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Curativo para Incisão Cirúrgica Silk Scaffold (SSSID)

16 de abril de 2024 atualizado por: Mehrdad Mark Mofid

Curativo para Incisão Cirúrgica Silk Scaffold Estudo Intervencionista

Estudo de intervenção da nova aplicação clínica do andaime de seda cirúrgica SERI afixado com adesivo médico dermaFLEX como curativo para feridas, em comparação com dois padrões de tratamento atuais separados para dispositivos de fechamento de incisão cirúrgica: Prineo Dermabond e 3M Steri-Strip. Ambos os componentes do protótipo do curativo de seda são materiais aprovados pela FDA para outras indicações. Este estudo busca obter informações sobre a funcionalidade da seda como material de cobertura de feridas e determinar variações de resultados clínicos em comparação com o dispositivo de malha/cianoacrilato sintético (Prineo Dermabond) e o dispositivo de rayon/acrilato não tecido (3M Steri-Strip) comumente implementado como um curativo cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão selecionados de uma população de pacientes que voluntariamente procuraram e consentiram com cirurgias estéticas e/ou reconstrutivas realizadas por M. Mark Mofid M.D. Os pacientes que solicitarem e consentirem com os procedimentos mencionados no protocolo serão considerados elegíveis para participação. O Dr. Mofid fará a determinação final após uma avaliação clínica completa das informações médicas do paciente. Os participantes submetidos a procedimentos que resultam em uma única incisão cirúrgica contínua receberão o dispositivo de fechamento Prineo Dermabond ou o dispositivo de fechamento de incisão cirúrgica 3M Steri-Strip em 50% da incisão cirúrgica e a combinação SERI Scaffold/ dermaFLEX nos 50% restantes do incisão. Um aplicativo de randomização automatizado será usado para determinar qual lado, esquerdo ou direito, receberá cada curativo. Para uma abdominoplastia, a incisão normalmente se estende de quadril a quadril, na parte inferior do abdômen. Para este procedimento, o Prineo Dermabond ou 3M Steri-Strip será aplicado a partir do centro da incisão: o umbigo, e até o final da incisão, ou quadril, do lado determinado aleatoriamente. O SERI Scaffold e o adesivo dermaFLEX serão colocados no lado oposto da incisão. Para procedimentos que resultam em incisões separadas, como reduções de mama, uma mama receberá a cobertura Prineo Dermabond ou 3M Steri-Strip, enquanto a outra mama receberá a cobertura SERI Scaffold com cobertura dermaFLEX. Os lados serão determinados por meio de um aplicativo de randomização automatizado. O cirurgião, Dr. Mofid, será informado qual lado receberá cada curativo imediatamente antes da aplicação dos respectivos curativos. Os curativos serão posteriormente comparados e avaliados durante as visitas pós-operatórias. Os participantes preencherão um questionário em cada visita pós-operatória designada e as respostas serão documentadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstrar fluência e alfabetização em inglês
  • Apresentar capacidade cognitiva adequada para consentir em pesquisas experimentais
  • Capacidade de obter autorização pré-operatória de um médico de cuidados primários não afiliado antes da cirurgia, conforme considerado necessário de acordo com o padrão predeterminado de M. Mark Mofid de diretrizes de atendimento para pacientes

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de distúrbios autoimunes
  • Diagnóstico de alergia ao adesivo tópico para a pele DERMABOND, tiras de fechamento da pele STERI-STRIP, malha de poliéster e/ou seda
  • Qualquer condição aguda ou crônica que possa inibir a capacidade de participar da duração total do estudo
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Decisão do investigador de que o sujeito não é um candidato adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Incisão Cirúrgica
Incisão Cirúrgica de Abdominoplastia, Incisão Cirúrgica de Redução de Mama, Incisão Cirúrgica de Mastopexia ou Incisão Cirúrgica de Belt Lipectomy
o remendo de malha sintética é posicionado e levemente pressionado em 50% da incisão cirúrgica. O adesivo líquido de 2-octil cianoacrilato é aplicado uniformemente sobre a malha e deixado secar
O andaime cirúrgico SERI com suporte dermaFLEX é posicionado sobre os 50% restantes da incisão cirúrgica
Outros nomes:
  • Andaime cirúrgico SERI
rayon não tecido com adesivo é aplicado em 50% da incisão cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de dermatite de contato
Prazo: 3 dias após a operação, 7 dias após a operação, 14 dias após a operação, 28 dias após a operação, 42 dias após a operação

Os participantes relatarão sintomas de dermatite de contato ao redor da área tratada quantificados em um sistema de escala de 0 a 10 com base nos seguintes critérios: Desconforto na pele, irritação na pele e coceira na pele.

O investigador principal determinará a aparência clínica da dermatite de contato ao redor da área tratada quantificada em um sistema de escala de 0 a 10 com base nos seguintes critérios: erupção cutânea e vermelhidão da pele

3 dias após a operação, 7 dias após a operação, 14 dias após a operação, 28 dias após a operação, 42 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descolamento de Curativo para Feridas
Prazo: 3 dias após a operação, 7 dias após a operação, 14 dias após a operação
Os participantes serão avaliados pelo investigador principal quanto a sinais de curativos soltos ou deslocados. Os participantes relatarão o descolamento espontâneo do curativo antes da remoção antecipada do curativo, agendada 14 dias após a operação. Os resultados serão quantificados por uma medida de "Sim" ou "Não".
3 dias após a operação, 7 dias após a operação, 14 dias após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Infecção
Prazo: 3 dias após a operação, 7 dias após a operação, 14 dias após a operação, 28 dias após a operação, 42 dias após a operação
O investigador principal avaliará a presença de infecção no local da cirurgia com base na evidência clínica padrão de infecção. Os resultados serão quantificados por uma medida de "Sim" ou "Não".
3 dias após a operação, 7 dias após a operação, 14 dias após a operação, 28 dias após a operação, 42 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSSID
  • 20204292 (Outro identificador: WCG IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado serão compartilhados após a conclusão do estudo. O Plano de Análise Estatística e o Relatório de Estudo Clínico serão disponibilizados 6 meses após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por 1 ano após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .