シルク足場外科切開包帯 (SSSID)
2024年4月16日 更新者:Mehrdad Mark Mofid
シルク足場外科切開包帯の介入研究
創傷被覆材としてのdermaFLEX医療用接着剤で固定されたSERIサージカルシルク足場の新しい臨床応用に関する介入研究で、外科的切開閉鎖デバイスの現在の2つの別々の標準治療であるPrineo Dermabondと3M Steri-Stripと比較。
絹の創傷被覆材プロトタイプの両方のコンポーネントは、他の適応症の FDA 承認済みの材料です。
この研究は、創傷被覆材としての絹の機能の洞察を得て、合成メッシュ/シアノアクリレート装置 (Prineo Dermabond) および不織レーヨン/アクリレート装置 (3M Steri-Strip) と比較して臨床転帰のバリエーションを決定しようとしています。外科創傷被覆材。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の参加者は、M. Mark Mofid M.D. が実施する美容および/または再建手術を自発的に求め、同意した患者集団から選択されます。プロトコルで指定された手順を要求して同意した患者は、参加。
モフィード博士は、患者の医療情報を徹底的に臨床評価した後、最終決定を下します。
単一の連続的な外科的切開をもたらす処置を受ける参加者は、外科的切開の 50% で Prineo Dermabond 閉鎖デバイスまたは 3M Steri-Strip 外科的切開閉鎖デバイスのいずれかを受け取り、残りの 50% で SERI Scaffold/dermaFLEX の組み合わせを受け取ります。切開。
自動ランダム化アプリを使用して、左または右のどちら側が各ドレッシングを受け取るかを決定します。
腹部形成術の場合、切開は通常、腰から腰まで、下腹部全体に及びます。
この手順では、Prineo Dermabond または 3M Steri-Strip が、切開の中心 (へそ) から、ランダムに決定された側の切開の端またはヒップまで適用されます。
SERI 足場とdermaFLEX 接着剤は、切開の反対側に配置されます。
乳房縮小術などの別々の切開を伴う手術では、一方の乳房にはプリネオ ダーマボンドまたは 3M ステリ ストリップが適用され、もう一方の乳房には SERI スキャフォールドとダーマフレックスが適用されます。
サイドは、自動ランダム化アプリによって決定されます。
外科医のMofid博士は、それぞれの包帯が適用される直前に、どちら側が各包帯を受け取るかを通知されます.
その後、包帯は術後の訪問中に比較および評価されます。
参加者は、指定された術後訪問ごとにアンケートに記入し、回答を文書化します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
78
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Mehrdad Mark Mofid, M.D.
- 電話番号:(858) 232-9389
- メール:drmofid@mofidplasticsurgery.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rebecca Badowski-Platz
- 電話番号:(858) 909-9000
- メール:becca@mofidplasticsurgery.com
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- San Diego Skin, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語の流暢さとリテラシーを示す
- 実験研究に同意する十分な認知能力を示す
- M. Mark Mofid の所定の患者向け標準治療ガイドラインの下で必要とみなされる場合、手術前に無関係のプライマリケア医師から手術前のクリアランスを取得する能力
除外基準:
- 自己免疫疾患の診断
- DERMABOND Topical Skin Adhesive、STERI-STRIP スキン クロージャー ストリップ、ポリエステル メッシュ、および/またはシルクに対するアレルギーの診断
- -研究の全期間に参加する能力を阻害する可能性のある急性または慢性の状態
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 被験者が適切な候補ではないという研究者の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:外科的切開
腹部形成外科切開、乳房縮小外科切開、マストペクシー外科切開、またはベルト脂肪切除外科切開
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合成メッシュ パッチを配置し、外科的切開の 50% を軽く押します。
2-オクチルシアノアクリレート液状接着剤をメッシュ上に均一に塗布し、乾燥させます
DermaFLEX バッキングを備えた SERI 外科用足場は、外科的切開の残りの 50% に配置されます。
他の名前:
接着剤付きの不織布レーヨンが外科的切開の 50% に適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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接触皮膚炎の存在
時間枠:術後3日、術後7日、術後14日、術後28日、術後42日
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参加者は、次の基準に基づいて 0 ~ 10 のスケーリング システムで定量化された治療部位の周囲の接触性皮膚炎の症状を自己報告します: 皮膚の不快感、皮膚の刺激、および皮膚のかゆみ。 治験責任医師は、次の基準に基づいて 0 ~ 10 のスケール システムで定量化された治療部位周辺の接触性皮膚炎の臨床的外観を判断します: 皮膚の発疹および皮膚の発赤 |
術後3日、術後7日、術後14日、術後28日、術後42日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷被覆材剥離
時間枠:術後3日、術後7日、術後14日
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参加者は、剥がれている、またはずれている創傷包帯の兆候について主治医によって評価されます。
参加者は、予想されるドレッシング除去の前に、創傷ドレッシングの自発的な剥離を自己報告します。
結果は、「はい」または「いいえ」で数値化されます。
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術後3日、術後7日、術後14日
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染の有無
時間枠:術後3日、術後7日、術後14日、術後28日、術後42日
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主治医は、感染の標準的な臨床的証拠に基づいて、手術部位での感染の存在を評価します。
結果は、「はい」または「いいえ」で数値化されます。
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術後3日、術後7日、術後14日、術後28日、術後42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Mehrdad Mark Mofid, M.D.、San Diego Skin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年8月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年8月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年8月19日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SSSID
- 20204292 (その他の識別子:WCG IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームは、治験の完了時に共有されます。
統計分析計画と臨床研究報告書は、出版から 6 か月後に利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは公開後 1 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。