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Uno studio di prove nel mondo reale del vaccino BNT162b2 mRNA Covid-19 tra i bambini in Brasile

3 novembre 2023 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento

Uno studio di prove nel mondo reale del vaccino BNT162b2 mRNA Covid-19 tra i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni in Brasile

Il presente studio di progettazione negativo al test mira a stimare l'efficacia nel mondo reale del vaccino mRNA Pfizer-BioNTech BNT162b2 sull'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 e le sue conseguenze tra i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni nella città di Toledo, nel sud del Brasile.

Verranno arruolati individui di età compresa tra 5 e 11 anni che si rivolgono al sistema sanitario pubblico con sintomi suggestivi di COVID-19. I partecipanti con un test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa positivo (RT-PCR) per SARS-CoV-2 saranno classificati come casi e quelli con test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 saranno classificati come controlli. I casi saranno seguiti per un periodo di 3 mesi mediante interviste telefoniche strutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
757

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PR
      • Toledo, PR, Brasile
        • Jardim Coopagro
      • Toledo, PR, Brasile
        • Jardim Cosmos primary healthcare unit
      • Toledo, PR, Brasile
        • Jardim Maracanã
      • Toledo, PR, Brasile
        • Jardim Porto Alegre
      • Toledo, PR, Brasile
        • Pediatric Emergency Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La presente popolazione di studio sarà composta da individui di età compresa tra 5 e 11 anni che cercano il sistema sanitario pubblico della città di Toledo con sintomi suggestivi di COVID-19. I partecipanti con un test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 saranno classificati come casi e quelli con test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 saranno classificati come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 11 anni;
  • Residente nella città di Toledo;
  • Ricorso al sistema sanitario pubblico con sintomi suggestivi di COVID-19 definiti come segue: 1) sintomi di ARI (congestione nasale, rinorrea, anosmia, mal di gola, raucedine, tosse nuova o aumentata rispetto al basale, produzione di espettorato, dispnea, respiro sibilante , mialgia) OPPURE 2) Ammissione della diagnosi suggestiva di ARI (polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza, tosse, asma, malattia respiratoria virale, distress respiratorio E/O insufficienza respiratoria).
  • Campione nasale o rinofaringeo per il test SARS-CoV-2 ottenuto come standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • trattamento antivirale diretto contro SARS-CoV-2 negli ultimi 30 giorni;
  • Terapia con anticorpi monoclonali COVID-19 negli ultimi 90 giorni;
  • Terapia del siero di convalescenza COVID-19 negli ultimi 90 giorni;
  • Mancata esecuzione di RT-PCR per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Mai vaccinato
Definito come non ha mai ricevuto alcun vaccino COVID-19. Questo gruppo fungerà da gruppo di esposizione di riferimento (cioè gruppo "non esposto") in tutte le analisi di efficacia del vaccino.
Due o più dosi di BNT162b2
Definito come ≥ 2 dosi di vaccino BNT162b2 COVID-19 ricevute con ≥7 giorni tra il ricevimento della 2a dose e l'insorgenza dei sintomi della malattia respiratoria acuta (ARI). Questo gruppo fungerà da gruppo "esposto" valutato nell'obiettivo primario.
Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Una dose di BNT162b2
Definito come 1 dose (solo) di vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 ricevuta con ≥14 giorni tra il ricevimento della 1a dose e l'insorgenza dei sintomi di ARI.
Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Una o più dosi di BNT162b2
Definito come ≥1 dose di vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ricevuta con ≥14 giorni tra il ricevimento della 1a dose e l'insorgenza dei sintomi di ARI.
Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Due dosi di BNT162b2
Definito come 2 dosi di vaccino BNT162b2 COVID-19 ricevute con ≥7 giorni tra il ricevimento della 2a dose e l'insorgenza dei sintomi della malattia respiratoria acuta (ARI).
Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Tre dosi di BNT162b2
Definito come 3 dosi di vaccino BNT162b2 COVID-19 ricevute con ≥7 giorni tra il ricevimento della 3a dose e l'insorgenza dei sintomi della malattia respiratoria acuta (ARI).
Biologico: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Completamente vaccinato con altri vaccini COVID-19 disponibili
Definito come completamente vaccinato con vaccini COVID-19 disponibili secondo le raccomandazioni del Programma nazionale di immunizzazione del Brasile.
Biologico: Vaccino CoronaVac COVID-19
Vaccino CoronaVac COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 definita dalla presenza di sintomi indicativi di COVID-19 con un test RT-PCR positivo per SARS-CoV-2. I sintomi indicativi di COVID-19 sono definiti come segue: 1) Sintomi di malattia respiratoria acuta (congestione nasale, rinorrea, anosmia, mal di gola, raucedine, tosse nuova o aumentata rispetto al basale, produzione di espettorato, dispnea, respiro sibilante, mialgia) OPPURE 2 ) Ammissione della diagnosi suggestiva di ARI (polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza, tosse, asma, malattia respiratoria virale, distress respiratorio E/O insufficienza respiratoria).
Al momento dell'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità dovuta a COVID-19
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della mortalità correlata a COVID-19
Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 dovuta alla variante Omicron
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 dovuta alla variante Omicron definita dalla presenza di sintomi indicativi di COVID-19 con un test RT-PCR positivo per la variante SARS-CoV-2 Omicron
Al momento dell'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 a causa di altre varianti circolanti di preoccupazione
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 dovuta ad altre varianti di preoccupazione circolanti definite dalla presenza di sintomi indicativi di COVID-19 con un test RT-PCR positivo per le varianti di preoccupazione di SARS-CoV-2.
Al momento dell'immatricolazione
Durata dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'immatricolazione
Durata dei sintomi correlati a COVID-19
entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di ricovero ospedaliero a causa di COVID-19
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di ricovero ospedaliero a causa di COVID-19
Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza del ricovero in PICU
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica
Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della ventilazione meccanica invasiva
Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della sindrome infiammatoria multisistemica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della sindrome infiammatoria multisistemica
Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Prevalenza dei sintomi lunghi di COVID-19 a 3 mesi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Prevalenza di lunghi sintomi correlati a COVID-19 (affaticamento, debolezza muscolare, dispnea, tosse, perdita del gusto o dell'olfatto, difficoltà di concentrazione o di memoria, disturbi del sonno, mal di testa)
Entro 90 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Moinhos de Vento

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA
  • Investigatore principale: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento, INOVA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BNT162b2 pediatric Toledo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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