Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketorolac intraveneuze regionale analgesie bij operaties aan de onderste ledematen (K-IVRAg)

15 februari 2026 bijgewerkt door: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolac voor intraveneuze regionale analgesie bij orthopedische operaties aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde controlestudie

Tourniquet, een compressieapparaat, anders wordt het gebruikt bij intraveneuze regionale anesthesie, en wordt het vaak gebruikt in bepaalde orthopedische operaties. Van de eerder gedocumenteerde effectiviteit en veiligheid van intraveneuze (IV) toediening van ketorolac in de bloedsomloop geïsoleerde ledemaat als onderdeel van intraveneuze regionale anesthesie; we veronderstelden dat bij orthopedische operaties die met tourniquet worden uitgevoerd, intraveneuze (IV) toediening van ketorolac na het opblazen van de tourniquet zal werken als intraveneuze regionale analgesie. Het verlengt dus de duur van de postoperatieve pijnstilling als primair resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid test van de intraveneuze regionale ketorolac bij orthopedische operaties aan de onderste ledematen met spinale anesthesie. De onderzoekers zullen het effect vergelijken van 30 mg ketorolac zonder lokale verdoving intraveneus geïnjecteerd in een geïsoleerd onderste lidmaat (met torniquet) versus intraveneuze 30 mg ketorolac toegediend 10 minuten vóór toniquetdruk op de postoperatieve analgesie.

Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met als doel minimaal T12-L1-niveau. Postoperatieve standaard analgesie zal paracetamol en diclofenac zijn, gegeven voor beide groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • Werving
        • Mansoura University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II
  • Electieve unilaterale orthopedische chirurgie van de onderste ledematen met tourniquet onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes
  • Body mass index ≥ 35 kg/m2
  • Allergie voor ketorolac
  • Had nier-, astmatische, vasculaire (syndroom van Raynaud) ziekte, hematologische anemie
  • Had bovendien een voorgeschiedenis van ontsteking, bloeding, ulceratie of perforatie van het maagdarmkanaal
  • Oedeem in het geopereerde ledemaat graad ≥ 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: controle

krijgt 50 ml normale zoutoplossing in de intraveneuze regionale canule in de chirurgische ledemaat met torniquet.

En ontvang intraveneus 30 mg ketorolac verdund in 10 ml zoutoplossing in de perifere algemene circulatie.
Ander: Controle
Na bevestiging van circulatoire isolatie van het geopereerde ledemaat door de opgeblazen tourniquet, wordt 50 ml normale zoutoplossing zonder medicijnen geïnjecteerd
Andere namen:
  • Zout zonder medicijnen
Actieve vergelijker: ketorolac

krijgt 15 mg ketorolac tromethamine verdund in normale zoutoplossing in een totaal volume van 50 ml in de intraveneuze regionale canule in de chirurgische ledemaat met torniquet.

En ontvang intraveneus 10 ml zoutoplossing in de perifere algemene circulatie.
Geneesmiddel: Ketorolac
Na bevestiging van circulatoire isolatie van het geopereerde ledemaat door de opgeblazen tourniquet, wordt 30 mg ketorolac tromethamine verdund in normale zoutoplossing in een totaal volume van 50 ml geïnjecteerd
Andere namen:
  • Toradol
  • ketolac
  • Biorolac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve analgetische duur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
de tijd gemeten vanaf het begin van spinale anesthesie tot het eerste verzoek om analgesie door de patiënt
binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 12, 24 uur na 24 uur na de operatie
0-10 centimeter visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, waarbij nul gelijk is aan geen pijn en tien de ergst mogelijke pijn aangeeft.
op 2, 4, 6, 12, 24 uur na 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn bij beweging
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 12, 24 uur na 24 uur na de operatie
0-10 centimeter visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, waarbij nul gelijk is aan geen pijn en tien de ergst mogelijke pijn aangeeft. Beweging wordt gestandaardiseerd als 10 cm hoogte van de chirurgische ledemaat van het bed.
op 2, 4, 6, 12, 24 uur na 24 uur na de operatie
Totale postoperatieve pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
totale hoeveelheid fentanyl zoals gevraagd door de patiënt
binnen de eerste 24 uur na de operatie
tijd tot sensorisch herstel van spinale anesthesie
Tijdsspanne: via de intraoperatieve of postoperatieve zorgeenheid
tijd tot herstel van pin-baksteengevoel bij S1
via de intraoperatieve of postoperatieve zorgeenheid
tijd tot motorisch herstel van spinale anesthesie
Tijdsspanne: via de intraoperatieve of postoperatieve zorgeenheid
tijd tot gewijzigde Bromage-score 0
via de intraoperatieve of postoperatieve zorgeenheid

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oppervlakkige veneuze trombofilibitis
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
roodheid of warmte waargenomen bij het proximale verloop van de geïnjecteerde ader vóór sterilisatie voor een operatie en aan het einde van de operatie
intraoperatieve periode
postoperatieve bloedingsneiging
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
de hoeveelheid wonddrainage
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
wond genezen
Tijdsspanne: postoperatief tot het moment om alle wondhechtingen te verwijderen
tijd om alle wondhechtingen te verwijderen
postoperatief tot het moment om alle wondhechtingen te verwijderen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mansoura University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R.22.09.1832

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen