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RIS国際コホート

2022年5月23日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

放射線分離症候群国際コホート

放射線分離症候群 (RIS) は、脳または脊髄の磁気共鳴画像 (MRI) 上の位置、サイズ、および外観から多発性硬化症 (MS) を示唆する白質 (WM) 異常の発見に対応します。 このイメージングは​​、神経学的症状の病歴がなく、厳格な定期的な神経学的検査を受けていない被験者の脱髄疾患の疑い以外の理由で実行されます。 3 つのケース シリーズ (フランス、アメリカ、トルコ) を発表した後、2009 年に定義され、命名されました (Okuda et al.)。 Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) は、MS の最初の脳 MRI の後、追跡調査を延長した被験者のコホートを発表し、34% が 5 年でイベント (臨床転換) を示し、これらの被験者の 51.2% が でイベントを示しました。 10年。 最初の臨床的脱髄イベントを発症するリスクが高い患者は、男性、若年、脳脊髄液 (CSF) 中のオリゴクローナル バンド (BOC) の存在、テント下病変および脊髄損傷の存在などで特定されました。 RIS を示唆する最初の MRI。 病変の位置と形態は、変換のリスクを研究する上で決定的なようです。 私たちの最初の目的は、データを前向きに収集して、最初の臨床的脱髄イベントを発症するリスクが高い被験者と、これらの被験者の疾患の進行を特定することです。

この世界規模のコホートの目的には、(1) 環境要因 (ビタミン D、EBV、タバコなど)、(2) 萎縮、中心静脈の兆候、常磁性リング、DTI などの MRI バイオマーカーの分析があります。

(3) デジタルバイオマーカー (4) 眼球造影 (5) 生物学的マーカー 要約すると、このコホートは、イメージング、生物学、およびデジタルおよび眼球造影の特徴の探索における特徴を分析して、以下を示す被験者の大規模なコホートの臨床的進化の予測因子を特定することを可能にします。多発性硬化症を示唆するWM異常。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-脱髄を示唆する白質T2病変を示し、正常な神経学的検査で無症候性で、RIS診断基準に対応する被験者。

説明

包含基準:

  • 脱髄を示唆する白質 T2 病変
  • 無症候性
  • 通常の神経学的検査

除外基準:

  • 異常な神経学的検査、
  • MRI病変を説明する別の病気の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RIS/1-2 基準
介入なし
RIS/3-4 基準
介入なし
非 RIS/0 基準
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の識別 インデックススキャンでの T2 強調シーケンス
時間枠:包含時
T2加重シーケンスの数
包含時
病変の識別 インデックススキャンでの T2 強調シーケンス
時間枠:包含時
T2 病変 (傍皮質、脳室周囲、テント下、脊髄) の関心のあるローカリゼーション
包含時
インデックス スキャンでの Gd の有無にかかわらず、病変 T1 シーケンスの識別。
時間枠:包含時
病変数
包含時
インデックス スキャンでの Gd の有無にかかわらず、病変 T1 シーケンスの識別。
時間枠:包含時
関心のあるローカリゼーション
包含時
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠:1年
関心のあるローカリゼーション
1年
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠:1年
病変数
1年
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠:1年
関心のあるローカリゼーション
1年
脳萎縮
時間枠:1年
全体的および地域的な灰白質量の測定 全体的および地域的な白質量の測定
1年
脳萎縮
時間枠:2年目
全体的および地域的な灰白質量の測定 全体的および地域的な白質量の測定
2年目
脳萎縮
時間枠:3年目
全体的および地域的な灰白質量の測定 全体的および地域的な白質量の測定
3年目
脳萎縮
時間枠:4年目
全体的および地域的な灰白質量の測定 全体的および地域的な白質量の測定
4年目
脳萎縮
時間枠:5年目
全体的および地域的な灰白質量の測定 全体的および地域的な白質量の測定
5年目
脳萎縮
時間枠:2年まで評価されたMS発症
全体的および地域的な灰白質量の測定 全体的および地域的な白質量の測定
2年まで評価されたMS発症
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠:2年目
T2加重シーケンスの数
2年目
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠:2年目
T2病変の関心の局在化
2年目
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠:3年目
T2加重シーケンスの数
3年目
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠:4年目
T2病変の関心の局在化
4年目
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠:5年目
T2加重シーケンスの数
5年目
放射線学的進行 : 新しい T2 病変
時間枠:2年まで評価されたMS発症
T2病変の関心の局在化
2年まで評価されたMS発症
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠:2年目
関心のあるローカリゼーション
2年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠:2年目
病変数
2年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠:3年目
病変数
3年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠:3年目
関心のあるローカリゼーション
3年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠:4年目
病変数
4年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠:4年目
関心のあるローカリゼーション
4年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠:5年目
病変数
5年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠:5年目
関心のあるローカリゼーション
5年目
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠:2年まで評価されたMS発症
病変数
2年まで評価されたMS発症
放射線学的進行 : 新しい造影剤増強病変
時間枠:2年まで評価されたMS発症
関心のあるローカリゼーション
2年まで評価されたMS発症

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的データの収集
時間枠:包含時
血漿サンプル数
包含時
生物学的データの収集
時間枠:2年まで評価されたMS発症
血漿サンプル数
2年まで評価されたMS発症
デジタルマーカーを集める
時間枠:包含時
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数は、脳萎縮と相関していました
包含時
デジタルマーカーを集める
時間枠:1年
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数の進行は、脳萎縮と相関していました
1年
デジタルマーカーを集める
時間枠:2年目
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数の進行は、脳萎縮と相関していました
2年目
デジタルマーカーを集める
時間枠:3年目
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数の進行は、脳萎縮と相関していました
3年目
デジタルマーカーを集める
時間枠:4年目
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数の進行は、脳萎縮と相関していました
4年目
デジタルマーカーを集める
時間枠:5年目
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数の進行は、脳萎縮と相関していました
5年目
デジタルマーカーを集める
時間枠:2年まで評価されたMS発症
EVOGアプリケーションによって特定された異常の数の進行は、脳萎縮と相関していました
2年まで評価されたMS発症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (予期された)

2023年4月15日

研究の完了 (予期された)

2029年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月23日

最初の投稿 (実際)

2022年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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