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下肢手術におけるケトロラク静脈内局所鎮痛 (K-IVRAg)

2026年2月15日 更新者：maha abou-zeid、Mansoura University

脊椎麻酔下の下肢整形外科手術における静脈内局所鎮痛のためのケトロラック：無作為化対照研究

圧縮装置である止血帯は、それ以外の場合は静脈内局所麻酔で使用され、特定の整形外科手術で一般的に使用されています。 以前に文書化された、静脈内局所麻酔の一部としての循環遮断肢へのケトロラックの静脈内 (IV) 投与の有効性と安全性から;ターニケットを使用して行われる整形外科手術では、ターニケットの膨張後にケトロラックを静脈内 (IV) 投与すると、静脈内局所鎮痛剤として作用するという仮説を立てました。 したがって、主要な結果として、術後の鎮痛期間が延長されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、脊椎麻酔を伴う下肢整形外科手術における静脈内局所ケトロラクの有効性をテストするランダム化比較試験です。 研究者は、術後の鎮痛に対するトニケット加圧の10分前に投与された静脈内30mgのケトロラクと、隔離された下肢（トルニケットを使用）に静脈内注射された局所麻酔薬なしの30mgのケトロラクの効果を比較します。

すべての患者は、少なくともT12-L1レベルを目指して脊椎麻酔を受けます。 術後の標準的な鎮痛は、パラセタモールとジクロフェナクで、両方のグループに投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Moataz M Emara, MD, EDAIC
  • 電話番号：+20 01064048848
  • メール：mm.emara@mans.edu.eg

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Al Mansurah、エジプト
        • 募集
        • Mansoura University Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状態 I または II
  • 脊椎麻酔下でターニケットを使用した選択的片側下肢整形外科手術

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 体格指数≧35kg/m2
  • ケトロラクに対するアレルギー
  • 腎臓、喘息、血管（レイノー症候群）の病気、血液学的貧血を持っていた
  • 胃腸管の炎症、出血、潰瘍、または穿孔の病歴がある
  • -手術肢の浮腫グレード3以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール

トルニケットを使用して、手術肢の局所カニューレに 50 ml の生理食塩水を注入します。

そして、末梢全身循環において10mlの生理食塩水で希釈した30mgのケトロラクを静脈内投与する。
他の：コントロール
膨張したターニケットで手術肢の循環遮断を確認後、薬剤を含まない生理食塩水50mlを注入
他の名前：
  • 薬を使わない生理食塩水
アクティブコンパレータ：ケトロラック

通常の生理食塩水で希釈した 15 mg のケトロラック トロメタミンを、トルニケットを使用して手術肢の静脈内局所カニューレに総量 50 ml で投与します。

そして末梢全身循環に10mlの生理食塩水を静脈内投与する。
薬：ケトロラック
膨張した止血帯による手術肢の循環遮断を確認した後、生理食塩水で希釈したケトロラックトロメタミン30mgを全量50ml注射する。
他の名前：
  • トラドル
  • ケトラック
  • ビオラック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛持続時間
時間枠：手術後24時間以内
脊椎麻酔の開始から患者が最初に鎮痛を要求するまでの時間
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の術後疼痛
時間枠：手術後 24 時間後 2、4、6、12、24 時間後
痛みの 0 ～ 10 センチメートルの視覚的アナログ スケール (VAS)。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
手術後 24 時間後 2、4、6、12、24 時間後
術後の運動時の痛み
時間枠：手術後 24 時間後 2、4、6、12、24 時間後
痛みの 0 ～ 10 センチメートルの視覚的アナログ スケール (VAS)。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。 動きは、ベッドから手術肢が 10 cm 上昇するように標準化されます。
手術後 24 時間後 2、4、6、12、24 時間後
術後の鎮痛剤の総消費量
時間枠：手術後24時間以内
患者が要求したフェンタニルの総量
手術後24時間以内
脊椎麻酔から感覚が回復するまでの時間
時間枠：術中または術後ケアユニットを通じて
S1でピンブリック感覚が回復するまでの時間
術中または術後ケアユニットを通じて
脊椎麻酔からの運動回復までの時間
時間枠：術中または術後ケアユニットを通じて
修正ブロマージュ スコア 0 までの時間
術中または術後ケアユニットを通じて

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在性静脈血栓症
時間枠：術中期間
手術のための滅菌前および手術終了時に、注入された静脈の近位コースで認められる赤みまたは熱
術中期間
術後出血傾向
時間枠：手術後の最初の24時間
創傷ドレーンの量
手術後の最初の24時間
創傷治癒
時間枠：術後、すべての創傷縫合糸を除去する時まで
すべての創傷縫合糸が除去されるまでの時間
術後、すべての創傷縫合糸を除去する時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • スタディディレクター：Maha AboZeid, MD、Mansoura University, Faculty of Medicine -

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月15日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R.22.09.1832

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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