Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketorolac Intravenózní regionální analgezie při operacích dolních končetin (K-IVRAg)

15. února 2026 aktualizováno: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolac pro intravenózní regionální analgezii při ortopedických operacích dolních končetin ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolní studie

Turniket, stlačovací zařízení, jinak jeho použití v nitrožilní regionální anestezii, se běžně používá v konkrétních ortopedických operacích. Z předchozí dokumentované účinnosti a bezpečnosti intravenózního (IV) podání ketorolaku do cirkulačně izolované končetiny v rámci intravenózní regionální anestezie; předpokládali jsme, že při ortopedických operacích prováděných pomocí turniketu bude intravenózní (IV) podání ketorolaku po nafouknutí turniketu působit jako intravenózní regionální analgezie. Primárním výsledkem tedy bude prodloužení pooperačního trvání analgetika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která testuje účinnost intravenózního regionálního ketorolaku při ortopedických operacích dolních končetin se spinální anestezií. Zkoušející porovnají účinek 30 mg ketorolaku bez lokálního anestetika injekcí intravenózně do izolované dolní končetiny (s škrticím nástrojem) oproti intravenóznímu podání 30 mg ketorolaku 10 minut před tlakováním tonikety na pooperační analgezii.

Všichni pacienti dostanou spinální anestezii zaměřenou na úroveň alespoň T12-L1. Pooperační standardní analgezií bude paracetamol a diklofenak podávaný pro obě skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Moataz M Emara, MD, EDAIC
  • Telefonní číslo: +20 01064048848
  • E-mail: mm.emara@mans.edu.eg

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • Nábor
        • Mansoura University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • Volitelná jednostranná ortopedická operace dolních končetin turniketem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
  • Alergie na ketorolac
  • Měl ledvinové, astmatické, cévní (Raynaudův syndrom) onemocnění, hematologické anémie
  • Kromě toho měl v anamnéze zánět gastrointestinálního traktu, krvácení, ulceraci nebo perforaci
  • Edém operované končetiny stupeň ≥ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: řízení

dostane 50 ml normálního fyziologického roztoku do nitrožilní regionální kanyly na chirurgické končetině s škrtidlem.

A dostat intravenózně 30 mg ketorolaku zředěného v 10 ml fyziologického roztoku do periferního celkového oběhu.
Jiný: Řízení
Po potvrzení oběhové izolace operované končetiny nafouknutým turniketem bude injikováno 50 ml fyziologického roztoku bez léků
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok bez léků
Aktivní komparátor: ketorolac

dostane 15 mg ketorolac tromethaminu naředěného v normálním fyziologickém roztoku v celkovém objemu 50 ml do intravenózní regionální kanyly na chirurgické končetině s škrtidlem.

A dostat intravenózně 10 ml fyziologického roztoku do periferního celkového oběhu.
Lék: Ketorolac
Po potvrzení oběhové izolace operované končetiny nafouknutým turniketem bude injikováno 30 mg ketorolac tromethaminu naředěného v normálním fyziologickém roztoku v celkovém objemu 50 ml
Ostatní jména:
  • Toradol
  • ketolac
  • Biorolac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgetiky
Časové okno: do 24 hodin po operaci
čas měřený od začátku spinální anestezie do prvního požadavku pacienta na analgezii
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační klidová bolest
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24 hodin po 24 hodinách po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest 0-10 centimetrů, kde nula se rovná žádné bolesti a desítka označuje nejhorší možnou bolest.
2, 4, 6, 12, 24 hodin po 24 hodinách po operaci
Pooperační bolest při pohybu
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24 hodin po 24 hodinách po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest 0-10 centimetrů, kde nula se rovná žádné bolesti a desítka označuje nejhorší možnou bolest. Pohyb bude standardizován jako 10 cm elevace operační končetiny z lůžka.
2, 4, 6, 12, 24 hodin po 24 hodinách po operaci
Celková pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
celkové množství fentanylu podle požadavku pacienta
během prvních 24 hodin po operaci
čas do smyslového zotavení ze spinální anestezie
Časové okno: prostřednictvím jednotky intraoperační nebo pooperační péče
čas k obnovení pocitu špendlíku na S1
prostřednictvím jednotky intraoperační nebo pooperační péče
čas do motorického zotavení ze spinální anestezie
Časové okno: prostřednictvím jednotky intraoperační nebo pooperační péče
čas na úpravu skóre Bromage 0
prostřednictvím jednotky intraoperační nebo pooperační péče

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povrchová vnózní trombofiliitida
Časové okno: intraoperační období
zarudnutí nebo teplo zaznamenané v proximálním průběhu injikované žíly před sterilizací pro operaci a na konci operace
intraoperační období
sklon ke krvácení po operaci
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
množství odtoku z rány
během prvních 24 hodin po operaci
hojení ran
Časové okno: pooperační až do doby odstranění všech stehů rány
čas na odstranění všech stehů z rány
pooperační až do doby odstranění všech stehů rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.22.09.1832

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení