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下肢手術におけるケトロラク静脈内局所鎮痛 (K-IVRAg)

2026年2月15日 更新者：maha abou-zeid、Mansoura University

脊椎麻酔下の下肢整形外科手術における静脈内局所鎮痛のためのケトロラック：無作為化対照研究

圧縮装置である止血帯は、それ以外の場合は静脈内局所麻酔で使用され、特定の整形外科手術で一般的に使用されています。 以前に文書化された、静脈内局所麻酔の一部としての循環遮断肢へのケトロラックの静脈内 (IV) 投与の有効性と安全性から;ターニケットを使用して行われる整形外科手術では、ターニケットの膨張後にケトロラックを静脈内 (IV) 投与すると、静脈内局所鎮痛剤として作用するという仮説を立てました。 したがって、主要な結果として、術後の鎮痛期間が延長されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、脊椎麻酔を伴う下肢整形外科手術における静脈内局所ケトロラクの有効性をテストするランダム化比較試験です。 研究者は、術後の鎮痛に対するトニケット加圧の10分前に投与された静脈内30mgのケトロラクと、隔離された下肢（トルニケットを使用）に静脈内注射された局所麻酔薬なしの30mgのケトロラクの効果を比較します。

すべての患者は、少なくともT12-L1レベルを目指して脊椎麻酔を受けます。 術後の標準的な鎮痛は、パラセタモールとジクロフェナクで、両方のグループに投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Moataz M Emara, MD, EDAIC
  • 電話番号：+20 01064048848
  • メール：mm.emara@mans.edu.eg

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Al Mansurah、エジプト
        • 募集
        • Mansoura University Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状態 I または II
  • 脊椎麻酔下でターニケットを使用した選択的片側下肢整形外科手術

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 体格指数≧35kg/m2
  • ケトロラクに対するアレルギー
  • 腎臓、喘息、血管（レイノー症候群）の病気、血液学的貧血を持っていた
  • 胃腸管の炎症、出血、潰瘍、または穿孔の病歴がある
  • -手術肢の浮腫グレード3以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール

トルニケットを使用して、手術肢の局所カニューレに 50 ml の生理食塩水を注入します。

そして、末梢全身循環において10mlの生理食塩水で希釈した30mgのケトロラクを静脈内投与する。
他の：コントロール
膨張したターニケットで手術肢の循環遮断を確認後、薬剤を含まない生理食塩水50mlを注入
他の名前：
  • 薬を使わない生理食塩水
アクティブコンパレータ：ケトロラック

通常の生理食塩水で希釈した 15 mg のケトロラック トロメタミンを、トルニケットを使用して手術肢の静脈内局所カニューレに総量 50 ml で投与します。

そして末梢全身循環に10mlの生理食塩水を静脈内投与する。
薬：ケトロラック
膨張した止血帯による手術肢の循環遮断を確認した後、生理食塩水で希釈したケトロラックトロメタミン30mgを全量50ml注射する。
他の名前：
  • トラドル
  • ケトラック
  • ビオラック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛持続時間
時間枠：手術後24時間以内
脊椎麻酔の開始から患者が最初に鎮痛を要求するまでの時間
手術後24時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の術後疼痛
時間枠：手術後 24 時間後 2、4、6、12、24 時間後
痛みの 0 ～ 10 センチメートルの視覚的アナログ スケール (VAS)。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
手術後 24 時間後 2、4、6、12、24 時間後
術後の運動時の痛み
時間枠：手術後 24 時間後 2、4、6、12、24 時間後
痛みの 0 ～ 10 センチメートルの視覚的アナログ スケール (VAS)。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。 動きは、ベッドから手術肢が 10 cm 上昇するように標準化されます。
手術後 24 時間後 2、4、6、12、24 時間後
術後の鎮痛剤の総消費量
時間枠：手術後24時間以内
患者が要求したフェンタニルの総量
手術後24時間以内
脊椎麻酔から感覚が回復するまでの時間
時間枠：術中または術後ケアユニットを通じて
S1でピンブリック感覚が回復するまでの時間
術中または術後ケアユニットを通じて
脊椎麻酔からの運動回復までの時間
時間枠：術中または術後ケアユニットを通じて
修正ブロマージュ スコア 0 までの時間
術中または術後ケアユニットを通じて

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在性静脈血栓症
時間枠：術中期間
手術のための滅菌前および手術終了時に、注入された静脈の近位コースで認められる赤みまたは熱
術中期間
術後出血傾向
時間枠：手術後の最初の24時間
創傷ドレーンの量
手術後の最初の24時間
創傷治癒
時間枠：術後、すべての創傷縫合糸を除去する時まで
すべての創傷縫合糸が除去されるまでの時間
術後、すべての創傷縫合糸を除去する時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Maha AboZeid, MD、Mansoura University, Faculty of Medicine -

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R.22.09.1832

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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