Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK i oknologisk brystkirurgi (ESPECS)

26. september 2022 opdateret af: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Sammenligning mellem PECS BLOCK 2 vs ESP BLOCK i oknologisk brystkirurgi: Randomiseret kontrolleret forsøg på postoperativt oppioidforbrug

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​de to operationsblokke PECS2 og ESP ved at måle postoperativt opioidforbrug og sekundært at sammenligne (mellem PECS og ESP) postoperativt opioidforbrug mellem operation med/uden aksillær hulrumsdissektion og med/uden implantation af protese eller udvidelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigste kræftform i den kvindelige befolkning. Tidlig påvisning er det mest effektive værktøj til at forbedre prognosen, og den kirurgiske tilgang spiller en central rolle i behandlingen af ​​denne sygdom. Men mange er de psykofysiske implikationer, som patienterne står over for: Blandt de vigtigste er postoperative og kroniske smerter, et symptom, der i høj grad forværrer livskvaliteten.

I det sidste årti har det været vidne til en vigtig udvikling af lokoregionale anæstesiteknikker i alle operationer. Ved brystkirurgi, især mastektomi, omtales følgende lokoregionale anæstesiteknikker som Gold Standard:

  1. PVB (paravertebral blok)
  2. PECS2 BLOCK (eller modificeret PECS). Til samme formål er ESP Block (Erector Spinae Plane Block) blevet anvendt eksperimentelt, hvilket allerede har vist sin effektivitet i brystkirurgi i flere forsøg.

Ved at sammenligne postoperativt opioidforbrug mellem de to grupper af patienter, opdelt i PECS-blok og ESP-blok, har undersøgelsen til formål at identificere, hvilken anæstesiblok, der er mest effektiv for at forbedre plejen af ​​patienter, der gennemgår mastektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår mastektomi udelukkende for brystkræft
  • Tilstedeværelse af skriftligt informeret samtykke til retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystoperation
  • Tidligere stofbrug
  • Kronisk opioid- og mindre opioidbehandling
  • BMI >40
  • Allergi eller kontraindikationer til at tage Paracetamol og Toradol
  • Manglende evne til at bruge PCA (patientkontrolleret analgesi)
  • Intraoperativ opioidadministration
  • Patienter med neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PECS BLOK 2
PECS 2 (eller modificeret PECS) er en blok, der involverer administration af lokalbedøvelse under ultralydsvejledning mellem den store pectorale og den lille pectorale og mellem den lille pectorale og serratus anterior.
Procedure: PECS BLOK 2
Med patienten på ryggen placeres den lineære sonde i det sagittale plan lidt lateralt for den hemiclavikulære linje ipsilateralt til operationsstedet. Når begge muskelplaner af interesse er blevet identificeret, vil indføring af nåle i planet fortsætte i kranio-kaudal retning. Den første administration af lokalbedøvelse med Ropivacain 0,5 % vil være 20 ml mellem small pectoralis og serratus anterior. Når kanylen kommer ud, injiceres 10 ml Ropivacain 0,5 % mellem store og små brystvorter.
Eksperimentel: ESP BLOK
ESP blok er en blok, der involverer injektion af lokalbedøvelse under elevatormusklerne i rygsøjlen.
Procedure: ESP BLOK
Placerer dig bag patienten, liggende på hendes side med den kirurgiske halvside ovenpå, placerer du den lineære ultralydssonde i sagittalplanet og finder den laterale margin af den tværgående proces. På dette tidspunkt indsættes den blokerende nål i den kaudokranielle retning, og 25 ml Ropivacaine 0,5 % injiceres, idet man sørger for at visualisere bedøvelsesspredningen i kranieretningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalent forbrug i det postoperative 24 timer ved simple mastektomier
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Morfinækvivalent forbrug i de postoperative 24 timer, som patienter selv administrerer mellem gruppen af ​​patienter, der gennemgår ESP, og dem, der gennemgår PECS 2 ved simple mastektomier.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalent forbrug i den postoperative 24 timer ved mastektomier med tømning af aksillærhulen
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Morfinækvivalent forbrug i de postoperative 24 timer, som patienter selv administrerer mellem gruppen af ​​patienter, der gennemgår ESP, og dem, der gennemgår PECS 2 i mastektomier med tømning af aksillærhulen.
Postoperativ 24 timer
Morfinækvivalent forbrug i det postoperative 24 timer ved mastektomier med protese eller ekspanderplacering
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forbrug af morfinækvivalenter i de postoperative 24 timer, som patienter selv administrerer mellem gruppen af ​​patienter, der gennemgår ESP, og dem, der gennemgår PECS 2 ved astektomier med protese eller ekspanderplacering.
Postoperativ 24 timer
Morfinækvivalent forbrug i det postoperative døgn ved mastektomier med tømning af aksillær hulrum og implantation af protese eller ekspander
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Forbrug af morfinækvivalenter i de postoperative 24 timer, som patienter selv administrerer mellem gruppen af ​​patienter, der gennemgår ESP, og dem, der gennemgår PECS 2 i mastektomier med tømning af aksillær hulrum og implantation af protese eller ekspander
Postoperativ 24 timer
PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen og 2-4-8-12-24 timer efter operationen
Antal gange patienten oplevede kvalme eller opkastning
Umiddelbart efter operationen og 2-4-8-12-24 timer efter operationen
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Antal gange patienten oplevede komplikationer såsom blødning eller pneumothorax
Postoperativ 24 timer
Tid fra slutningen af ​​operationen til første gang
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
Tid i timer
Postoperativ 72 timer
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 7 dage
Længde i dage
Op til 7 dage
Patientens Likert-skala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Patienttilfredshed, fra 1 - Meget uenig til 5 - Meget enig
Postoperativ 24 timer
Kirurgens Likert-skala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Kirurgens tilfredshed, fra 1 - Meget uenig til 5 - Meget enig
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASO.RianGen.22.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PECS BLOK 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger