Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silkkiscaffold kirurginen viiltojen sidos (SSSID)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mehrdad Mark Mofid

Silkkitelineiden kirurgisen viillon sidoksen interventiotutkimus

Interventiotutkimus SERI-kirurgisen silkkitelineen uudesta kliinisestä sovelluksesta, joka on kiinnitetty lääketieteellisellä dermaFLEX-liimalla haavasidokseksi, verrattuna kahteen erilliseen nykyiseen kirurgisten viillonsulkulaitteiden hoitostandardiin: Prineo Dermabond ja 3M Steri-Strip. Molemmat silkkihaavasidoksen prototyypin komponentit ovat FDA:n hyväksymiä materiaaleja muihin käyttöaiheisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys silkin toimivuudesta haavan peittomateriaalina ja määrittää kliinisten tulosten vaihtelut verrattuna synteettiseen verkko/syanoakrylaattilaitteeseen (Prineo Dermabond) ja kuitukankaiseen rayon/akrylaattilaitteeseen (3M Steri-Strip), jota käytetään yleisesti mm. kirurginen haavasidos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat valitaan potilaiden joukosta, jotka ovat vapaaehtoisesti hakeneet ja suostuneet M. Mark Mofid M.D.:n suorittamaan kosmeettiseen ja/tai korjaavaan leikkaukseen. osallistuminen. Tri Mofid tekee lopullisen päätöksen potilaan lääketieteellisten tietojen perusteellisen kliinisen arvioinnin jälkeen. Osallistujat, joille tehdään toimenpiteitä, jotka johtavat yhteen jatkuvaan leikkausviiltoon, saavat joko Prineo Dermabond -suljinlaitteen tai 3M Steri-Strip -kirurgisen viillonsuljinlaitteen 50 %:iin kirurgisesta viillosta ja SERI Scaffold/dermaFLEX-yhdistelmän lopulle 50 %:lle viillosta. viilto. Automaattisen satunnaistussovelluksen avulla määritetään, kumpi puoli, vasen tai oikea, saa jokaisen sidoksen. Abdominoplastiassa viilto ulottuu tyypillisesti lonkasta lantioon alavatsan poikki. Tätä toimenpidettä varten Prineo Dermabond tai 3M Steri-Strip kiinnitetään viillon keskeltä: napasta ja satunnaisesti määritetyn puolen viillon tai lonkan loppuun. SERI-teline ja dermaFLEX-liima asetetaan viillon vastakkaiselle puolelle. Toimenpiteissä, joissa tehdään erillisiä viiltoja, kuten rintojen pienennykset, yksi rinta saa Prineo Dermabond- tai 3M Steri-Strip -suojan, kun taas toinen rinta SERI Scaffold with dermaFLEX -suoja. Puolet määritetään automaattisen satunnaistussovelluksen avulla. Kirurgille, tohtori Mofidille, ilmoitetaan, kumpi puoli saa jokaisen sidoksen välittömästi ennen vastaavien sidosten kiinnittämistä. Sidoksia verrataan ja arvioidaan myöhemmin postoperatiivisten käyntien aikana. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen jokaisella nimetyllä postoperatiivisella käynnillä ja vastaukset dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • San Diego Skin, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esittele sujuvaa englannin kielen taitoa ja lukutaitoa
  • Osoita riittävää kognitiivista kykyä suostua kokeelliseen tutkimukseen
  • Mahdollisuus saada ennen leikkausta edeltävä selvitys ulkopuolisesta perusterveydenhuollon lääkäristä ennen leikkausta, mikä katsotaan tarpeelliseksi M. Mark Mofidin ennalta määrittämien potilaiden hoitostandardien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairauksien diagnoosi
  • Allergiadiagnoosi DERMABOND Topical Skin Adhesivelle, STERI-STRIP ihosulkuliuskoille, polyesteriverkolle ja/tai silkille
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi estää kykyä osallistua koko tutkimuksen ajan
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tutkija päätti, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kirurginen viilto
Vatsaplastian kirurginen viilto, rintojen pienennyskirurginen viilto, mastopeksiakirurginen viilto tai vyön lipektomia -kirurginen viilto
Laite: Dermabond Prineo Skin Closure System
synteettinen verkkolappu asetetaan paikalleen ja painetaan kevyesti yli 50 % kirurgisesta viillosta. 2-oktyylisyanoakrylaatin nestemäinen liima levitetään tasaisesti verkon päälle ja annetaan kuivua
Laite: silkki
SERI-kirurginen tuki, jossa on dermaFLEX-tuki, on sijoitettu jäljellä olevan 50 %:n päälle kirurgisesta viillosta
Muut nimet:
  • SERI-kirurginen teline
Laite: 3M Steri-Strip
kuitukangasta, jossa on tarttuva tausta, levitetään 50 %:iin kirurgisesta viillosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontaktidermatiitin esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 28 päivää leikkauksen jälkeen, 42 päivää leikkauksen jälkeen

Osallistujat raportoivat itse hoidettua aluetta ympäröivistä kosketusihottuman oireista, jotka on mitattu 0-10 skaalausjärjestelmällä seuraavien kriteerien perusteella: Ihon epämukavuus, ihon ärsytys ja ihon kutina.

Päätutkija määrittää hoidettua aluetta ympäröivän kontaktidermatiitin kliinisen ilmeen 0-10 skaalausjärjestelmällä seuraavien kriteerien perusteella: Ihottuma ja ihon punoitus
3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 28 päivää leikkauksen jälkeen, 42 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavasidoksen irrotus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen
Päätutkija arvioi osallistujien irronneiden tai siirtyneiden haavasidosten merkkejä. Osallistujat ilmoittavat itse haavasidoksen spontaanista irtoamisesta ennen odotettua sidoksen poistoa, joka on suunniteltu 14 päivää leikkauksen jälkeen. Tulokset kvantifioidaan "kyllä" tai "ei"-mittauksella.
3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektion läsnäolo
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 28 päivää leikkauksen jälkeen, 42 päivää leikkauksen jälkeen
Päätutkija arvioi infektion esiintymisen leikkauskohdassa infektion tavanomaisen kliinisen näytön perusteella. Tulokset kvantifioidaan "kyllä" tai "ei"-mittauksella.
3 päivää leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen, 28 päivää leikkauksen jälkeen, 42 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mehrdad Mark Mofid

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mehrdad Mark Mofid, M.D., San Diego Skin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 19. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 19. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SSSID
  • 20204292 (Muu tunniste: WCG IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja ja tietoinen suostumuslomake jaetaan kokeen päätyttyä. Tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti ovat saatavilla 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 1 vuoden ajan julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia