このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ブラジルの子供たちにおけるBNT162b2 mRNA Covid-19ワクチンの実世界の証拠研究

2023年11月3日 更新者：Hospital Moinhos de Vento

ブラジルの 5 歳から 11 歳の子供を対象とした BNT162b2 mRNA Covid-19 ワクチンのリアルワールド エビデンス研究

現在のテスト ネガティブ デザイン研究は、ブラジル南部のトレド市で 5 歳から 11 歳の小児における症候性 SARS-CoV-2 感染とその影響に対するファイザー-BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチンの実際の有効性を推定することを目的としています。

COVID-19 を示唆する症状で公的医療制度を求める 5 歳から 11 歳の個人が登録されます。 SARS-CoV-2の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査が陽性の参加者は症例として分類され、SARS-CoV-2のRT-PCR検査が陰性の参加者は対照として分類されます。 ケースは、構造化された電話インタビューによって 3 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

757

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • PR
      • Toledo、PR、ブラジル
        • Jardim Coopagro
      • Toledo、PR、ブラジル
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo、PR、ブラジル
        • Jardim Maracanã
      • Toledo、PR、ブラジル
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo、PR、ブラジル
        • Pediatric Emergency Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在の調査対象集団は、COVID-19 を示唆する症状でトレド市の公的医療制度を求める 5 歳から 11 歳の個人で構成されます。 SARS-CoV-2のRT-PCR検査が陽性の参加者は症例として分類され、SARS-CoV-2のRT-PCR検査が陰性の参加者は対照として分類されます。

説明

包含基準:

  • 5歳から11歳までの年齢;
  • トレド市在住。
  • 以下のように定義される COVID-19 を示唆する症状で公的医療制度でケアを求める: 1) ARI 症状 (鼻づまり、鼻漏、嗅覚障害、喉の痛み、嗄声、新規またはベースラインから増加した咳、喀痰、呼吸困難、喘鳴) 、筋肉痛) または 2) ARI を示唆する診断を認める (肺炎、上気道感染症、気管支炎、インフルエンザ、咳、喘息、ウイルス性呼吸器疾患、呼吸困難、および/または呼吸不全)。
  • 標準治療として得られた SARS-CoV-2 テスト用の鼻または鼻咽頭サンプル。

除外基準:

  • -過去30日以内のSARS-CoV-2向けの抗ウイルス治療;
  • 過去 90 日以内の COVID-19 モノクローナル抗体療法;
  • 過去 90 日以内の COVID-19 回復期血清療法;
  • SARS-CoV-2感染の診断のためのRT-PCRの実施の失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予防接種を受けていない
COVID-19ワクチンを一度も受けていないと定義されています。 このグループは、すべてのワクチン有効性分析で参照暴露グループ (すなわち、「暴露されていない」グループ) として機能します。
BNT162b2の2回以上の投与
BNT162b2 COVID-19 ワクチンを 2 回以上接種し、2 回目の接種から急性呼吸器疾患 (ARI) の症状の発症までの間隔が 7 日以上あるものとして定義されます。 このグループは、主要な目的で評価される「公開」グループとして機能します。
生物学的：Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
BNT162b2 の 1 回投与
Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 ワクチンを 1 回（のみ）接種し、1 回目の接種から ARI 症状の発症までの間隔が 14 日以上あるものとして定義されます。
生物学的：Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
BNT162b2の1回分以上
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチンを 1 回以上接種し、1 回目の接種から ARI 症状の発症までの間隔が 14 日以上の場合と定義。
生物学的：Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
BNT162b2 の 2 回投与
BNT162b2 COVID-19 ワクチンを 2 回接種し、2 回目の接種から急性呼吸器疾患 (ARI) の症状の発症までの間に 7 日以上の間隔があると定義されます。
生物学的：Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
BNT162b2 の 3 回投与
BNT162b2 COVID-19 ワクチンを 3 回接種し、3 回目の接種から急性呼吸器疾患 (ARI) の症状の発症までの間隔が 7 日以上あるものとして定義されます。
生物学的：Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
他の利用可能な COVID-19 ワクチンを完全に接種済み
ブラジル国家予防接種プログラムの推奨に従って、利用可能な COVID-19 ワクチンを完全に接種済みであると定義されています。
生物学的：コロナバックCOVID-19ワクチン
コロナバックCOVID-19ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性のSARS-CoV-2感染の可能性
時間枠：入学時
SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査が陽性で、COVID-19 を示唆する症状の存在によって定義される症候性 SARS-CoV-2 感染のオッズ。 COVID-19 を示唆する症状は次のように定義されます: 1) 急性呼吸器疾患の症状 (鼻づまり、鼻漏、嗅覚障害、喉の痛み、嗄声、新規またはベースラインから増加した咳、痰の生成、呼吸困難、喘鳴、筋肉痛) または 2 ) ARI (肺炎、上気道感染症、気管支炎、インフルエンザ、咳、喘息、ウイルス性呼吸器疾患、呼吸困難、および/または呼吸不全) を示唆する診断を認める。
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 による死亡率
時間枠：入会から90日以内
COVID-19関連の死亡率
入会から90日以内
Omicron バリアントによる症候性 SARS-CoV-2 感染の可能性
時間枠：入学時
COVID-19 を示唆する症状の存在によって定義され、SARS-CoV-2 Omicron バリアントの RT-PCR 検査が陽性である Omicron バリアントによる症候性 SARS-CoV-2 感染のオッズ
入学時
懸念される他の循環変異体による症候性のSARS-CoV-2感染の可能性
時間枠：入学時
COVID-19 を示唆する症状の存在と、懸念される SARS-CoV-2 バリアントの RT-PCR テストが陽性であることによって定義される、懸念される他の循環バリアントによる症候性 SARS-CoV-2 感染の可能性。
入学時
COVID-19 症状の期間
時間枠：入会から90日以内
COVID-19 関連の症状の長さ
入会から90日以内
COVID-19による入院の発生率
時間枠：入会から90日以内
COVID-19による入院の発生率
入会から90日以内
PICU入院の発生率
時間枠：入会から90日以内
小児集中治療室への入院の発生率
入会から90日以内
侵襲的人工呼吸の発生率
時間枠：入会から90日以内
侵襲的人工呼吸の発生率
入会から90日以内
多系統炎症症候群の発生率
時間枠：入会から90日以内
多系統炎症症候群の発生率
入会から90日以内
3か月でのCOVID-19の長期症状の有病率
時間枠：入会から90日以内
COVID-19関連の長期にわたる症状（疲労、筋力低下、呼吸困難、咳、味覚や嗅覚の喪失、集中力や記憶力の低下、睡眠障害、頭痛）の有病率
入会から90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Moinhos de Vento

協力者

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

捜査官

  • 主任研究者：Regis G Rosa, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • 主任研究者：Maicon Falavigna, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento, INOVA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月8日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月17日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BNT162b2 pediatric Toledo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Benin

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する