Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silkestillas Kirurgisk snittforbinding (SSSID)

16. april 2024 oppdatert av: Mehrdad Mark Mofid

Intervensjonsstudie av silkestillas kirurgisk snittforbinding

Intervensjonsstudie av den nye kliniske anvendelsen av SERI kirurgisk silkestillas festet med dermaFLEX medisinsk lim som en sårbandasje, sammenlignet med to separate gjeldende standarder for omsorg for kirurgiske snittlukkingsenheter: Prineo Dermabond og 3M Steri-Strip. Begge komponentene i silkeforbindingsprototypen er FDA-godkjente materialer for andre indikasjoner. Denne studien søker å få innsikt i funksjonaliteten til silke som et sårdekningsmateriale og bestemme variasjoner av kliniske utfall sammenlignet med den syntetiske mesh/cyanoakrylat-enheten (Prineo Dermabond) og den ikke-vevde rayon/akrylat-enheten (3M Steri-Strip) som vanligvis implementeres som en kirurgisk sårforbinding.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere til studien vil bli valgt fra en populasjon av pasienter som frivillig har oppsøkt og samtykket til kosmetisk og/eller rekonstruktiv kirurgi utført av M. Mark Mofid M.D. Pasienter som ber om og samtykker til prosedyrer nevnt i protokollen, vil bli vurdert for kvalifisering av deltakelse. Dr. Mofid vil ta den endelige avgjørelsen etter en grundig klinisk evaluering av pasientens medisinske informasjon. Deltakere som gjennomgår prosedyrer som resulterer i et enkelt kontinuerlig kirurgisk snitt, vil motta enten Prineo Dermabond-lukkingsanordningen eller 3M Steri-Strip kirurgisk snittlukkingsanordning på 50 % av det kirurgiske snittet, og SERI Scaffold/dermaFLEX-kombinasjonen på de resterende 50 % av Snitt. En automatisert randomiseringsapp vil bli brukt til å bestemme hvilken side, venstre eller høyre, som skal motta hver dressing. For en abdominoplastikk strekker snittet seg vanligvis fra hofte til hofte, over nedre del av magen. For denne prosedyren vil Prineo Dermabond eller 3M Steri-Strip påføres fra midten av snittet: navlen og til enden av snittet, eller hoften, på den tilfeldig bestemte siden. SERI-stillaset og dermaFLEX-limet plasseres på motsatt side av snittet. For prosedyrer som resulterer i separate snitt, for eksempel brystreduksjoner, vil ett bryst motta Prineo Dermabond eller 3M Steri-Strip-dekning, mens det andre brystet vil motta SERI-stillaset med dermaFLEX-dekning. Sidene vil bli bestemt gjennom en automatisert randomiseringsapp. Kirurgen, Dr. Mofid, vil bli informert om hvilken side som vil motta hver bandasje umiddelbart før de respektive bandasjene skal påføres. Bandasjene vil deretter bli sammenlignet og evaluert under postoperative besøk. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema ved hvert utpekt postoperativt besøk og svar vil bli dokumentert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vis flyt og leseferdighet på engelsk
  • Vise tilstrekkelig kognitiv evne til å samtykke til eksperimentell forskning
  • Evne til å oppnå preoperativ godkjenning fra en ikke-tilknyttet primærlege før kirurgi som anses nødvendig under M. Mark Mofids forhåndsbestemte retningslinjer for omsorg for pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av autoimmune lidelser
  • Diagnose av allergi mot DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP hudlukkingsstrimler, polyesternett og/eller silke
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som kan hemme evnen til å delta i hele studiens varighet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Etterforskerens beslutning om at emnet ikke er en passende kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kirurgisk snitt
Abdominoplastikk kirurgisk snitt, brystreduksjon kirurgisk snitt, mastopexy kirurgisk snitt eller beltelipektomi kirurgisk snitt
Enhet: Dermabond Prineo hudlukkingssystem
syntetisk nettingplaster plasseres og presses lett over 50 % av det kirurgiske snittet. 2-oktylcyanoakrylat flytende lim påføres jevnt over nettet og får tørke
Enhet: silke
SERI kirurgisk stillas med dermaFLEX-støtte er plassert over de resterende 50 % av det kirurgiske snittet
Andre navn:
  • SERI kirurgisk stillas
Enhet: 3M Steri-Strip
non-woven rayon med klebende bakside påføres 50 % av det kirurgiske snittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av kontaktdermatitt
Tidsramme: 3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon, 28 dager etter operasjon, 42 dager etter operasjon

Deltakerne vil selv rapportere symptomer på kontaktdermatitt rundt det behandlede området kvantifisert på et skaleringssystem på 0-10 basert på følgende kriterier: Ubehag i huden, hudirritasjon og hudkløe.

Hovedetterforskeren vil bestemme det kliniske utseendet til kontaktdermatitt rundt det behandlede området kvantifisert på et skaleringssystem på 0-10 basert på følgende kriterier: Hudutslett og hudrødhet
3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon, 28 dager etter operasjon, 42 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av sårforbinding
Tidsramme: 3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon
Deltakerne vil bli evaluert av hovedetterforskeren for tegn på løsnede eller forskjøvne sårbandasjer. Deltakerne vil selv rapportere spontan løsgjøring av sårbandasjen før forventet fjerning av bandasjen, planlagt 14 dager etter operasjonen. Resultatene vil bli kvantifisert med et mål på "Ja" eller "Nei".
3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av infeksjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon, 28 dager etter operasjon, 42 dager etter operasjon
Hovedetterforskeren vil evaluere tilstedeværelsen av infeksjon på operasjonsstedet basert på standard klinisk bevis på infeksjon. Resultatene vil bli kvantifisert med et mål på "Ja" eller "Nei".
3 dager etter operasjon, 7 dager etter operasjon, 14 dager etter operasjon, 28 dager etter operasjon, 42 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mehrdad Mark Mofid

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SSSID
  • 20204292 (Annen identifikator: WCG IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og skjema for informert samtykke vil bli delt ved fullføring av prøveperioden. Statistisk analyseplan og klinisk studierapport vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 1 år etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger