Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIS International Kohorte

23. maj 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

The Radiologically Isolated Syndrome International Cohort

Radiologisk isoleret syndrom (RIS) svarer til opdagelsen af ​​abnormiteter i hvid substans (WM), der tyder på multipel sklerose (MS) ved deres placering, størrelse og udseende på hjernen eller rygmarven Magnetic Resonance Imaging (MRI). Denne billeddannelse udføres af en anden årsag end mistanke om demyeliniserende sygdom hos forsøgspersoner uden en historie med neurologiske symptomer og en streng rutinemæssig klinisk neurologisk undersøgelse. Det blev defineret og navngivet i 2009 (Okuda et al.) efter udgivelse af 3 case-serier (fransk, USA, Tyrkiet). Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) offentliggjorde en kohorte af forsøgspersoner med en udvidet opfølgning efter den første hjerne-MR af MS, hvor 34 % præsenterede en hændelse (klinisk konvertering) efter fem år, 51,2 % af disse forsøgspersoner viste en hændelse kl. ti år. De patienter, der tilbyder en højere risiko for at udvikle en første klinisk demyeliniserende hændelse, blev identificeret såsom mandligt køn, ung alder, tilstedeværelsen af ​​oligoklonale bånd (BOC'er) i cerebrospinalvæsken (CSF), tilstedeværelsen af ​​infratentoriale læsioner og rygmarvslæsioner på den første MRI, der tyder på RIS. Læsionernes placering og morfologi synes at være afgørende for undersøgelse af risikoen for konvertering. Vores første mål er prospektivt at indsamle data for at identificere de forsøgspersoner, som har en højere risiko for at udvikle en første klinisk demyeliniserende hændelse og progression af sygdommen hos disse forsøgspersoner.

Blandt målene for denne verdensomspændende kohorte er analysen af ​​(1) miljøfaktorer (Vit D, EBV, tobak ...), (2) MR-biomarkører, herunder atrofi, centrale vener, paramagnetiske ringe og DTI.

(3) digitale biomarkører (4) okulografi (5) biologiske markører For at opsummere vil denne kohorte give mulighed for at analysere funktioner inden for billeddannelse, biologi og udforskning af digitale og okulografiske karakteristika for at identificere forudsigende faktorer for klinisk udvikling af en stor kohorte af forsøgspersoner, der præsenterer WM-abnormiteter, der tyder på multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der viser T2-læsion i hvidt stof, der tyder på demyelinisering, asymptomatisk med en normal neurologisk undersøgelse, svarende til RIS-diagnostiske kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hvid stof T2 læsioner, der tyder på demyelinisering
  • asymptomatisk
  • normal neurologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • unormal neurologisk undersøgelse,
  • mistanke om en anden sygdom, der forklarer MR-læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RIS/1-2 kriterier
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
RIS/3-4 kriterier
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
IKKE RIS/0 kriterier
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af læsioner T2-vægtet sekvens ved indeksscanningen
Tidsramme: ved inklusion
antal af T2-vægtede sekvenser
ved inklusion
Identifikation af læsioner T2-vægtet sekvens ved indeksscanningen
Tidsramme: ved inklusion
lokalisering af interesse for T2-læsion (juxtacortical, periventrikulær, infratentorial, rygmarv)
ved inklusion
Identifikation af læsioner T1-sekvens med og uden Gd ved indeksscanningen.
Tidsramme: ved inklusion
Læsionsnummer
ved inklusion
Identifikation af læsioner T1-sekvens med og uden Gd ved indeksscanningen.
Tidsramme: ved inklusion
lokalisering af interesse
ved inklusion
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: år 1
lokalisering af interesse
år 1
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 1
Læsionsnummer
år 1
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 1
lokalisering af interesse
år 1
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 1
måling af global og regional gråstofvolumen måling af global og regional hvidstofvolumen
år 1
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 2
måling af global og regional gråstofvolumen måling af global og regional hvidstofvolumen
år 2
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 3
måling af global og regional gråstofvolumen måling af global og regional hvidstofvolumen
år 3
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 4
måling af global og regional gråstofvolumen måling af global og regional hvidstofvolumen
år 4
Hjerneatrofi
Tidsramme: år 5
måling af global og regional gråstofvolumen måling af global og regional hvidstofvolumen
år 5
Hjerneatrofi
Tidsramme: MS-debut vurderet op til 2 år
måling af global og regional gråstofvolumen måling af global og regional hvidstofvolumen
MS-debut vurderet op til 2 år
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: år 2
antal af T2-vægtede sekvenser
år 2
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: år 2
lokalisering af interesse af T2 læsion
år 2
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: år 3
antal af T2-vægtede sekvenser
år 3
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: år 4
lokalisering af interesse af T2 læsion
år 4
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: år 5
antal af T2-vægtede sekvenser
år 5
Radiologisk progression: nye T2 læsioner
Tidsramme: MS-debut vurderet op til 2 år
lokalisering af interesse af T2 læsion
MS-debut vurderet op til 2 år
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 2
lokalisering af interesse
år 2
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 2
Læsionsnummer
år 2
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 3
Læsionsnummer
år 3
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 3
lokalisering af interesse
år 3
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 4
Læsionsnummer
år 4
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 4
lokalisering af interesse
år 4
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 5
Læsionsnummer
år 5
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: år 5
lokalisering af interesse
år 5
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: MS-debut vurderet op til 2 år
Læsionsnummer
MS-debut vurderet op til 2 år
Radiologisk progression: nye kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: MS-debut vurderet op til 2 år
lokalisering af interesse
MS-debut vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamle biologiske data
Tidsramme: Ved inklusion
antal plasmaprøver
Ved inklusion
Indsamle biologiske data
Tidsramme: MS-debut vurderet op til 2 år
antal plasmaprøver
MS-debut vurderet op til 2 år
Saml digitale markører
Tidsramme: ved inklusion
Antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korrelerede med cerebral atrofi
ved inklusion
Saml digitale markører
Tidsramme: år 1
Progression af antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korreleret med cerebral atrofi
år 1
Saml digitale markører
Tidsramme: år 2
Progression af antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korreleret med cerebral atrofi
år 2
Saml digitale markører
Tidsramme: år 3
Progression af antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korreleret med cerebral atrofi
år 3
Saml digitale markører
Tidsramme: år 4
Progression af antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korreleret med cerebral atrofi
år 4
Saml digitale markører
Tidsramme: år 5
Progression af antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korreleret med cerebral atrofi
år 5
Saml digitale markører
Tidsramme: MS-debut vurderet op til 2 år
Progression af antallet af abnormiteter identificeret af eVOG-applikationen korreleret med cerebral atrofi
MS-debut vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22Neuro01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger