Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bevisstudie av BNT162b2 mRNA Covid-19-vaksine blant barn i Brasil

3. november 2023 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento

En bevisstudie av BNT162b2 mRNA Covid-19-vaksine blant barn i alderen 5 til 11 år i Brasil

Den nåværende test-negative designstudien tar sikte på å estimere den virkelige effektiviteten til Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine på symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon og dens konsekvenser blant barn i alderen 5 til 11 år i byen Toledo i Sør-Brasil.

Personer i alderen 5 til 11 år som oppsøker det offentlige helsevesenet med symptomer som tyder på COVID-19, vil bli registrert. Deltakere med en positiv revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-test for SARS-CoV-2 vil bli klassifisert som tilfeller, og de med negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 vil bli klassifisert som kontroller. Saker vil bli fulgt opp i en periode på 3 måneder ved hjelp av strukturerte telefonintervjuer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
757

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • PR
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brasil
        • Pediatric Emergency Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den nåværende studiepopulasjonen vil være sammensatt av individer i alderen 5 til 11 år som søker det offentlige helsevesenet i Toledo by med symptomer som tyder på COVID-19. Deltakere med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 vil bli klassifisert som tilfeller, og de med negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 vil bli klassifisert som kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 5 og 11 år;
  • Bosatt i byen Toledo;
  • Å søke omsorg i det offentlige helsevesenet med symptomer som tyder på covid-19 definert som følger: 1) ARI-symptomer (nesetetthet, rhinoré, anosmi, sår hals, heshet, ny eller økt hoste fra baseline, sputumproduksjon, dyspné, hvesing , myalgi) ELLER 2) Innrømme diagnose som tyder på ARI (lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, influensa, hoste, astma, viral luftveissykdom, respirasjonsbesvær, OG/ELLER respirasjonssvikt).
  • Nese- eller nasofaryngeal prøve for SARS-CoV-2-test oppnådd som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • SARS-CoV-2-rettet antiviral behandling i løpet av de siste 30 dagene;
  • Covid-19 monoklonalt antistoffbehandling i løpet av de siste 90 dagene;
  • COVID-19 rekonvalesent serumbehandling i løpet av de siste 90 dagene;
  • Unnlatelse av å utføre RT-PCR for diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aldri vaksinert
Definert som aldri mottatt noen covid-19-vaksine. Denne gruppen vil tjene som referanseeksponeringsgruppen (dvs. "ueksponert" gruppe) i alle vaksineeffektivitetsanalyser.
To doser eller mer av BNT162b2
Definert som ≥ 2 doser BNT162b2 COVID-19-vaksine mottatt med ≥7 dager mellom mottak av 2. dose og symptomdebut av akutt luftveissykdom (ARI). Denne gruppen vil fungere som den "eksponerte" gruppen som blir evaluert i hovedmålet.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
En dose BNT162b2
Definert som 1 dose (kun) av Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaksine mottatt med ≥14 dager mellom mottak av 1. dose og ARI-symptom debut.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Én dose eller mer av BNT162b2
Definert som ≥1 dose Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine mottatt med ≥14 dager mellom mottak av 1. dose og ARI-symptom debut.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
To doser BNT162b2
Definert som 2 doser BNT162b2 COVID-19-vaksine mottatt med ≥7 dager mellom mottak av 2. dose og akutt luftveissykdom (ARI) symptomdebut.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Tre doser BNT162b2
Definert som 3 doser BNT162b2 COVID-19-vaksine mottatt med ≥7 dager mellom mottak av den tredje dosen og symptomdebut av akutt luftveissykdom (ARI).
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Fullvaksinert med andre tilgjengelige covid-19-vaksiner
Definert som fullstendig vaksinert med tilgjengelige COVID-19-vaksiner i henhold til anbefalinger fra Brasils nasjonale immuniseringsprogram.
Biologisk: CoronaVac COVID-19-vaksine
CoronaVac COVID-19-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: I påmeldingsøyeblikket
Sjansen for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon definert av tilstedeværelsen av symptomer som tyder på COVID-19 med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2. Symptomer som tyder på covid-19 er definert som følger: 1) Akutt luftveissykdom symptomer (nesetetthet, rhinoré, anosmia, sår hals, heshet, ny eller økt hoste fra baseline, sputumproduksjon, dyspné, hvesing eller myalgi) ) Innrømme diagnose som tyder på ARI (lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, influensa, hoste, astma, viral luftveissykdom, respirasjonsbesvær, OG/ELLER respirasjonssvikt).
I påmeldingsøyeblikket

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på grunn av covid-19
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
Forekomst av COVID-19-relatert dødelighet
Innen 90 dager fra påmelding
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av Omicron-varianten
Tidsramme: I påmeldingsøyeblikket
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av Omicron-variant definert av tilstedeværelsen av symptomer som tyder på COVID-19 med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 Omicron-variant
I påmeldingsøyeblikket
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av andre sirkulerende varianter av bekymring
Tidsramme: I påmeldingsøyeblikket
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av andre sirkulerende bekymringsvarianter definert av tilstedeværelsen av symptomer som tyder på COVID-19 med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2-varianter som gir bekymring.
I påmeldingsøyeblikket
Varighet av COVID-19-symptomer
Tidsramme: innen 90 dager fra påmelding
Lengde på covid-19-relaterte symptomer
innen 90 dager fra påmelding
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
Forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av COVID-19
Innen 90 dager fra påmelding
Forekomst av PICU-innleggelse
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
Forekomst av innleggelse på pediatrisk intensivavdeling
Innen 90 dager fra påmelding
Forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
Forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
Innen 90 dager fra påmelding
Forekomst av multisystem inflammatorisk syndrom
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
Forekomst av multisystem inflammatorisk syndrom
Innen 90 dager fra påmelding
Forekomst av lange COVID-19-symptomer ved 3 måneder
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
Forekomst av langvarige covid-19-relaterte symptomer (tretthet, muskelsvakhet, dyspné, hoste, tap av smak eller lukt, konsentrasjons- eller hukommelsesvansker, søvnforstyrrelser, hodepine)
Innen 90 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Moinhos de Vento

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Hovedetterforsker: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BNT162b2 pediatric Toledo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger