Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dowodów na szczepionkę BNT162b2 mRNA Covid-19 wśród dzieci w Brazylii

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento

Prawdziwe badanie dowodów na szczepionkę BNT162b2 mRNA Covid-19 wśród dzieci w wieku od 5 do 11 lat w Brazylii

Niniejsze badanie z negatywnym wynikiem testu ma na celu oszacowanie rzeczywistej skuteczności szczepionki mRNA Pfizer-BioNTech BNT162b2 na objawowe zakażenie SARS-CoV-2 i jego konsekwencje wśród dzieci w wieku od 5 do 11 lat w mieście Toledo w południowej Brazylii.

Rejestrowane będą osoby w wieku od 5 do 11 lat zgłaszające się do publicznej służby zdrowia z objawami wskazującymi na COVID-19. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na SARS-CoV-2 zostaną sklasyfikowani jako przypadki, a ci z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na SARS-CoV-2 zostaną sklasyfikowani jako grupa kontrolna. Sprawy będą monitorowane przez okres 3 miesięcy za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
757

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PR
      • Toledo, PR, Brazylia
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brazylia
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brazylia
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brazylia
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brazylia
        • Pediatric Emergency Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecna badana populacja będzie się składać z osób w wieku od 5 do 11 lat, które zgłaszają się do publicznego systemu opieki zdrowotnej miasta Toledo z objawami sugerującymi COVID-19. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu RT-PCR na SARS-CoV-2 zostaną sklasyfikowani jako przypadki, a ci z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na SARS-CoV-2 zostaną sklasyfikowani jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 11 lat;
  • Mieszkaniec miasta Toledo;
  • Zgłaszający się do publicznej służby zdrowia z objawami sugerującymi COVID-19 zdefiniowanymi jako: 1) objawy ARI (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, brak węchu, ból gardła, chrypka, nowy lub nasilony kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, świszczący oddech) , ból mięśni) LUB 2) Przyjęcie diagnozy sugerującej ARI (zapalenie płuc, infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa, kaszel, astma, wirusowa choroba układu oddechowego, niewydolność oddechowa I/LUB niewydolność oddechowa).
  • Próbka z nosa lub jamy nosowo-gardłowej do testu SARS-CoV-2 pobierana jako standard postępowania.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie przeciwwirusowe ukierunkowane na SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni;
  • leczenie przeciwciałem monoklonalnym COVID-19 w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Leczenie surowicą COVID-19 rekonwalescentów w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Niewykonanie RT-PCR w celu rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nigdy nie szczepiony
Zdefiniowany jako nigdy nie otrzymał żadnej szczepionki przeciwko COVID-19. Ta grupa będzie służyć jako referencyjna grupa narażenia (tj. grupa „nieeksponowana”) we wszystkich analizach skuteczności szczepionki.
Dwie lub więcej dawek BNT162b2
Zdefiniowane jako ≥ 2 dawki szczepionki BNT162b2 COVID-19 otrzymane z ≥ 7 dniami między otrzymaniem drugiej dawki a wystąpieniem objawów ostrej choroby układu oddechowego (ARI). Ta grupa będzie służyć jako grupa „narażona” oceniana w ramach celu głównego.
Biologiczny: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Jedna dawka BNT162b2
Zdefiniowane jako 1 dawka (tylko) szczepionki Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 otrzymana z ≥14 dniami między otrzymaniem pierwszej dawki a wystąpieniem objawów ARI.
Biologiczny: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Jedna dawka lub więcej BNT162b2
Zdefiniowane jako ≥1 dawka szczepionki Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 otrzymana z ≥14 dniami między otrzymaniem pierwszej dawki a wystąpieniem objawów ARI.
Biologiczny: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Dwie dawki BNT162b2
Zdefiniowane jako 2 dawki szczepionki BNT162b2 COVID-19 otrzymane z ≥7 dniami między otrzymaniem drugiej dawki a wystąpieniem objawów ostrej choroby układu oddechowego (ARI).
Biologiczny: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Trzy dawki BNT162b2
Zdefiniowane jako 3 dawki szczepionki BNT162b2 COVID-19 otrzymane z ≥7 dniami między otrzymaniem 3. dawki a wystąpieniem objawów ostrej choroby układu oddechowego (ARI).
Biologiczny: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
W pełni zaszczepiony innymi dostępnymi szczepionkami COVID-19
Zdefiniowany jako w pełni zaszczepiony dostępnymi szczepionkami przeciwko COVID-19 zgodnie z zaleceniami Brazylijskiego Narodowego Programu Szczepień.
Biologiczny: Szczepionka CoronaVac COVID-19
Szczepionka CoronaVac COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szanse na objawową infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego zakażenia SARS-CoV-2 określone przez obecność objawów sugerujących COVID-19 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2. Objawy sugerujące COVID-19 definiuje się następująco: 1) Objawy ostrej choroby układu oddechowego (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, brak węchu, ból gardła, chrypka, nowy lub nasilony kaszel w stosunku do stanu wyjściowego, odkrztuszanie plwociny, duszność, świszczący oddech, ból mięśni) LUB 2 ) Przyjęcie diagnozy sugerującej ARI (zapalenie płuc, infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa, kaszel, astma, wirusowa choroba układu oddechowego, niewydolność oddechowa I/LUB niewydolność oddechowa).
W momencie rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość zgonów związanych z COVID-19
W ciągu 90 dni od rejestracji
Szanse na objawową infekcję SARS-CoV-2 wywołaną przez wariant Omicron
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego zakażenia SARS-CoV-2 wariantem Omicron określone przez obecność objawów sugerujących COVID-19 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR dla wariantu Omicron SARS-CoV-2
W momencie rejestracji
Szanse na objawową infekcję SARS-CoV-2 z powodu innych krążących wariantów budzących obawy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Szanse na objawowe zakażenie SARS-CoV-2 z powodu innych krążących wariantów budzących obawy, określone na podstawie obecności objawów sugerujących COVID-19 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR na obecność budzących obawy wariantów SARS-CoV-2.
W momencie rejestracji
Czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od rejestracji
Długość objawów związanych z COVID-19
w ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19
W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość występowania wieloukładowego zespołu zapalnego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość występowania wieloukładowego zespołu zapalnego
W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość występowania długich objawów COVID-19 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Występowanie długotrwałych objawów związanych z COVID-19 (zmęczenie, osłabienie mięśni, duszność, kaszel, utrata smaku lub węchu, trudności z koncentracją lub pamięcią, zaburzenia snu, ból głowy)
W ciągu 90 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Główny śledczy: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BNT162b2 pediatric Toledo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami