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乳房乳房手術における PECS BLOCK 2 と ESP BLOCK の比較 (ESPECS)

2022年9月26日 更新者：Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

乳房外科手術における PECS BLOCK 2 と ESP BLOCK の比較：術後オピオイド消費に関する無作為対照試験

この研究の目的は、術後のオピオイド消費量を測定することにより、2 つの手術ブロック PECS2 と ESP の有効性を比較し、次に、腋窩郭清を伴う/伴わない手術とプロテーゼの移植を伴う/伴わない手術との間で、(PECS と ESP の間で)術後のオピオイド消費量を比較することです。または拡張

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは、女性集団で最も頻度の高い種類のがんです。 早期発見は予後を改善するための最も効果的なツールであり、外科的アプローチはこの疾患の治療において中心的な役割を果たします。 しかし、多くは患者が直面する精神物理学的な影響です。主なものには、生活の質を大幅に悪化させる症状である術後および慢性的な痛みがあります。

過去 10 年間で、すべての手術における局所麻酔技術の重要な発展が見られました。 乳房手術、特に乳房切除術では、以下の局所領域麻酔法がゴールド スタンダードと呼ばれます。

  1. PVB（傍脊椎ブロック）
  2. PECS2 ブロック (または変更された PECS)。 同じ目的で、ESP ブロック (Erector Spinae Plane Block) が実験的に適用されており、いくつかの試験で乳房手術での有効性がすでに示されています。

この研究は、PECS ブロックと ESP ブロックに分けられた 2 つの患者グループの術後オピオイド消費量を比較することにより、乳房切除を受ける患者のケアを改善するためにどの麻酔ブロックが最も効果的であるかを特定することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Piedmont
      • Alessandria、Piedmont、イタリア、15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がん専用の乳房切除術を受けている患者
  • -治験への書面によるインフォームドコンセントの存在

除外基準:

  • 両側乳房手術
  • 以前の薬物使用
  • 慢性オピオイドおよびマイナーオピオイド療法
  • BMI >40
  • パラセタモールとトラドールの摂取に対するアレルギーまたは禁忌
  • PCA (患者管理鎮痛法) を使用できない
  • 術中オピオイド投与
  • 神経障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PECS ブロック 2
PECS 2 (または修正 PECS) は、大胸筋と小胸筋の間、および小胸筋と前鋸筋の間に超音波ガイド下で局所麻酔薬を投与するブロックです。
手順：PECS ブロック 2
患者を仰臥位にして、線形プローブを、手術部位と同側の片側鎖骨線に対してわずかに外側の矢状面に配置します。 関心のある両方の筋面が識別されると、面内針挿入が頭尾方向に進みます。 ロピバカイン 0.5% による最初の局所麻酔薬の投与は、小胸筋と前鋸筋の間で 20ml になります。 針を出して、大胸筋と小胸筋の間にロピバカイン0.5%を10ml注入します。
実験的：超能力ブロック
ESPブロックは、脊椎の挙上筋の下に局所麻酔薬を注射するブロックです。
手順：超能力ブロック
患者の後ろに位置し、手術用の半側を上にして患者の側に横になり、矢状面にリニア超音波プローブを配置し、横突起の外側縁を見つけます。 この時点で、遮断針を尾頭方向に挿入し、ロピバカイン 0.5% を 25ml 注入し、頭蓋方向への麻酔の広がりを視覚化するように注意します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単純乳房切除術における術後24時間のモルヒネ等価消費量
時間枠：術後24時間
単純乳房切除術で ESP を受ける患者群と PECS 2 を受ける患者群の間で、患者が自己投与する術後 24 時間のモルヒネ相当量。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩腔排出を伴う乳房切除術における術後24時間のモルヒネ当量消費量
時間枠：術後24時間
腋窩腔を空にする乳房切除術で ESP を受ける患者群と PECS 2 を受ける患者群の間で患者が自己管理する、術後 24 時間のモルヒネ等価消費量。
術後24時間
プロテーゼまたはエキスパンダー留置を伴う乳房切除術における術後24時間のモルヒネ相当消費量
時間枠：術後24時間
術後 24 時間のモルヒネ当量の消費量。ESP を受ける患者群と PECS 2 を受ける患者群との間で、プロテーゼまたはエキスパンダー留置を伴う胸部切除術を受ける患者群の間で患者が自己管理する。
術後24時間
腋窩空虚化およびプロテーゼまたはエキスパンダーの移植を伴う乳房切除術における術後24時間のモルヒネ等価消費量
時間枠：術後24時間
腋窩空虚化およびプロテーゼまたはエキスパンダーの移植を伴う乳房切除術において、ESPを受ける患者群とPECS 2を受ける患者群との間で患者が自己投与する術後24時間のモルヒネ当量の消費
術後24時間
PONV（手術後の吐き気と嘔吐）
時間枠：手術直後と手術後2-4-8-12-24時間
患者が吐き気や嘔吐を経験した回数
手術直後と手術後2-4-8-12-24時間
合併症の発生率
時間枠：術後24時間
患者が出血や気胸などの合併症を経験した回数
術後24時間
手術終了から最初の歩行までの時間
時間枠：術後72時間
時間単位
術後72時間
入院期間
時間枠：7日まで
長さ (日)
7日まで
患者のリッカート尺度
時間枠：術後24時間
患者の満足度、1 ～ まったくそう思わない ～ 5 ～まったくそう思う
術後24時間
外科医のリッカートスケール
時間枠：術後24時間
外科医の満足度 1 ～ まったくそう思わない ～ 5 ～ まったくそう思う
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mirco Leo, Physician、Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月7日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASO.RianGen.22.02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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