Apósito de incisión quirúrgica de andamio de seda (SSSID)
Estudio de intervención con apósito para incisión quirúrgica con andamio de seda
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mehrdad Mark Mofid, M.D.
- Número de teléfono: (858) 232-9389
- Correo electrónico: drmofid@mofidplasticsurgery.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Badowski-Platz
- Número de teléfono: (858) 909-9000
- Correo electrónico: becca@mofidplasticsurgery.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- San Diego Skin, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demostrar fluidez y alfabetización en inglés.
- Exhibir una capacidad cognitiva adecuada para dar su consentimiento a la investigación experimental.
- Capacidad para obtener la autorización preoperatoria de un médico de atención primaria no afiliado antes de la cirugía, según se considere necesario según las pautas de atención estándar predeterminadas de M. Mark Mofid para pacientes
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastornos autoinmunes
- Diagnóstico de alergia al adhesivo cutáneo tópico DERMABOND, tiras de cierre cutáneo STERI-STRIP, malla de poliéster y/o seda
- Cualquier condición aguda o crónica que pueda inhibir la capacidad de participar en la duración completa del estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Decisión del investigador de que el sujeto no es un candidato adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Incisión quirúrgica
Incisión quirúrgica de abdominoplastia, incisión quirúrgica de reducción mamaria, incisión quirúrgica de mastopexia o incisión quirúrgica de lipectomía de cinturón
|
Se coloca un parche de malla sintética y se presiona ligeramente sobre el 50 % de la incisión quirúrgica.
El adhesivo líquido de cianoacrilato de 2 octilo se aplica uniformemente sobre la malla y se deja secar.
El andamio quirúrgico SERI con respaldo dermaFLEX se coloca sobre el 50 % restante de la incisión quirúrgica
Otros nombres:
Se aplica rayón no tejido con respaldo adhesivo al 50% de la incisión quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de dermatitis de contacto
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación, 28 días después de la operación, 42 días después de la operación
|
Los participantes autoinformarán los síntomas de dermatitis de contacto que rodean el área tratada cuantificados en un sistema de escala de 0 a 10 basado en los siguientes criterios: Molestias en la piel, irritación de la piel y picazón en la piel. El investigador principal determinará la apariencia clínica de la dermatitis de contacto que rodea el área tratada cuantificada en un sistema de escala de 0 a 10 basado en los siguientes criterios: erupción cutánea y enrojecimiento de la piel |
3 días después de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación, 28 días después de la operación, 42 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Destacamento de apósitos para heridas
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación
|
Los participantes serán evaluados por el investigador principal en busca de signos de apósitos para heridas desprendidos o desplazados.
Los participantes autoinformarán el desprendimiento espontáneo del vendaje de la herida antes de la extracción anticipada del vendaje, programada 14 días después de la operación.
Los resultados serán cuantificados por una medida de "Sí" o "No".
|
3 días después de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de infección
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación, 28 días después de la operación, 42 días después de la operación
|
El investigador principal evaluará la presencia de infección en el sitio quirúrgico según la evidencia clínica estándar de infección.
Los resultados serán cuantificados por una medida de "Sí" o "No".
|
3 días después de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación, 28 días después de la operación, 42 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SSSID
- 20204292 (Otro identificador: WCG IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .