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Ketorolac intravenöse regionale Analgesie bei Operationen an den unteren Extremitäten (K-IVRAg)

15. Februar 2026 aktualisiert von: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolac zur intravenösen regionalen Analgesie bei orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Tourniquet, ein Kompressionsgerät, ansonsten seine Verwendung in der intravenösen Regionalanästhesie, wird häufig insbesondere in orthopädischen Operationen verwendet. Aus der zuvor dokumentierten Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen (IV) Verabreichung von Ketorolac in der kreislaufisolierten Extremität als Teil einer intravenösen Regionalanästhesie; Wir stellten die Hypothese auf, dass bei orthopädischen Operationen, die mit Tourniquet durchgeführt werden, die intravenöse (IV) Verabreichung von Ketorolac nach dem Aufblasen des Tourniquets als intravenöse regionale Analgesie wirkt. Daher wird es als primäres Ergebnis die postoperative Analgesiedauer verlängern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des intravenösen regionalen Ketorolac bei orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie testet. Die Prüfärzte werden die Wirkung von 30 mg Ketorolac ohne Lokalanästhetikum bei der intravenösen Injektion in eine isolierte untere Extremität (mit Torniquet) mit intravenös verabreichtem 30 mg Ketorolac vergleichen, das 10 Minuten vor der Druckbeaufschlagung mit dem Toniquet auf die postoperative Analgesie verabreicht wurde.

Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie, die mindestens auf T12-L1-Level abzielt. Postoperative Standard-Analgetika sind Paracetamol und Diclofenac, die für beide Gruppen verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • Wahlweise einseitige orthopädische Chirurgie der unteren Extremitäten mit Tourniquet unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  • Allergie gegen Ketorolac
  • Hatte Nieren-, Asthma-, Gefäßerkrankungen (Raynaud-Syndrom), hämatologische Anämien
  • Hatte außerdem eine Vorgeschichte von Entzündungen, Blutungen, Geschwüren oder Perforationen des Gastrointestinaltrakts
  • Ödem in der operierten Extremität Grad ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle

erhält 50 ml normale Kochsalzlösung in die intravenöse Regionalkanüle in der chirurgischen Extremität mit Torniquet.

Und erhalten intravenös 30 mg Ketorolac, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung, in den peripheren allgemeinen Kreislauf.
Sonstiges: Kontrolle
Nach Bestätigung der Kreislaufisolierung der operierten Extremität durch das aufgeblasene Tourniquet werden 50 ml physiologische Kochsalzlösung ohne Medikamente injiziert
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung ohne Medikamente
Aktiver Komparator: Ketorolac

erhält 15 mg Ketorolac-Tromethamin verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 50 ml in die intravenöse Regionalkanüle in der chirurgischen Extremität mit Torniquet.

Und erhalten intravenös 10 ml Kochsalzlösung in den peripheren allgemeinen Kreislauf.
Arzneimittel: Ketorolac
Nach Bestätigung der Kreislaufisolierung der operierten Extremität durch das aufgeblasene Tourniquet werden 30 mg Ketorolac-Tromethamin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, in einem Gesamtvolumen von 50 ml injiziert
Andere Namen:
  • Toradol
  • Ketolac
  • Biorolac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperative Schmerzdauer
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
die Zeit, die vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum ersten Wunsch des Patienten nach Analgesie gemessen wird
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ruheschmerz
Zeitfenster: bei 2, 4, 6, 12, 24 Stunden nach 24 Stunden nach der Operation
0-10 Zentimeter visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, wobei null gleich keinen Schmerz und zehn den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt.
bei 2, 4, 6, 12, 24 Stunden nach 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: bei 2, 4, 6, 12, 24 Stunden nach 24 Stunden nach der Operation
0-10 Zentimeter visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, wobei null gleich keinen Schmerz und zehn den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt. Die Bewegung wird als 10-cm-Anhebung des chirurgischen Glieds vom Bett standardisiert.
bei 2, 4, 6, 12, 24 Stunden nach 24 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an Fentanyl nach Wunsch des Patienten
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur sensorischen Erholung von der Spinalanästhesie
Zeitfenster: durch die intraoperative oder postoperative Pflegeeinheit
Zeit bis zur Wiederherstellung der Pin-Brick-Sensation bei S1
durch die intraoperative oder postoperative Pflegeeinheit
Zeit bis zur motorischen Erholung von der Spinalanästhesie
Zeitfenster: durch die intraoperative oder postoperative Pflegeeinheit
Zeit bis zum modifizierten Bromage-Score 0
durch die intraoperative oder postoperative Pflegeeinheit

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oberflächliche vnöse Thrombophilibitis
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Rötung oder Erwärmung am proximalen Verlauf der injizierten Vene vor der Sterilisation für die Operation und am Ende der Operation
intraoperativer Zeitraum
postoperative Blutungsneigung
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
die Menge der Wunddrainage
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Wundheilung
Zeitfenster: postoperativ bis zum Entfernen aller Wundnähte
Zeit bis alle Wundnähte entfernt sind
postoperativ bis zum Entfernen aller Wundnähte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R.22.09.1832

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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