Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evidensundersøgelse fra den virkelige verden af ​​BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccine blandt børn i Brasilien

3. november 2023 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento

En evidensundersøgelse fra den virkelige verden af ​​BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccine blandt børn i alderen 5 til 11 år i Brasilien

Den nuværende test-negative designundersøgelse har til formål at estimere den virkelige effektivitet af Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine på symptomatisk SARS-CoV-2-infektion og dens konsekvenser blandt børn i alderen 5 til 11 år i byen Toledo i det sydlige Brasilien.

Personer i alderen 5 til 11 år, der søger det offentlige sundhedssystem med symptomer, der tyder på COVID-19, vil blive tilmeldt. Deltagere med en positiv revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR)-test for SARS-CoV-2 vil blive klassificeret som tilfælde, og dem med negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 vil blive klassificeret som kontroller. Sager vil blive fulgt op i en periode på 3 måneder ved hjælp af strukturerede telefoninterviews.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
757

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PR
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Pediatric Emergency Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den nuværende undersøgelsespopulation vil være sammensat af personer i alderen 5 til 11 år, der søger det offentlige sundhedssystem i Toledo by med symptomer, der tyder på COVID-19. Deltagere med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 vil blive klassificeret som tilfælde, og dem med negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 vil blive klassificeret som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 og 11 år;
  • Beboer i Toledo by;
  • At søge pleje i det offentlige sundhedsvæsen med symptomer, der tyder på COVID-19 defineret som følger: 1) ARI-symptomer (næsetilstoppet næse, rhinoré, anosmi, ondt i halsen, hæshed, ny eller øget hoste fra baseline, opspytproduktion, dyspnø, hvæsen , myalgi) ELLER 2) Indrømmende diagnose, der tyder på ARI (lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, bronkitis, influenza, hoste, astma, viral luftvejssygdom, åndedrætsbesvær, OG/ELLER respirationssvigt).
  • Næse- eller nasopharyngeal prøve til SARS-CoV-2-test opnået som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • SARS-CoV-2-rettet antiviral behandling inden for de seneste 30 dage;
  • COVID-19 monoklonalt antistofbehandling inden for de seneste 90 dage;
  • COVID-19 rekonvalescent serumbehandling inden for de seneste 90 dage;
  • Manglende udførelse af RT-PCR til diagnose af SARS-CoV-2-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aldrig vaccineret
Defineret som aldrig modtaget nogen COVID-19-vaccine. Denne gruppe vil fungere som referenceeksponeringsgruppen (dvs. 'ueksponeret' gruppe) i alle vaccineeffektivitetsanalyser.
To doser eller mere af BNT162b2
Defineret som ≥ 2 doser af BNT162b2 COVID-19-vaccine modtaget med ≥7 dage mellem modtagelse af 2. dosis og akut respiratorisk sygdom (ARI) symptomdebut. Denne gruppe vil fungere som den "udsatte" gruppe, der evalueres i det primære mål.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
En dosis BNT162b2
Defineret som 1 dosis (kun) af Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19-vaccine modtaget med ≥14 dage mellem modtagelse af 1. dosis og ARI-symptomstart.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
En dosis eller mere af BNT162b2
Defineret som ≥1 dosis af Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine modtaget med ≥14 dage mellem modtagelse af 1. dosis og ARI-symptomstart.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
To doser BNT162b2
Defineret som 2 doser BNT162b2 COVID-19-vaccine modtaget med ≥7 dage mellem modtagelse af 2. dosis og akut luftvejssygdom (ARI) symptomdebut.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Tre doser af BNT162b2
Defineret som 3 doser BNT162b2 COVID-19-vaccine modtaget med ≥7 dage mellem modtagelse af den 3. dosis og akut luftvejssygdom (ARI) symptomdebut.
Biologisk: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Fuldt vaccineret med andre tilgængelige COVID-19-vacciner
Defineret som fuldt vaccineret med tilgængelige COVID-19-vacciner i henhold til anbefalingerne fra Brasiliens nationale immuniseringsprogram.
Biologisk: CoronaVac COVID-19-vaccine
CoronaVac COVID-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Chancerne for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion defineret ved tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på COVID-19 med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2. Symptomer, der tyder på COVID-19, er defineret som følger: 1) Akutte luftvejssygdomme symptomer (næsetilstoppethed, rhinoré, anosmi, ondt i halsen, hæshed, ny eller øget hoste fra baseline, opspytproduktion, dyspnø, hvæsende vejrtrækning ELLER myalgi) ) Indrømmende diagnose, der tyder på ARI (lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, bronkitis, influenza, hoste, astma, viral luftvejssygdom, åndedrætsbesvær OG/ELLER respirationssvigt).
På tidspunktet for tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed som følge af COVID-19
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af COVID-19-relateret dødelighed
Inden for 90 dage fra tilmelding
Chancer for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund af Omicron-variant
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Chancer for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund af Omicron-variant defineret ved tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på COVID-19 med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 Omicron-variant
På tidspunktet for tilmelding
Chancer for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund af andre cirkulerende varianter af bekymring
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Chancer for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund af andre cirkulerende bekymringsvarianter defineret ved tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på COVID-19 med en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2-varianter, der giver anledning til bekymring.
På tidspunktet for tilmelding
Varighed af COVID-19 symptomer
Tidsramme: inden for 90 dage fra tilmelding
Varigheden af ​​COVID-19-relaterede symptomer
inden for 90 dage fra tilmelding
Hyppighed af indlæggelser på grund af COVID-19
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Hyppighed af hospitalsindlæggelser på grund af COVID-19
Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af PICU-indlæggelse
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Hyppighed af indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af multisystem inflammatorisk syndrom
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af multisystem inflammatorisk syndrom
Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af lange COVID-19 symptomer efter 3 måneder
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af langvarige COVID-19-relaterede symptomer (træthed, muskelsvaghed, dyspnø, hoste, tab af smag eller lugt, koncentrations- eller hukommelsesbesvær, søvnforstyrrelser, hovedpine)
Inden for 90 dage fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Moinhos de Vento

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Ledende efterforsker: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNT162b2 pediatric Toledo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger