Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RIS International Cohort

2022. május 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A radiológiailag izolált szindróma nemzetközi kohorsza

A radiológiailag izolált szindróma (RIS) a szklerózis multiplexre (MS) utaló fehérállomány-rendellenességek felfedezésének felel meg, elhelyezkedésük, méretük és megjelenésük alapján az agyban vagy a gerincvelőben. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Ezt a képalkotást nem demyelinisatiós betegség gyanúja miatt végzik olyan alanyoknál, akiknél nem szerepeltek neurológiai tünetek, és nem végeztek szigorú rutin klinikai neurológiai vizsgálatot. 2009-ben határozták meg és nevezték el (Okuda et al.), miután 3 esetsorozatot publikáltak (francia, USA, Törökország). A Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) olyan alanyok csoportját tette közzé, akiknél az SM első agyi MRI-jét követően meghosszabbított követés volt, 34%-uk mutatott eseményt (klinikai konverziót) öt év múlva, és ezen alanyok 51,2%-a mutatott eseményt tíz év. Azokat a betegeket azonosították, akiknél nagyobb az első klinikai demyelinisatiós esemény kialakulásának kockázata, mint például a férfi nem, fiatal életkor, oligoklonális sávok (BOC) jelenléte a cerebrospinális folyadékban (CSF), infratentorialis léziók és gerincvelői elváltozások az első RIS-re utaló MRI. A léziók elhelyezkedése és morfológiája meghatározónak tűnik az átalakulás kockázatának vizsgálata szempontjából. Első célunk az, hogy prospektív adatokat gyűjtsünk azon alanyok azonosítása érdekében, akiknél nagyobb a kockázata az első klinikai demyelinizációs esemény kialakulásának és a betegség progressziójának ezeknél az alanyoknál.

Ennek a világméretű kohorsznak a céljai között szerepel (1) környezeti tényezők (D-vitamin, EBV, dohány…), (2) MRI biomarkerek elemzése, beleértve az atrófiát, a központi vénák jeleit, a paramágneses gyűrűket és a DTI-t.

(3) digitális biomarkerek (4) okulográfia (5) biológiai markerek Összefoglalva, ez a kohorsz lehetővé teszi a képalkotás, a biológia jellemzőinek elemzését, valamint a digitális és szemészeti jellemzők feltárását, hogy azonosítani lehessen a klinikai evolúció prediktív tényezőit a jelentkező alanyok nagy csoportjában. Sclerosis multiplexre utaló WM eltérések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok, akiknél demyelinizációra utaló fehérállományi T2 lézió, normál neurológiai vizsgálat mellett tünetmentes, megfelel a RIS diagnosztikai kritériumainak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • demyelinizációra utaló fehérállományi T2 elváltozások
  • tünetmentes
  • normál neurológiai vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • kóros neurológiai vizsgálat,
  • az MRI elváltozásokat magyarázó másik betegség gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
RIS/1-2 kritériumok
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
RIS/3-4 kritériumok
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
NEM RIS/0 kritériumok
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziók azonosítása T2 súlyozott szekvencia az indexvizsgálat során
Időkeret: felvételkor
T2 súlyozott sorozatok száma
felvételkor
A léziók azonosítása T2 súlyozott szekvencia az indexvizsgálat során
Időkeret: felvételkor
a T2 lézió érdekes lokalizációja (juxtacorticalis, periventricularis, infratentorialis, gerincvelő)
felvételkor
A T1 léziók azonosítása Gd-vel és anélkül az indexvizsgálat során.
Időkeret: felvételkor
Elváltozások száma
felvételkor
A T1 léziók azonosítása Gd-vel és anélkül az indexvizsgálat során.
Időkeret: felvételkor
az érdeklődés lokalizálása
felvételkor
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: év 1
az érdeklődés lokalizálása
év 1
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 1
Elváltozások száma
év 1
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 1
az érdeklődés lokalizálása
év 1
Agy atrófia
Időkeret: év 1
globális és regionális szürkeállomány-térfogat mérése globális és regionális fehérállomány-térfogat mérése
év 1
Agy atrófia
Időkeret: év 2
globális és regionális szürkeállomány-térfogat mérése globális és regionális fehérállomány-térfogat mérése
év 2
Agy atrófia
Időkeret: év 3
globális és regionális szürkeállomány-térfogat mérése globális és regionális fehérállomány-térfogat mérése
év 3
Agy atrófia
Időkeret: év 4
globális és regionális szürkeállomány-térfogat mérése globális és regionális fehérállomány-térfogat mérése
év 4
Agy atrófia
Időkeret: év 5
globális és regionális szürkeállomány-térfogat mérése globális és regionális fehérállomány-térfogat mérése
év 5
Agy atrófia
Időkeret: Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
globális és regionális szürkeállomány-térfogat mérése globális és regionális fehérállomány-térfogat mérése
Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: év 2
T2 súlyozott sorozatok száma
év 2
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: év 2
a T2 lézió érdekes lokalizációja
év 2
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: év 3
T2 súlyozott sorozatok száma
év 3
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: év 4
a T2 lézió érdekes lokalizációja
év 4
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: év 5
T2 súlyozott sorozatok száma
év 5
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
a T2 lézió érdekes lokalizációja
Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 2
az érdeklődés lokalizálása
év 2
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 2
Elváltozások száma
év 2
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 3
Elváltozások száma
év 3
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 3
az érdeklődés lokalizálása
év 3
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 4
Elváltozások száma
év 4
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 4
az érdeklődés lokalizálása
év 4
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 5
Elváltozások száma
év 5
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 5
az érdeklődés lokalizálása
év 5
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
Elváltozások száma
Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
az érdeklődés lokalizálása
Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyűjtsön biológiai adatokat
Időkeret: A felvételkor
plazma minták száma
A felvételkor
Gyűjtsön biológiai adatokat
Időkeret: Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
plazma minták száma
Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: felvételkor
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek száma korrelált az agysorvadással
felvételkor
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: év 1
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek számának előrehaladása korrelált az agysorvadással
év 1
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: év 2
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek számának előrehaladása korrelált az agysorvadással
év 2
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: év 3
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek számának előrehaladása korrelált az agysorvadással
év 3
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: év 4
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek számának előrehaladása korrelált az agysorvadással
év 4
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: év 5
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek számának előrehaladása korrelált az agysorvadással
év 5
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek számának előrehaladása korrelált az agysorvadással
Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. április 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. április 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2029. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. május 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 22Neuro01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése