Curativo para Incisão Cirúrgica Silk Scaffold (SSSID)
Curativo para Incisão Cirúrgica Silk Scaffold Estudo Intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Mehrdad Mark Mofid, M.D.
- Número de telefone: (858) 232-9389
- E-mail: drmofid@mofidplasticsurgery.com
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Badowski-Platz
- Número de telefone: (858) 909-9000
- E-mail: becca@mofidplasticsurgery.com
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- San Diego Skin, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstrar fluência e alfabetização em inglês
- Apresentar capacidade cognitiva adequada para consentir em pesquisas experimentais
- Capacidade de obter autorização pré-operatória de um médico de cuidados primários não afiliado antes da cirurgia, conforme considerado necessário de acordo com o padrão predeterminado de M. Mark Mofid de diretrizes de atendimento para pacientes
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de distúrbios autoimunes
- Diagnóstico de alergia ao adesivo tópico para a pele DERMABOND, tiras de fechamento da pele STERI-STRIP, malha de poliéster e/ou seda
- Qualquer condição aguda ou crônica que possa inibir a capacidade de participar da duração total do estudo
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Decisão do investigador de que o sujeito não é um candidato adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Incisão Cirúrgica
Incisão Cirúrgica de Abdominoplastia, Incisão Cirúrgica de Redução de Mama, Incisão Cirúrgica de Mastopexia ou Incisão Cirúrgica de Belt Lipectomy
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o remendo de malha sintética é posicionado e levemente pressionado em 50% da incisão cirúrgica.
O adesivo líquido de 2-octil cianoacrilato é aplicado uniformemente sobre a malha e deixado secar
O andaime cirúrgico SERI com suporte dermaFLEX é posicionado sobre os 50% restantes da incisão cirúrgica
Outros nomes:
rayon não tecido com adesivo é aplicado em 50% da incisão cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de dermatite de contato
Prazo: 3 dias após a operação, 7 dias após a operação, 14 dias após a operação, 28 dias após a operação, 42 dias após a operação
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Os participantes relatarão sintomas de dermatite de contato ao redor da área tratada quantificados em um sistema de escala de 0 a 10 com base nos seguintes critérios: Desconforto na pele, irritação na pele e coceira na pele. O investigador principal determinará a aparência clínica da dermatite de contato ao redor da área tratada quantificada em um sistema de escala de 0 a 10 com base nos seguintes critérios: erupção cutânea e vermelhidão da pele |
3 dias após a operação, 7 dias após a operação, 14 dias após a operação, 28 dias após a operação, 42 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descolamento de Curativo para Feridas
Prazo: 3 dias após a operação, 7 dias após a operação, 14 dias após a operação
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Os participantes serão avaliados pelo investigador principal quanto a sinais de curativos soltos ou deslocados.
Os participantes relatarão o descolamento espontâneo do curativo antes da remoção antecipada do curativo, agendada 14 dias após a operação.
Os resultados serão quantificados por uma medida de "Sim" ou "Não".
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3 dias após a operação, 7 dias após a operação, 14 dias após a operação
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Infecção
Prazo: 3 dias após a operação, 7 dias após a operação, 14 dias após a operação, 28 dias após a operação, 42 dias após a operação
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O investigador principal avaliará a presença de infecção no local da cirurgia com base na evidência clínica padrão de infecção.
Os resultados serão quantificados por uma medida de "Sim" ou "Não".
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3 dias após a operação, 7 dias após a operação, 14 dias após a operação, 28 dias após a operação, 42 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SSSID
- 20204292 (Outro identificador: WCG IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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