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Chirurgischer Inzisionsverband aus Seidengerüst (SSSID)

16. April 2024 aktualisiert von: Mehrdad Mark Mofid

Interventionsstudie zu Silk Scaffold Surgical Incision Dressing

Interventionsstudie zur neuartigen klinischen Anwendung des chirurgischen SERI-Seidengerüsts, das mit medizinischem DermaFLEX-Kleber als Wundverband befestigt ist, im Vergleich zu zwei separaten aktuellen Behandlungsstandards für Verschlussvorrichtungen für chirurgische Inzisionen: Prineo Dermabond und 3M Steri-Strip. Beide Komponenten des Seiden-Wundverband-Prototyps sind von der FDA zugelassene Materialien für andere Indikationen. Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die Funktionalität von Seide als Wundabdeckungsmaterial zu gewinnen und Variationen der klinischen Ergebnisse im Vergleich zu dem synthetischen Netz/Cyanoacrylat-Gerät (Prineo Dermabond) und dem Vliesstoff-Rayon/Acrylat-Gerät (3M Steri-Strip) zu bestimmen, die üblicherweise als verwendet werden ein chirurgischer Wundverband.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer für die Studie werden aus einer Population von Patienten ausgewählt, die sich freiwillig für kosmetische und/oder rekonstruktive Operationen entschieden haben, die von M. Mark Mofid M.D. durchgeführt werden Beteiligung. Dr. Mofid wird die endgültige Entscheidung nach einer gründlichen klinischen Bewertung der medizinischen Informationen des Patienten treffen. Teilnehmer, die sich Eingriffen unterziehen, die zu einem einzigen kontinuierlichen chirurgischen Einschnitt führen, erhalten entweder das Prineo Dermabond-Verschlussgerät oder das 3M Steri-Strip-Verschlussgerät für chirurgische Schnitte auf 50 % des chirurgischen Einschnitts und die SERI Scaffold/dermaFLEX-Kombination auf den restlichen 50 % des chirurgischen Einschnitts Einschnitt. Eine automatisierte Randomisierungs-App wird verwendet, um zu bestimmen, welche Seite, links oder rechts, jeden Verband erhält. Bei einer Abdominoplastik erstreckt sich der Einschnitt typischerweise von Hüfte zu Hüfte über den Unterbauch. Bei diesem Verfahren wird der Prineo Dermabond oder 3M Steri-Strip von der Mitte des Einschnitts, dem Bauchnabel, bis zum Ende des Einschnitts oder der Hüfte auf der zufällig bestimmten Seite angebracht. Das SERI Scaffold und dermaFLEX Kleber werden auf der gegenüberliegenden Seite der Inzision platziert. Bei Verfahren, die zu separaten Einschnitten führen, wie z. B. Brustverkleinerungen, erhält eine Brust die Prineo Dermabond- oder 3M Steri-Strip-Abdeckung, während die andere Brust das SERI Scaffold mit DermaFLEX-Abdeckung erhält. Die Seiten werden durch eine automatisierte Randomisierungs-App bestimmt. Der Operateur, Dr. Mofid, wird unmittelbar vor dem Anlegen der jeweiligen Verbände darüber informiert, welche Seite welchen Verband erhält. Die Verbände werden anschließend bei postoperativen Besuchen verglichen und bewertet. Die Teilnehmer füllen bei jedem festgelegten postoperativen Besuch einen Fragebogen aus, und die Antworten werden dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeigen Sie fließende und literarische Fähigkeiten in Englisch
  • Zeigen Sie eine angemessene kognitive Fähigkeit, um einer experimentellen Forschung zuzustimmen
  • Fähigkeit, vor der Operation eine präoperative Genehmigung von einem nicht angeschlossenen Hausarzt einzuholen, wenn dies gemäß den vorgegebenen Behandlungsstandards von M. Mark Mofid für Patienten als notwendig erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Autoimmunerkrankungen
  • Diagnose einer Allergie gegen DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP Hautverschlussstreifen, Polyesternetz und/oder Seide
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der gesamten Dauer des Studiums beeinträchtigen kann
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Entscheidung des Ermittlers, dass das Subjekt kein geeigneter Kandidat ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chirurgische Inzision
Abdominoplastik-Chirurgischer Schnitt, Brustverkleinerungs-Chirurgischer Schnitt, Mastopexie-Chirurgischer Schnitt oder Belt-Lipektomie-Chirurgischer Schnitt
Gerät: Dermabond Prineo Hautverschlusssystem
synthetisches Mesh-Patch wird über 50 % der chirurgischen Inzision positioniert und leicht angedrückt. 2-Octylcyanoacrylat-Flüssigklebstoff wird gleichmäßig auf das Netz aufgetragen und trocknen gelassen
Gerät: Seide
Über den verbleibenden 50 % der chirurgischen Inzision wird das SERI OP-Scaffold mit dermaFLEX-Rückseite positioniert
Andere Namen:
  • SERI-Chirurgiegerüst
Gerät: 3M Steri-Strip
Viskosevlies mit selbstklebender Rückseite wird auf 50 % des chirurgischen Einschnitts aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Kontaktdermatitis
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ, 28 Tage postoperativ, 42 Tage postoperativ

Die Teilnehmer berichten selbst über die Symptome einer Kontaktdermatitis, die den behandelten Bereich umgeben, quantifiziert auf einem Skalierungssystem von 0-10, basierend auf den folgenden Kriterien: Hautbeschwerden, Hautreizung und Hautjucken.

Der leitende Prüfarzt bestimmt das klinische Erscheinungsbild der Kontaktdermatitis in der Umgebung des behandelten Bereichs, quantifiziert auf einem Skalierungssystem von 0-10, basierend auf den folgenden Kriterien: Hautausschlag und Hautrötung
3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ, 28 Tage postoperativ, 42 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abteilung für Wundauflagen
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ
Die Teilnehmer werden vom Hauptprüfarzt auf Anzeichen von abgelösten oder verschobenen Wundverbänden untersucht. Die Teilnehmer melden selbst die spontane Ablösung des Wundverbands vor dem voraussichtlichen Entfernen des Verbands, geplant 14 Tage nach der Operation. Die Ergebnisse werden durch ein Maß von „Ja“ oder „Nein“ quantifiziert.
3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Infektion
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ, 28 Tage postoperativ, 42 Tage postoperativ
Der leitende Prüfarzt bewertet das Vorhandensein einer Infektion an der Operationsstelle basierend auf dem klinischen Standardnachweis einer Infektion. Die Ergebnisse werden durch ein Maß von „Ja“ oder „Nein“ quantifiziert.
3 Tage postoperativ, 7 Tage postoperativ, 14 Tage postoperativ, 28 Tage postoperativ, 42 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mehrdad Mark Mofid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SSSID
  • 20204292 (Andere Kennung: WCG IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung werden nach Abschluss der Studie geteilt. Der statistische Analyseplan und der klinische Studienbericht werden 6 Monate nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind für 1 Jahr nach der Veröffentlichung verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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