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ブラジルの子供たちにおけるBNT162b2 mRNA Covid-19ワクチンの実世界の証拠研究

2023年11月3日 更新者：Hospital Moinhos de Vento

ブラジルの 5 歳から 11 歳の子供を対象とした BNT162b2 mRNA Covid-19 ワクチンのリアルワールド エビデンス研究

現在のテスト ネガティブ デザイン研究は、ブラジル南部のトレド市で 5 歳から 11 歳の小児における症候性 SARS-CoV-2 感染とその影響に対するファイザー-BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチンの実際の有効性を推定することを目的としています。

COVID-19 を示唆する症状で公的医療制度を求める 5 歳から 11 歳の個人が登録されます。 SARS-CoV-2の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査が陽性の参加者は症例として分類され、SARS-CoV-2のRT-PCR検査が陰性の参加者は対照として分類されます。 ケースは、構造化された電話インタビューによって 3 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
757

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • PR
      • Toledo、PR、ブラジル
        • Jardim Coopagro
      • Toledo、PR、ブラジル
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo、PR、ブラジル
        • Jardim Maracanã
      • Toledo、PR、ブラジル
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo、PR、ブラジル
        • Pediatric Emergency Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在の調査対象集団は、COVID-19 を示唆する症状でトレド市の公的医療制度を求める 5 歳から 11 歳の個人で構成されます。 SARS-CoV-2のRT-PCR検査が陽性の参加者は症例として分類され、SARS-CoV-2のRT-PCR検査が陰性の参加者は対照として分類されます。

説明

包含基準:

  • 5歳から11歳までの年齢;
  • トレド市在住。
  • 以下のように定義される COVID-19 を示唆する症状で公的医療制度でケアを求める: 1) ARI 症状 (鼻づまり、鼻漏、嗅覚障害、喉の痛み、嗄声、新規またはベースラインから増加した咳、喀痰、呼吸困難、喘鳴) 、筋肉痛) または 2) ARI を示唆する診断を認める (肺炎、上気道感染症、気管支炎、インフルエンザ、咳、喘息、ウイルス性呼吸器疾患、呼吸困難、および/または呼吸不全)。
  • 標準治療として得られた SARS-CoV-2 テスト用の鼻または鼻咽頭サンプル。

除外基準:

  • -過去30日以内のSARS-CoV-2向けの抗ウイルス治療;
  • 過去 90 日以内の COVID-19 モノクローナル抗体療法;
  • 過去 90 日以内の COVID-19 回復期血清療法;
  • SARS-CoV-2感染の診断のためのRT-PCRの実施の失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
予防接種を受けていない
COVID-19ワクチンを一度も受けていないと定義されています。 このグループは、すべてのワクチン有効性分析で参照暴露グループ (すなわち、「暴露されていない」グループ) として機能します。
BNT162b2の2回以上の投与
BNT162b2 COVID-19 ワクチンを 2 回以上接種し、2 回目の接種から急性呼吸器疾患 (ARI) の症状の発症までの間隔が 7 日以上あるものとして定義されます。 このグループは、主要な目的で評価される「公開」グループとして機能します。
生物学的：Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
BNT162b2 の 1 回投与
Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 ワクチンを 1 回（のみ）接種し、1 回目の接種から ARI 症状の発症までの間隔が 14 日以上あるものとして定義されます。
生物学的：Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
BNT162b2の1回分以上
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチンを 1 回以上接種し、1 回目の接種から ARI 症状の発症までの間隔が 14 日以上の場合と定義。
生物学的：Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
BNT162b2 の 2 回投与
BNT162b2 COVID-19 ワクチンを 2 回接種し、2 回目の接種から急性呼吸器疾患 (ARI) の症状の発症までの間に 7 日以上の間隔があると定義されます。
生物学的：Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
BNT162b2 の 3 回投与
BNT162b2 COVID-19 ワクチンを 3 回接種し、3 回目の接種から急性呼吸器疾患 (ARI) の症状の発症までの間隔が 7 日以上あるものとして定義されます。
生物学的：Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
他の利用可能な COVID-19 ワクチンを完全に接種済み
ブラジル国家予防接種プログラムの推奨に従って、利用可能な COVID-19 ワクチンを完全に接種済みであると定義されています。
生物学的：コロナバックCOVID-19ワクチン
コロナバックCOVID-19ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性のSARS-CoV-2感染の可能性
時間枠：入学時
SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査が陽性で、COVID-19 を示唆する症状の存在によって定義される症候性 SARS-CoV-2 感染のオッズ。 COVID-19 を示唆する症状は次のように定義されます: 1) 急性呼吸器疾患の症状 (鼻づまり、鼻漏、嗅覚障害、喉の痛み、嗄声、新規またはベースラインから増加した咳、痰の生成、呼吸困難、喘鳴、筋肉痛) または 2 ) ARI (肺炎、上気道感染症、気管支炎、インフルエンザ、咳、喘息、ウイルス性呼吸器疾患、呼吸困難、および/または呼吸不全) を示唆する診断を認める。
入学時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 による死亡率
時間枠：入会から90日以内
COVID-19関連の死亡率
入会から90日以内
Omicron バリアントによる症候性 SARS-CoV-2 感染の可能性
時間枠：入学時
COVID-19 を示唆する症状の存在によって定義され、SARS-CoV-2 Omicron バリアントの RT-PCR 検査が陽性である Omicron バリアントによる症候性 SARS-CoV-2 感染のオッズ
入学時
懸念される他の循環変異体による症候性のSARS-CoV-2感染の可能性
時間枠：入学時
COVID-19 を示唆する症状の存在と、懸念される SARS-CoV-2 バリアントの RT-PCR テストが陽性であることによって定義される、懸念される他の循環バリアントによる症候性 SARS-CoV-2 感染の可能性。
入学時
COVID-19 症状の期間
時間枠：入会から90日以内
COVID-19 関連の症状の長さ
入会から90日以内
COVID-19による入院の発生率
時間枠：入会から90日以内
COVID-19による入院の発生率
入会から90日以内
PICU入院の発生率
時間枠：入会から90日以内
小児集中治療室への入院の発生率
入会から90日以内
侵襲的人工呼吸の発生率
時間枠：入会から90日以内
侵襲的人工呼吸の発生率
入会から90日以内
多系統炎症症候群の発生率
時間枠：入会から90日以内
多系統炎症症候群の発生率
入会から90日以内
3か月でのCOVID-19の長期症状の有病率
時間枠：入会から90日以内
COVID-19関連の長期にわたる症状（疲労、筋力低下、呼吸困難、咳、味覚や嗅覚の喪失、集中力や記憶力の低下、睡眠障害、頭痛）の有病率
入会から90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Moinhos de Vento

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Regis G Rosa, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • 主任研究者：Maicon Falavigna, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento, INOVA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BNT162b2 pediatric Toledo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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