Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hedvábné lešení chirurgický obvaz na řez (SSSID)

16. dubna 2024 aktualizováno: Mehrdad Mark Mofid

Intervenční studie chirurgického obvazu s hedvábným lešením

Intervenční studie nové klinické aplikace chirurgického hedvábného lešení SERI připevněného lékařským adhezivem dermaFLEX jako obvazu na rány ve srovnání se dvěma samostatnými současnými standardy péče o zařízení k uzavírání chirurgických řezů: Prineo Dermabond a 3M Steri-Strip. Obě složky prototypu hedvábného obvazu na rány jsou materiály schválené FDA pro jiné indikace. Tato studie se snaží získat přehled o funkčnosti hedvábí jako krycího materiálu na rány a určit variace klinických výsledků ve srovnání se syntetickou síťovinou/kyanoakrylátovým zařízením (Prineo Dermabond) a netkaným hedvábím/akrylátovým zařízením (3M Steri-Strip) běžně používaným jako chirurgický obvaz na ránu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci studie budou vybráni z populace pacientů, kteří dobrovolně vyhledali kosmetickou a/nebo rekonstrukční operaci provedenou M. Markem Mofidem a souhlasili s ní. Pacienti, kteří požádají o postupy uvedené v protokolu a souhlasí s nimi, budou zvažováni pro způsobilost účast. Dr. Mofid učiní konečné rozhodnutí po důkladném klinickém vyhodnocení lékařských informací pacientů. Účastníci, kteří podstoupí procedury, které vedou k jedinému souvislému chirurgickému řezu, obdrží buď uzavírací zařízení Prineo Dermabond, nebo 3M Steri-Strip zařízení na uzavírání chirurgického řezu na 50 % chirurgické incize a kombinaci SERI Scaffold/dermaFLEX na zbývajících 50 % řez. Automatická randomizační aplikace bude použita k určení, která strana, levá nebo pravá, obdrží každý obvaz. U abdominoplastiky se řez typicky táhne od kyčle ke kyčli přes spodní část břicha. Při tomto postupu bude Prineo Dermabond nebo 3M Steri-Strip aplikován od středu řezu: pupík a na konec řezu nebo kyčle na náhodně určené straně. SERI Scaffold a lepidlo dermaFLEX budou umístěny na opačnou stranu incize. U zákroků, které vedou k samostatným řezům, jako jsou zmenšení prsou, bude jeden prs pokryt krytem Prineo Dermabond nebo 3M Steri-Strip, zatímco druhý prs dostane kryt SERI Scaffold s krytím dermaFLEX. Strany budou určeny pomocí automatizované randomizační aplikace. Chirurg, Dr. Mofid, bude informován, která strana dostane každý obvaz, bezprostředně před tím, než budou přiloženy příslušné obvazy. Obvazy budou následně porovnány a vyhodnoceny během pooperačních návštěv. Účastníci vyplní dotazník při každé určené pooperační návštěvě a odpovědi budou zdokumentovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ukažte plynulost a gramotnost v angličtině
  • Prokázat přiměřenou kognitivní schopnost souhlasit s experimentálním výzkumem
  • Schopnost získat předoperační povolení od nezávislého lékaře primární péče před operací, jak je to považováno za nezbytné podle předem stanovených směrnic standardní péče o pacienty M. Marka Mofida

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika autoimunitních poruch
  • Diagnóza alergie na DERMABOND Topical Skin Adhesive, STERI-STRIP proužky pro uzavírání kůže, polyesterovou síťovinu a/nebo hedvábí
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který může bránit schopnosti účastnit se celé studie
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Vyšetřovatel rozhodl, že předmět není vhodným kandidátem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgický řez
Chirurgický řez abdominoplastika, chirurgický řez pro zmenšení prsou, chirurgický řez s mastopexem nebo chirurgický řez s pásovou lipektomií
Přístroj: Systém uzavření pokožky Dermabond Prineo
náplast ze syntetické síťoviny se umístí a lehce přitlačí na 50 % chirurgické incize. 2-oktylkyanoakrylátové tekuté lepidlo se rovnoměrně nanese na síťovinu a nechá se zaschnout
Přístroj: hedvábí
Na zbývajících 50 % chirurgické incize je umístěno chirurgické lešení SERI s podložkou dermaFLEX
Ostatní jména:
  • Operační lešení SERI
Přístroj: 3M Steri-Strip
netkané umělé hedvábí s adhezivním podkladem se aplikuje na 50 % chirurgické incize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost kontaktní dermatitidy
Časové okno: 3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 28 dní po operaci, 42 dní po operaci

Účastníci sami nahlásí příznaky kontaktní dermatitidy v okolí léčené oblasti kvantifikované na stupnici 0-10 na základě následujících kritérií: nepohodlí kůže, podráždění kůže a svědění kůže.

Hlavní zkoušející určí klinický vzhled kontaktní dermatitidy v okolí léčené oblasti kvantifikovaný na stupnici 0-10 na základě následujících kritérií: kožní vyrážka a zarudnutí kůže
3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 28 dní po operaci, 42 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddělení obvazu na rány
Časové okno: 3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci
Účastníci budou hodnoceni hlavním zkoušejícím na známky uvolněných nebo posunutých obvazů na rány. Účastníci sami oznámí spontánní uvolnění obvazu z rány před předpokládaným odstraněním obvazu, plánovaného 14 dní po operaci. Výsledky budou kvantifikovány mírou „Ano“ nebo „Ne“.
3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost infekce
Časové okno: 3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 28 dní po operaci, 42 dní po operaci
Hlavní zkoušející vyhodnotí přítomnost infekce v místě chirurgického zákroku na základě standardního klinického průkazu infekce. Výsledky budou kvantifikovány mírou „Ano“ nebo „Ne“.
3 dny po operaci, 7 dní po operaci, 14 dní po operaci, 28 dní po operaci, 42 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mehrdad Mark Mofid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSSID
  • 20204292 (Jiný identifikátor: WCG IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a formulář informovaného souhlasu budou sdíleny po dokončení studie. Plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 1 rok po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení