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Internationale RIS-Kohorte

23. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Die internationale Kohorte zum radiologisch isolierten Syndrom

Das radiologisch isolierte Syndrom (RIS) entspricht der Entdeckung von Anomalien der weißen Substanz (WM), die aufgrund ihrer Lage, Größe und ihres Aussehens auf Multiple Sklerose (MS) hindeuten, auf der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder des Rückenmarks. Diese Bildgebung wird aus einem anderen Grund als bei Verdacht auf eine demyelinisierende Erkrankung bei Patienten ohne neurologische Symptome in der Anamnese und einer strengen routinemäßigen klinischen neurologischen Untersuchung durchgeführt. Es wurde 2009 (Okuda et al.) nach der Veröffentlichung von 3 Fallserien (Französisch, USA, Türkei) definiert und benannt. Das Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) veröffentlichte eine Kohorte von Probanden mit verlängerter Nachbeobachtung nach der ersten Gehirn-MRT von MS, wobei 34 % nach fünf Jahren ein Ereignis (klinische Konversion) aufwiesen, 51,2 % dieser Probanden zeigten ein Ereignis nach fünf Jahren 10 Jahre. Die Patienten, die ein höheres Risiko für die Entwicklung eines ersten klinischen demyelinisierenden Ereignisses bieten, wurden identifiziert, z. B. männliches Geschlecht, junges Alter, das Vorhandensein von oligoklonalen Banden (BOCs) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), das Vorhandensein von infratentoriellen Läsionen und Läsionen des Rückenmarks das erste MRT, das auf RIS hindeutet. Lokalisation und Morphologie der Läsionen scheinen entscheidend für die Untersuchung des Konversionsrisikos zu sein. Unser erstes Ziel ist es, prospektiv Daten zu sammeln, um die Probanden zu identifizieren, die ein höheres Risiko für die Entwicklung eines ersten klinischen Demyelinisierungsereignisses und das Fortschreiten der Krankheit bei diesen Probanden darstellen.

Zu den Zielen dieser weltweiten Kohorte gehört die Analyse von (1) Umweltfaktoren (Vit D, EBV, Tabak …), (2) MRT-Biomarkern, einschließlich Atrophie, Anzeichen von Zentralvenen, paramagnetischen Ringen und DTI.

(3) digitale Biomarker (4) Okulographie (5) biologische Marker Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Kohorte die Analyse von Merkmalen in der Bildgebung, der Biologie und der Erforschung digitaler und okulographischer Merkmale ermöglicht, um prädiktive Faktoren für die klinische Entwicklung einer großen Kohorte von Probanden zu identifizieren, die sich vorstellen MW-Anomalien, die auf Multiple Sklerose hindeuten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die eine T2-Läsion der weißen Substanz zeigen, die auf eine Demyelinisierung hindeutet, asymptomatisch mit einer normalen neurologischen Untersuchung, die den RIS-Diagnosekriterien entspricht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2-Läsionen der weißen Substanz, die auf eine Demyelinisierung hindeuten
  • asymptomatisch
  • normale neurologische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • anormale neurologische Untersuchung,
  • Verdacht auf eine andere Krankheit, die MRT-Läsionen erklärt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RIS/1-2-Kriterien
Kein Eingriff
RIS/3-4-Kriterien
Kein Eingriff
KEINE RIS/0-Kriterien
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Läsionen T2-gewichtete Sequenz beim Index-Scan
Zeitfenster: bei Inklusion
Anzahl der T2-gewichteten Sequenzen
bei Inklusion
Identifizierung von Läsionen T2-gewichtete Sequenz beim Index-Scan
Zeitfenster: bei Inklusion
interessierende Lokalisation der T2-Läsion (juxtakortikal, periventrikulär, infratentoriell, Rückenmark)
bei Inklusion
Identifizierung von Läsionen T1-Sequenz mit und ohne Gd beim Index-Scan.
Zeitfenster: bei Inklusion
Läsionsnummer
bei Inklusion
Identifizierung von Läsionen T1-Sequenz mit und ohne Gd beim Index-Scan.
Zeitfenster: bei Inklusion
Lokalisierung von Interesse
bei Inklusion
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Jahr 1
Lokalisierung von Interesse
Jahr 1
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 1
Läsionsnummer
Jahr 1
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 1
Lokalisierung von Interesse
Jahr 1
Gehirnschwund
Zeitfenster: Jahr 1
Messung des globalen und regionalen Volumens der grauen Substanz Messung des globalen und regionalen Volumens der weißen Substanz
Jahr 1
Gehirnschwund
Zeitfenster: Jahr 2
Messung des globalen und regionalen Volumens der grauen Substanz Messung des globalen und regionalen Volumens der weißen Substanz
Jahr 2
Gehirnschwund
Zeitfenster: Jahr 3
Messung des globalen und regionalen Volumens der grauen Substanz Messung des globalen und regionalen Volumens der weißen Substanz
Jahr 3
Gehirnschwund
Zeitfenster: Jahr 4
Messung des globalen und regionalen Volumens der grauen Substanz Messung des globalen und regionalen Volumens der weißen Substanz
Jahr 4
Gehirnschwund
Zeitfenster: Jahr 5
Messung des globalen und regionalen Volumens der grauen Substanz Messung des globalen und regionalen Volumens der weißen Substanz
Jahr 5
Gehirnschwund
Zeitfenster: Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
Messung des globalen und regionalen Volumens der grauen Substanz Messung des globalen und regionalen Volumens der weißen Substanz
Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Jahr 2
Anzahl der T2-gewichteten Sequenzen
Jahr 2
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Jahr 2
Lokalisierung von Interesse der T2-Läsion
Jahr 2
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Jahr 3
Anzahl der T2-gewichteten Sequenzen
Jahr 3
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Jahr 4
Lokalisierung von Interesse der T2-Läsion
Jahr 4
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Jahr 5
Anzahl der T2-gewichteten Sequenzen
Jahr 5
Radiologische Progression: neue T2-Läsionen
Zeitfenster: Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
Lokalisierung von Interesse der T2-Läsion
Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 2
Lokalisierung von Interesse
Jahr 2
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 2
Läsionsnummer
Jahr 2
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 3
Läsionsnummer
Jahr 3
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 3
Lokalisierung von Interesse
Jahr 3
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 4
Läsionsnummer
Jahr 4
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 4
Lokalisierung von Interesse
Jahr 4
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 5
Läsionsnummer
Jahr 5
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Jahr 5
Lokalisierung von Interesse
Jahr 5
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
Läsionsnummer
Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
Radiologische Progression: neue kontrastverstärkende Läsionen
Zeitfenster: Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
Lokalisierung von Interesse
Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie biologische Daten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Anzahl Plasmaproben
Bei Inklusion
Sammeln Sie biologische Daten
Zeitfenster: Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
Anzahl Plasmaproben
Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
bei Inklusion
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: Jahr 1
Das Fortschreiten der Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
Jahr 1
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: Jahr 2
Das Fortschreiten der Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
Jahr 2
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: Jahr 3
Das Fortschreiten der Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
Jahr 3
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: Jahr 4
Das Fortschreiten der Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
Jahr 4
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: Jahr 5
Das Fortschreiten der Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
Jahr 5
Sammeln Sie digitale Marker
Zeitfenster: Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt
Das Fortschreiten der Anzahl der durch die eVOG-Anwendung identifizierten Anomalien korrelierte mit der zerebralen Atrophie
Beginn der MS bis zu 2 Jahren beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22Neuro01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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