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Un estudio de evidencia del mundo real de la vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2 entre niños en Brasil

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Un estudio de evidencia del mundo real de la vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2 entre niños de 5 a 11 años en Brasil

El presente estudio de diseño de prueba negativa tiene como objetivo estimar la efectividad en el mundo real de la vacuna de ARNm BNT162b2 de Pfizer-BioNTech en la infección sintomática por SARS-CoV-2 y sus consecuencias entre niños de 5 a 11 años en la ciudad de Toledo en el sur de Brasil.

Se inscribirán personas de 5 a 11 años que acudan al sistema público de salud con síntomas sugestivos de COVID-19. Los participantes con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva para el SARS-CoV-2 se clasificarán como casos, y aquellos con una prueba de RT-PCR negativa para el SARS-CoV-2 se clasificarán como controles. Los casos serán seguidos durante un período de 3 meses mediante entrevistas telefónicas estructuradas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
757

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Regis G Rosa, MD, PhD
  • Número de teléfono: +5551991303877
  • Correo electrónico: regis.rosa@hmv.org.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PR
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brasil
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brasil
        • Pediatric Emergency Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del presente estudio estará compuesta por individuos de 5 a 11 años que acuden al sistema público de salud de la ciudad de Toledo con síntomas sugestivos de COVID-19. Los participantes con una prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 se clasificarán como casos, y aquellos con una prueba de RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 se clasificarán como controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 5 y 11 años;
  • Residente en la ciudad de Toledo;
  • Solicitar atención en el sistema público de salud con síntomas sugestivos de COVID-19 definidos de la siguiente manera: 1) Síntomas de IRA (congestión nasal, rinorrea, anosmia, dolor de garganta, ronquera, tos nueva o aumentada desde el inicio, producción de esputo, disnea, sibilancias , mialgia) O 2) Diagnóstico de admisión sugestivo de IRA (neumonía, infección de las vías respiratorias superiores, bronquitis, influenza, tos, asma, enfermedad respiratoria viral, dificultad respiratoria Y/O insuficiencia respiratoria).
  • Muestra nasal o nasofaríngea para la prueba de SARS-CoV-2 obtenida como estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento antiviral dirigido por SARS-CoV-2 en los últimos 30 días;
  • Terapia con anticuerpos monoclonales de COVID-19 en los últimos 90 días;
  • Terapia de suero convaleciente de COVID-19 en los últimos 90 días;
  • Falta de realización de RT-PCR para diagnóstico de infección por SARS-CoV-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Nunca vacunado
Definido como nunca recibió ninguna vacuna COVID-19. Este grupo servirá como grupo de exposición de referencia (es decir, grupo 'no expuesto') en todos los análisis de eficacia de la vacuna.
Dos dosis o más de BNT162b2
Definido como ≥ 2 dosis de la vacuna BNT162b2 COVID-19 recibida con ≥ 7 días entre la recepción de la 2.ª dosis y el inicio de los síntomas de la enfermedad respiratoria aguda (IRA). Este grupo servirá como el grupo 'expuesto' evaluado en el objetivo principal.
Biológico: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Una dosis de BNT162b2
Definido como 1 dosis (solo) de la vacuna Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 recibida con ≥14 días entre la recepción de la primera dosis y el inicio de los síntomas de IRA.
Biológico: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Una dosis o más de BNT162b2
Definido como ≥1 dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 recibida con ≥14 días entre la recepción de la primera dosis y el inicio de los síntomas de IRA.
Biológico: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Dos dosis de BNT162b2
Definido como 2 dosis de la vacuna BNT162b2 COVID-19 recibidas con ≥7 días entre la recepción de la 2.ª dosis y el inicio de los síntomas de la enfermedad respiratoria aguda (IRA).
Biológico: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Tres dosis de BNT162b2
Definido como 3 dosis de la vacuna BNT162b2 COVID-19 recibidas con ≥7 días entre la recepción de la 3.ª dosis y el inicio de los síntomas de la enfermedad respiratoria aguda (IRA).
Biológico: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Completamente vacunado con otras vacunas COVID-19 disponibles
Definido como completamente vacunado con las vacunas COVID-19 disponibles de acuerdo con las recomendaciones del Programa Nacional de Inmunización de Brasil.
Biológico: Vacuna CoronaVac COVID-19
Vacuna CoronaVac COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 definida por la presencia de síntomas sugestivos de COVID-19 con una prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2. Los síntomas sugestivos de COVID-19 se definen de la siguiente manera: 1) Síntomas de enfermedad respiratoria aguda (congestión nasal, rinorrea, anosmia, dolor de garganta, ronquera, tos nueva o aumentada desde el inicio, producción de esputo, disnea, sibilancias, mialgia) O 2 ) Diagnóstico de admisión sugestivo de IRA (neumonía, infección de las vías respiratorias superiores, bronquitis, influenza, tos, asma, enfermedad respiratoria viral, dificultad respiratoria Y/O insuficiencia respiratoria).
En el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de mortalidad relacionada con COVID-19
Dentro de los 90 días desde la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 debido a la variante Omicron
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 debido a la variante Omicron definida por la presencia de síntomas sugestivos de COVID-19 con una prueba de RT-PCR positiva para la variante SARS-CoV-2 Omicron
En el momento de la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 debido a otras variantes circulantes preocupantes
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 debido a otras variantes circulantes preocupantes definidas por la presencia de síntomas sugestivos de COVID-19 con una prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 variantes preocupantes.
En el momento de la inscripción
Duración de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde la inscripción
Duración de los síntomas relacionados con COVID-19
dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de ingreso hospitalario por COVID-19
Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de ingreso en UCIP
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de ventilación mecánica invasiva
Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia del síndrome inflamatorio multisistémico
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia del síndrome inflamatorio multisistémico
Dentro de los 90 días desde la inscripción
Prevalencia de síntomas prolongados de COVID-19 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Prevalencia de síntomas prolongados relacionados con la COVID-19 (fatiga, debilidad muscular, disnea, tos, pérdida del gusto o del olfato, dificultades de concentración o memoria, trastornos del sueño, dolor de cabeza)
Dentro de los 90 días desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Investigador principal: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BNT162b2 pediatric Toledo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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