Cohorte Internacional RIS
23 de mayo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La cohorte internacional del síndrome radiológicamente aislado
El Síndrome Radiológicamente Aislado (RIS) corresponde al descubrimiento de anomalías en la sustancia blanca (SB) sugestivas de esclerosis múltiple (EM) por su ubicación, tamaño y apariencia, en el cerebro o la médula espinal en Imágenes por Resonancia Magnética (IRM). Esta imagen se realiza por una razón distinta a la sospecha de enfermedad desmielinizante en sujetos sin antecedentes de síntomas neurológicos y un estricto examen neurológico clínico de rutina. Fue definida y nombrada en 2009 (Okuda et al.) tras publicar 3 series de casos (Francés, EE. UU., Turquía). El Consorcio del Síndrome Aislado Radiológicamente (RISC) publicó una cohorte de sujetos con un seguimiento prolongado después de la primera resonancia magnética cerebral de EM, con un 34 % que presentó un evento (conversión clínica) a los cinco años, un 51,2 % de estos sujetos presentó un evento a diez años. Se identificaron los pacientes que ofrecen mayor riesgo de desarrollar un primer evento clínico desmielinizante como el sexo masculino, la edad joven, la presencia de bandas oligoclonales (BOC) en el Líquido Cefalorraquídeo (LCR), la presencia de lesiones infratentoriales y lesiones medulares en la primera resonancia magnética sugestiva de RIS. La localización y morfología de las lesiones parecen ser determinantes para estudiar el riesgo de conversión. Nuestro primer objetivo es recopilar datos de forma prospectiva para identificar a los sujetos que presentan un mayor riesgo de desarrollar un primer evento clínico desmielinizante y la progresión de la enfermedad en estos sujetos.
Entre los objetivos de esta cohorte mundial está el análisis de (1) factores ambientales (Vit D, EBV, tabaco…), (2) biomarcadores de resonancia magnética, que incluyen atrofia, signos de venas centrales, anillos paramagnéticos y DTI.
(3) biomarcadores digitales (4) oculografía (5) marcadores biológicos En resumen, esta cohorte permitirá analizar características en imagen, biología y la exploración de características digitales y oculográficas para identificar factores predictivos de la evolución clínica de una gran cohorte de sujetos que presentan Anomalías de WM sugestivas de esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Christine LEBNRUN-FRENAY
- Número de teléfono: 33 4 92 03 41 26
- Correo electrónico: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassandre LANDES
- Número de teléfono: 33 4 92 03 41 26
- Correo electrónico: landes.c@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Nice University Hospital
-
Contacto:
- Christine Lebrun-Frenay
- Correo electrónico: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Contacto:
- Cassandre Landes
- Correo electrónico: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que demuestren una lesión T2 en la sustancia blanca sugestiva de desmielinización, asintomáticos con un examen neurológico normal, correspondiente a los criterios diagnósticos de RIS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones T2 en sustancia blanca sugestivas de desmielinización.
- asintomático
- examen neurologico normal
Criterio de exclusión:
- examen neurológico anormal,
- sospecha de otra enfermedad que explique las lesiones de la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Criterios RIS/1-2
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Sin intervención
|
|
Criterios RIS/3-4
|
Sin intervención
|
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Criterios NO RIS/0
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de lesiones Secuencia potenciada en T2 en la exploración índice
Periodo de tiempo: en la inclusión
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número de secuencias ponderadas en T2
|
en la inclusión
|
|
Identificación de lesiones Secuencia potenciada en T2 en la exploración índice
Periodo de tiempo: en la inclusión
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localización de interés de la lesión T2 (yuxtacortical, periventricular, infratentorial, médula espinal)
|
en la inclusión
|
|
Identificación de lesiones en secuencia T1 con y sin Gd en la exploración índice.
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
Número de lesiones
|
en la inclusión
|
|
Identificación de lesiones en secuencia T1 con y sin Gd en la exploración índice.
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
localización de interés
|
en la inclusión
|
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Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: año 1
|
localización de interés
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año 1
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 1
|
Número de lesiones
|
año 1
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 1
|
localización de interés
|
año 1
|
|
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: año 1
|
medición del volumen de materia gris global y regional medición del volumen de materia blanca global y regional
|
año 1
|
|
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: año 2
|
medición del volumen de materia gris global y regional medición del volumen de materia blanca global y regional
|
año 2
|
|
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: año 3
|
medición del volumen de materia gris global y regional medición del volumen de materia blanca global y regional
|
año 3
|
|
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: año 4
|
medición del volumen de materia gris global y regional medición del volumen de materia blanca global y regional
|
año 4
|
|
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: año 5
|
medición del volumen de materia gris global y regional medición del volumen de materia blanca global y regional
|
año 5
|
|
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: Inicio de EM evaluado hasta 2 años
|
medición del volumen de materia gris global y regional medición del volumen de materia blanca global y regional
|
Inicio de EM evaluado hasta 2 años
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: año 2
|
número de secuencias ponderadas en T2
|
año 2
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: año 2
|
localización de interés de la lesión T2
|
año 2
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: año 3
|
número de secuencias ponderadas en T2
|
año 3
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: año 4
|
localización de interés de la lesión T2
|
año 4
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: año 5
|
número de secuencias ponderadas en T2
|
año 5
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones T2
Periodo de tiempo: Inicio de EM evaluado hasta 2 años
|
localización de interés de la lesión T2
|
Inicio de EM evaluado hasta 2 años
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 2
|
localización de interés
|
año 2
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 2
|
Número de lesiones
|
año 2
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 3
|
Número de lesiones
|
año 3
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 3
|
localización de interés
|
año 3
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 4
|
Número de lesiones
|
año 4
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 4
|
localización de interés
|
año 4
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 5
|
Número de lesiones
|
año 5
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: año 5
|
localización de interés
|
año 5
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: Inicio de EM evaluado hasta 2 años
|
Número de lesiones
|
Inicio de EM evaluado hasta 2 años
|
|
Progresión radiológica: nuevas lesiones captadoras de contraste
Periodo de tiempo: Inicio de EM evaluado hasta 2 años
|
localización de interés
|
Inicio de EM evaluado hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recolectar datos biológicos
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
número de muestras de plasma
|
En la inclusión
|
|
Recolectar datos biológicos
Periodo de tiempo: Inicio de EM evaluado hasta 2 años
|
número de muestras de plasma
|
Inicio de EM evaluado hasta 2 años
|
|
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
El número de anomalías identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con la atrofia cerebral
|
en la inclusión
|
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Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: año 1
|
Progresión del número de anormalidades identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con atrofia cerebral
|
año 1
|
|
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: año 2
|
Progresión del número de anormalidades identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con atrofia cerebral
|
año 2
|
|
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: año 3
|
Progresión del número de anormalidades identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con atrofia cerebral
|
año 3
|
|
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: año 4
|
Progresión del número de anormalidades identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con atrofia cerebral
|
año 4
|
|
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: año 5
|
Progresión del número de anormalidades identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con atrofia cerebral
|
año 5
|
|
Colecciona marcadores digitales
Periodo de tiempo: Inicio de EM evaluado hasta 2 años
|
Progresión del número de anormalidades identificadas por la aplicación eVOG correlacionadas con atrofia cerebral
|
Inicio de EM evaluado hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
15 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
15 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22Neuro01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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