Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кеторолак для внутривенной регионарной анальгезии при операциях на нижних конечностях (K-IVRAg)

15 февраля 2026 г. обновлено: maha abou-zeid, Mansoura University

Кеторолак для внутривенной регионарной анальгезии при ортопедических операциях на нижних конечностях под спинальной анестезией: рандомизированное контрольное исследование

Жгут, сжимающее устройство, или его использование при внутривенной регионарной анестезии, обычно используется в определенных ортопедических операциях. Из ранее задокументированных эффективности и безопасности внутривенного (в/в) введения кеторолака в циркуляторно-изолированную конечность в составе внутривенной регионарной анестезии; мы предположили, что при ортопедических операциях, проводимых с применением жгута, внутривенное (в/в) введение кеторолака после наложения жгута будет действовать как внутривенная регионарная анальгезия. Таким образом, это продлит продолжительность послеоперационного обезболивания в качестве основного результата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется эффективность внутривенного регионарного введения кеторолака при ортопедических операциях на нижних конечностях со спинальной анестезией. Исследователи будут сравнивать влияние 30 мг кеторолака без местного анестетика при внутривенном введении в изолированную нижнюю конечность (со жгутом) и внутривенного введения 30 мг кеторолака за 10 минут до наложения тоника на послеоперационную анальгезию.

Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия на уровне не ниже T12-L1. Стандартной послеоперационной анальгезией будет парацетамол и диклофенак, назначенные обеим группам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Moataz M Emara, MD, EDAIC
  • Номер телефона: +20 01064048848
  • Электронная почта: mm.emara@mans.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maha AboZeid, MD
  • Номер телефона: 02-01019216192
  • Электронная почта: mahazed@mans.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Al Mansurah, Египет
        • Рекрутинг
        • Mansoura University Hospitals
        • Контакт:
          • Moataz M Emara, Md, EDAIC
          • Номер телефона: +201064048848
          • Электронная почта: mm.emara@mans.edu.eg
        • Контакт:
          • Maha A Abozeid, MD
          • Номер телефона: 00201019216192
          • Электронная почта: Mahazed@mans.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус Американского общества анестезиологов I или II
  • Плановая односторонняя ортопедическая операция на нижних конечностях с наложением жгута под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
  • Аллергия на кеторолак
  • Имели почечную, астматическую, сосудистую (синдром Рейно) болезнь, гематологические анемии.
  • Были ли в анамнезе какие-либо воспаления, кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта, кроме
  • Отек оперированной конечности ≥ 3 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: контроль

получит 50 мл физиологического раствора через внутривенную регионарную канюлю в хирургическую конечность со жгутом.

И получают внутривенно 30 мг кеторолака, разведенного в 10 мл физиологического раствора, в периферический общий кровоток.
Другой: Контроль
После подтверждения циркуляторной изоляции оперированной конечности надутым жгутом вводят 50 мл физиологического раствора без лекарств.
Другие имена:
  • Солевой раствор без лекарств
Активный компаратор: кеторолак

получит 15 мг кеторолака трометамина, разведенного в физиологическом растворе, в общем объеме 50 мл через внутривенную регионарную канюлю в хирургическую конечность со жгутом.

И получают внутривенно 10 мл физиологического раствора в периферический общий кровоток.
Лекарство: Кеторолак
После подтверждения циркуляторной изоляции оперированной конечности надутым жгутом будет введено 30 мг кеторолака трометамина, разведенного в физиологическом растворе, в общем объеме 50 мл.
Другие имена:
  • Торадол
  • кетолак
  • Биоролак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
время от начала спинномозговой анестезии до первой просьбы пациента об обезболивании
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в покое
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 12, 24 часа Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10 сантиметров для оценки боли, где ноль соответствует отсутствию боли, а десять — максимально сильной боли.
через 2, 4, 6, 12, 24 часа Через 24 часа после операции
Послеоперационная боль при движении
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 12, 24 часа Через 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10 сантиметров для оценки боли, где ноль соответствует отсутствию боли, а десять — максимально сильной боли. Движение будет стандартизировано как подъем хирургической конечности на 10 см над кроватью.
через 2, 4, 6, 12, 24 часа Через 24 часа после операции
Общий послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
общее количество фентанила по запросу пациента
в течение первых 24 часов после операции
время до сенсорного восстановления после спинальной анестезии
Временное ограничение: через интраоперационное или послеоперационное отделение
время до восстановления ощущения булавочного кирпича на S1
через интраоперационное или послеоперационное отделение
время до двигательного восстановления после спинномозговой анестезии
Временное ограничение: через интраоперационное или послеоперационное отделение
время до изменения Bromage оценка 0
через интраоперационное или послеоперационное отделение

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поверхностный вноозный тромбофилибит
Временное ограничение: интраоперационный период
покраснение или повышение температуры, отмеченное в проксимальном направлении инъецированной вены перед стерилизацией перед операцией и в конце операции
интраоперационный период
склонность к послеоперационным кровотечениям
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
объем раневого дренажа
в течение первых 24 часов после операции
лечение раны
Временное ограничение: послеоперационный период до снятия всех швов раны
время до снятия всех раневых швов
послеоперационный период до снятия всех швов раны

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R.22.09.1832

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками