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Apósito de incisión quirúrgica de andamio de seda (SSSID)

16 de abril de 2024 actualizado por: Mehrdad Mark Mofid

Estudio de intervención con apósito para incisión quirúrgica con andamio de seda

Estudio de intervención de la aplicación clínica novedosa del armazón de seda quirúrgica SERI fijado con adhesivo médico dermaFLEX como vendaje para heridas, en comparación con dos estándares de atención actuales independientes para dispositivos de cierre de incisiones quirúrgicas: Prineo Dermabond y 3M Steri-Strip. Ambos componentes del prototipo de apósito de seda para heridas son materiales aprobados por la FDA para otras indicaciones. Este estudio busca obtener información sobre la funcionalidad de la seda como material de cobertura de heridas y determinar las variaciones de los resultados clínicos en comparación con el dispositivo de malla sintética/cianoacrilato (Prineo Dermabond) y el dispositivo de rayón/acrilato no tejido (3M Steri-Strip) comúnmente implementado como un vendaje para heridas quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes para el estudio serán seleccionados de una población de pacientes que voluntariamente buscaron y dieron su consentimiento para la cirugía estética y/o reconstructiva realizada por M. Mark Mofid M.D. Los pacientes que solicitaron y dieron su consentimiento para los procedimientos mencionados en el protocolo serán considerados para la elegibilidad de participación. El Dr. Mofid tomará la determinación final después de una evaluación clínica exhaustiva de la información médica del paciente. Los participantes que se sometan a procedimientos que resulten en una única incisión quirúrgica continua recibirán el dispositivo de cierre Prineo Dermabond o el dispositivo de cierre de incisión quirúrgica Steri-Strip de 3M en el 50 % de la incisión quirúrgica, y la combinación SERI Scaffold/dermaFLEX en el 50 % restante de la incisión quirúrgica. incisión. Se utilizará una aplicación de aleatorización automatizada para determinar qué lado, izquierdo o derecho, recibirá cada vendaje. Para una abdominoplastia, la incisión generalmente se extiende de cadera a cadera, a lo largo de la parte inferior del abdomen. Para este procedimiento se aplicará Prineo Dermabond o 3M Steri-Strip desde el centro de la incisión: el ombligo, y hasta el final de la incisión, o cadera, del lado determinado al azar. El andamio SERI y el adhesivo dermaFLEX se colocarán en el lado opuesto de la incisión. Para los procedimientos que resultan en incisiones separadas, como la reducción de senos, un seno recibirá la cobertura Prineo Dermabond o 3M Steri-Strip, mientras que el otro seno recibirá la cobertura SERI Scaffold con dermaFLEX. Los lados se determinarán a través de una aplicación de aleatorización automatizada. El cirujano, el Dr. Mofid, será informado de qué lado recibirá cada vendaje inmediatamente antes de que se apliquen los vendajes respectivos. Posteriormente, los apósitos se compararán y evaluarán durante las visitas postoperatorias. Los participantes completarán un cuestionario en cada visita posoperatoria designada y se documentarán las respuestas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demostrar fluidez y alfabetización en inglés.
  • Exhibir una capacidad cognitiva adecuada para dar su consentimiento a la investigación experimental.
  • Capacidad para obtener la autorización preoperatoria de un médico de atención primaria no afiliado antes de la cirugía, según se considere necesario según las pautas de atención estándar predeterminadas de M. Mark Mofid para pacientes

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastornos autoinmunes
  • Diagnóstico de alergia al adhesivo cutáneo tópico DERMABOND, tiras de cierre cutáneo STERI-STRIP, malla de poliéster y/o seda
  • Cualquier condición aguda o crónica que pueda inhibir la capacidad de participar en la duración completa del estudio.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Decisión del investigador de que el sujeto no es un candidato adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Incisión quirúrgica
Incisión quirúrgica de abdominoplastia, incisión quirúrgica de reducción mamaria, incisión quirúrgica de mastopexia o incisión quirúrgica de lipectomía de cinturón
Se coloca un parche de malla sintética y se presiona ligeramente sobre el 50 % de la incisión quirúrgica. El adhesivo líquido de cianoacrilato de 2 octilo se aplica uniformemente sobre la malla y se deja secar.
El andamio quirúrgico SERI con respaldo dermaFLEX se coloca sobre el 50 % restante de la incisión quirúrgica
Otros nombres:
  • Andamio quirúrgico SERI
Se aplica rayón no tejido con respaldo adhesivo al 50% de la incisión quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de dermatitis de contacto
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación, 28 días después de la operación, 42 días después de la operación

Los participantes autoinformarán los síntomas de dermatitis de contacto que rodean el área tratada cuantificados en un sistema de escala de 0 a 10 basado en los siguientes criterios: Molestias en la piel, irritación de la piel y picazón en la piel.

El investigador principal determinará la apariencia clínica de la dermatitis de contacto que rodea el área tratada cuantificada en un sistema de escala de 0 a 10 basado en los siguientes criterios: erupción cutánea y enrojecimiento de la piel

3 días después de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación, 28 días después de la operación, 42 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Destacamento de apósitos para heridas
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación
Los participantes serán evaluados por el investigador principal en busca de signos de apósitos para heridas desprendidos o desplazados. Los participantes autoinformarán el desprendimiento espontáneo del vendaje de la herida antes de la extracción anticipada del vendaje, programada 14 días después de la operación. Los resultados serán cuantificados por una medida de "Sí" o "No".
3 días después de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de infección
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación, 28 días después de la operación, 42 días después de la operación
El investigador principal evaluará la presencia de infección en el sitio quirúrgico según la evidencia clínica estándar de infección. Los resultados serán cuantificados por una medida de "Sí" o "No".
3 días después de la operación, 7 días después de la operación, 14 días después de la operación, 28 días después de la operación, 42 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSSID
  • 20204292 (Otro identificador: WCG IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado se compartirán al finalizar el ensayo. El Plan de Análisis Estadístico y el Informe del Estudio Clínico estarán disponibles 6 meses después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 1 año después de la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .