 2
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: anno 3
misurazione del volume di materia grigia globale e regionale misurazione del volume di materia bianca globale e regionale
anno 3
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: anno 4
misurazione del volume di materia grigia globale e regionale misurazione del volume di materia bianca globale e regionale
anno 4
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: anno 5
misurazione del volume di materia grigia globale e regionale misurazione del volume di materia bianca globale e regionale
anno 5
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
misurazione del volume di materia grigia globale e regionale misurazione del volume di materia bianca globale e regionale
Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: anno 2
numero di sequenze pesate in T2
anno 2
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: anno 2
localizzazione di interesse della lesione T2
anno 2
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: anno 3
numero di sequenze pesate in T2
anno 3
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: anno 4
localizzazione di interesse della lesione T2
anno 4
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: anno 5
numero di sequenze pesate in T2
anno 5
Progressione radiologica: nuove lesioni T2
Lasso di tempo: Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
localizzazione di interesse della lesione T2
Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 2
localizzazione di interesse
anno 2
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 2
Numero di lesioni
anno 2
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 3
Numero di lesioni
anno 3
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 3
localizzazione di interesse
anno 3
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 4
Numero di lesioni
anno 4
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 4
localizzazione di interesse
anno 4
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 5
Numero di lesioni
anno 5
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: anno 5
localizzazione di interesse
anno 5
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
Numero di lesioni
Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
Progressione radiologica: nuove lesioni che migliorano il contrasto
Lasso di tempo: Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
localizzazione di interesse
Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogli dati biologici
Lasso di tempo: All'inclusione
numero di campioni di plasma
All'inclusione
Raccogli dati biologici
Lasso di tempo: Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
numero di campioni di plasma
Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: all'inclusione
Il numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG era correlato all'atrofia cerebrale
all'inclusione
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: anno 1
Progressione del numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG correlata all'atrofia cerebrale
anno 1
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: anno 2
Progressione del numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG correlata all'atrofia cerebrale
anno 2
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: anno 3
Progressione del numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG correlata all'atrofia cerebrale
anno 3
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: anno 4
Progressione del numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG correlata all'atrofia cerebrale
anno 4
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: anno 5
Progressione del numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG correlata all'atrofia cerebrale
anno 5
Colleziona marcatori digitali
Lasso di tempo: Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni
Progressione del numero di anomalie identificate dall'applicazione eVOG correlata all'atrofia cerebrale
Insorgenza della SM valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22Neuro01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni