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Analgesia regionale endovenosa di Ketorolac negli interventi chirurgici degli arti inferiori (K-IVRAg)

15 febbraio 2026 aggiornato da: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolac per l'analgesia regionale endovenosa negli interventi ortopedici degli arti inferiori in anestesia spinale: uno studio di controllo randomizzato

Il laccio emostatico, un dispositivo di compressione, altrimenti il ​​​​suo uso nell'anestesia regionale endovenosa, è comunemente usato in particolari ambulatori ortopedici. Dalla precedente efficacia e sicurezza documentate della somministrazione endovenosa (IV) di ketorolac nell'arto circolatorio isolato come parte dell'anestesia regionale endovenosa; abbiamo ipotizzato che negli interventi chirurgici ortopedici eseguiti con laccio emostatico, la somministrazione endovenosa (IV) di ketorolac dopo il gonfiaggio del laccio emostatico, agirà come analgesia regionale endovenosa. Quindi, prolungherà la durata analgesica postoperatoria come risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che verifica l'efficacia del ketorolac regionale per via endovenosa negli interventi ortopedici degli arti inferiori con anestesia spinale. Gli investigatori confronteranno l'effetto di 30 mg di ketorolac senza anestetico locale nell'iniezione endovenosa in un arto inferiore isolato (con torniquet) rispetto a 30 mg di ketorolac per via endovenosa somministrati 10 minuti prima della pressurizzazione del toniquet sull'analgesia postoperatoria.

Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia spinale mirando almeno al livello T12-L1. L'analgesia standard postoperatoria sarà paracetamolo e diclofenac, somministrati per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Al Mansurah, Egitto
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Chirurgia ortopedica monolaterale elettiva degli arti inferiori con laccio emostatico in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
  • Allergia al ketorolac
  • Aveva malattie renali, asmatiche, vascolari (sindrome di Raynaud), anemie ematologiche
  • Aveva inoltre una storia di infiammazione del tratto gastrointestinale, sanguinamento, ulcerazione o perforazione
  • Edema nell'arto operato di grado ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: controllo

riceverà 50 ml di soluzione fisiologica nella cannula regionale endovenosa nell'arto chirurgico con torniquet.

E ricevere 30 mg di ketorolac per via endovenosa diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica nella circolazione generale periferica.
Altro: Controllo
Dopo la conferma dell'isolamento circolatorio dell'arto operato dal laccio emostatico gonfiato, verranno iniettati 50 ml di soluzione fisiologica normale senza farmaci
Altri nomi:
  • Soluzione salina senza farmaci
Comparatore attivo: ketorolac

riceverà 15 mg di ketorolac trometamina diluito in soluzione salina normale in un volume totale di 50 ml nella cannula regionale endovenosa nell'arto chirurgico con torniquet.

E ricevere 10 ml di soluzione salina per via endovenosa nella circolazione generale periferica.
Droga: Ketorolac
Dopo la conferma dell'isolamento circolatorio dell'arto operato dal laccio emostatico gonfiato, verranno iniettati 30 mg di ketorolac trometamina diluiti in soluzione fisiologica in un volume totale di 50 ml
Altri nomi:
  • Toradol
  • ketolac
  • Biorolac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata analgesica postoperatoria
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
il tempo misurato dall'inizio dell'anestesia spinale alla prima richiesta di analgesia da parte del paziente
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a riposo
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo 24 ore dall'intervento
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 centimetri per il dolore, dove zero è uguale a nessun dolore e dieci indica il peggior dolore possibile.
a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo 24 ore dall'intervento
Dolore postin vigore al movimento
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo 24 ore dall'intervento
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 centimetri per il dolore, dove zero è uguale a nessun dolore e dieci indica il peggior dolore possibile. Il movimento sarà standardizzato come elevazione di 10 cm dell'arto chirurgico dal letto.
a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo 24 ore dall'intervento
Consumo totale di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
quantità totale di fentanil come richiesto dal paziente
entro le prime 24 ore dall'intervento
tempo per il recupero sensoriale dall'anestesia spinale
Lasso di tempo: attraverso l'unità di cura intraoperatoria o postoperatoria
tempo di recupero della sensazione di pin brick a S1
attraverso l'unità di cura intraoperatoria o postoperatoria
tempo di recupero motorio dall'anestesia spinale
Lasso di tempo: attraverso l'unità di cura intraoperatoria o postoperatoria
tempo per il punteggio Bromage modificato 0
attraverso l'unità di cura intraoperatoria o postoperatoria

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombofilibite venosa superficiale
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
arrossamento o calore notato al decorso prossimale della vena iniettata prima della sterilizzazione per intervento chirurgico e alla fine dell'intervento chirurgico
periodo intraoperatorio
tendenza al sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dopo l'intervento
la quantità del drenaggio della ferita
nelle prime 24 ore dopo l'intervento
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: postoperatorio fino al momento di rimuovere tutte le suture della ferita
tempo per rimuovere tutte le suture della ferita
postoperatorio fino al momento di rimuovere tutte le suture della ferita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R.22.09.1832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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