Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK v onkologické chirurgii prsu (ESPECS)

26. září 2022 aktualizováno: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Srovnání mezi PECS BLOCK 2 a ESP BLOCK v onkologické chirurgii prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie o pooperační konzumaci opioidů

Cílem studie je porovnat účinnost dvou operačních bloků PECS2 a ESP měřením pooperační spotřeby opioidů a sekundárně porovnat (mezi PECS a ESP) pooperační spotřebu opioidů mezi operací s/bez disekce axilární dutiny a s/bez implantace protézy. nebo rozšíření

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny v ženské populaci. Včasná detekce je nejúčinnějším nástrojem pro zlepšení prognózy a chirurgický přístup hraje ústřední roli v léčbě tohoto onemocnění. Nicméně psychofyzické důsledky, kterým pacienti čelí, jsou mnohé: mezi ty hlavní patří pooperační a chronická bolest, symptom, který výrazně zhoršuje kvalitu života.

V posledním desetiletí byl svědkem významného rozvoje technik lokoregionální anestezie ve všech ordinacích. V chirurgii prsu, zejména mastektomii, jsou následující techniky lokoregionální anestezie označovány jako zlatý standard:

  1. PVB (paravertebrální blok)
  2. PECS2 BLOCK (nebo modifikovaný PECS). Pro stejné účely byl experimentálně aplikován ESP Block (Erector Spinae Plane Block), který již v několika studiích prokázal svou účinnost v chirurgii prsu.

Porovnáním pooperační spotřeby opioidů mezi dvěma skupinami pacientů, rozdělených na blok PECS a blok ESP, si studie klade za cíl zjistit, který anesteziologický blok je nejúčinnější pro zlepšení péče o pacienty podstupující mastektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující mastektomii výhradně pro rakovinu prsu
  • Přítomnost písemného informovaného souhlasu se zkouškou

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná operace prsou
  • Předchozí užívání drog
  • Chronická léčba opioidy a minoritní opioidy
  • BMI >40
  • Alergie nebo kontraindikace užívání Paracetamolu a Toradolu
  • Neschopnost použít PCA (Analgesia řízená pacientem)
  • Intraoperační podávání opioidů
  • Pacienti s neuropatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BLOK PECS 2
PECS 2 (nebo modifikovaný PECS) je blok, který spočívá v aplikaci lokálního anestetika pod ultrazvukovým vedením mezi velký a malý pektorál a mezi malý pektorál a serrata anterior.
Postup: BLOK PECS 2
S pacientem na zádech bude lineární sonda umístěna v sagitální rovině mírně laterálně k hemiklavikulární čáře ipsilaterálně k operačnímu místu. Jakmile jsou identifikovány obě svalové roviny zájmu, bude zavádění jehly v rovině pokračovat v kranio-kaudálním směru. První lokální anestetikum s Ropivacainem 0,5 % bude 20 ml mezi malým pectoralis a serratus anterior. Po vysunutí jehly se 10 ml 0,5% Ropivacainu vstříkne mezi velký a malý pektorál.
Experimentální: BLOKOVÁNÍ ESP
ESP blok je blok, který zahrnuje injekci lokálního anestetika pod elevátorové svaly páteře.
Postup: BLOKOVÁNÍ ESP
Umístěte se za pacientku, lehněte si na její bok s chirurgickou hemilaterální částí nahoře, umístíte lineární ultrazvukovou sondu do sagitální roviny a najdete laterální okraj příčného výběžku. V tomto okamžiku je blokovací jehla zavedena kaudokraniálním směrem a je injikováno 25 ml 0,5% Ropivacainu, přičemž je třeba dbát na vizualizaci šíření anestetika v kraniálním směru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba ekvivalentu morfinu v pooperačním 24h u jednoduchých mastektomií
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spotřeba ekvivalentní morfinu v pooperačních 24 hodinách, kterou si pacienti sami aplikují mezi skupinou pacientů podstupujících ESP a pacienty podstupujícími PECS 2 při jednoduchých mastektomích.
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba ekvivalentní morfinu v pooperačním 24h u mastektomií s vyprázdněním axilární dutiny
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spotřeba ekvivalentní morfinu v pooperačních 24 hodinách, kterou si pacienti sami aplikují mezi skupinou pacientů podstupujících ESP a pacienty podstupujícími PECS 2 při mastektomii s vyprázdněním axilární dutiny.
Pooperační 24 hodin
Spotřeba ekvivalentní morfinu v pooperačním 24h u mastektomií s umístěním protézy nebo expandéru
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spotřeba ekvivalentů morfinu v pooperačních 24 hodinách, kterou si pacienti sami aplikují, mezi skupinou pacientů podstupujících ESP a pacienty podstupujícími PECS 2 při astektomii s umístěním protézy nebo expandéru.
Pooperační 24 hodin
Spotřeba ekvivalentní morfinu v pooperačním 24h u mastektomií s vyprázdněním axilární dutiny a implantací protézy nebo expandéru
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spotřeba ekvivalentů morfinu v pooperačních 24h, které si pacienti sami aplikují mezi skupinou pacientů podstupujících ESP a pacienty podstupujícími PECS 2 při mastektomii s vyprázdněním axilární dutiny a implantací protézy nebo expandéru
Pooperační 24 hodin
PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: Ihned po operaci a 2-4-8-12-24 hodin po operaci
Kolikrát se u pacienta objevila nevolnost nebo zvracení
Ihned po operaci a 2-4-8-12-24 hodin po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Kolikrát se u pacienta vyskytly komplikace, jako je krvácení nebo pneumotorax
Pooperační 24 hodin
Čas od konce operace do první procházky
Časové okno: Pooperační 72 hodin
Čas v hodinách
Pooperační 72 hodin
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 7 dní
Délka ve dnech
Až 7 dní
Likertova škála pacienta
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spokojenost pacientů, od 1 - Rozhodně nesouhlasím do 5 - Rozhodně souhlasím
Pooperační 24 hodin
Chirurgova Likertova stupnice
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spokojenost s chirurgem, od 1 - Rozhodně nesouhlasím do 5 - Rozhodně souhlasím
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASO.RianGen.22.02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BLOK PECS 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení