Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między PECS BLOCK 2 a ESP BLOCK w chirurgii piersi (ESPECS)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Porównanie między PECS BLOCK 2 a ESP BLOCK w chirurgii piersi: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące pooperacyjnego spożycia opioidów

Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch bloków operacyjnych PECS2 i ESP poprzez pomiar pooperacyjnego zużycia opioidów, a następnie porównanie (między PECS i ESP) pooperacyjnego zużycia opioidów między operacjami z/bez rozwarstwienia jamy pachowej oraz z/bez implantacji protezy lub ekspansja

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu w populacji kobiet. Wczesne wykrycie jest najskuteczniejszym narzędziem poprawy rokowania, a podejście chirurgiczne odgrywa kluczową rolę w leczeniu tej choroby. Istnieje jednak wiele implikacji psychofizycznych, z którymi borykają się pacjenci: do głównych należy ból pooperacyjny i przewlekły, objaw znacznie pogarszający jakość życia.

W ostatniej dekadzie obserwuje się istotny rozwój technik znieczulenia lokoregionalnego we wszystkich operacjach. W chirurgii piersi, w szczególności po mastektomii, następujące techniki znieczulenia lokoregionalnego określane są mianem Złotego Standardu:

  1. PVB (blokada przykręgosłupowa)
  2. BLOK PECS2 (lub zmodyfikowany PECS). W tym samym celu eksperymentalnie zastosowano ESP Block (Erector Spinae Plane Block), który już w kilku próbach wykazał swoją skuteczność w chirurgii piersi.

Porównując pooperacyjne zużycie opioidów w dwóch grupach pacjentów, podzielonych na blok PECS i blok ESP, badanie ma na celu określenie, która blokada anestezjologiczna jest najskuteczniejsza w celu poprawy opieki nad pacjentkami poddawanymi mastektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani mastektomii wyłącznie z powodu raka piersi
  • Obecność pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronna operacja piersi
  • Wcześniejsze zażywanie narkotyków
  • Przewlekła terapia opioidowa i niewielka terapia opioidowa
  • BMI >40
  • Alergia lub przeciwwskazania do przyjmowania Paracetamolu i Toradolu
  • Nieumiejętność zastosowania PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta)
  • Śródoperacyjne podanie opioidów
  • Pacjenci z neuropatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: BLOK PECS 2
PECS 2 (lub zmodyfikowany PECS) to blokada, która polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo pod kontrolą USG pomiędzy mięsień piersiowy wielki i mały oraz pomiędzy mięsień piersiowy mały a ząbkowany przedni.
Procedura: BLOK PECS 2
Gdy pacjent leży na plecach, sonda liniowa zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej nieco bocznie w stosunku do linii połowiowo-obojczykowej po tej samej stronie co miejsce operacji. Po zidentyfikowaniu obu interesujących płaszczyzn mięśniowych wprowadzanie igły w płaszczyźnie będzie przebiegać w kierunku czaszkowo-ogonowym. Pierwsze podanie środka miejscowo znieczulającego 0,5% ropiwakainą będzie miało miejsce 20 ml między mały mięsień piersiowy a mięsień zębaty przedni. Wychodząc z igłą, 10 ml Ropivacaine 0,5% zostanie wstrzyknięte pomiędzy duży i mały mięsień piersiowy.
Eksperymentalny: BLOK ESP
Blok ESP to blok polegający na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego poniżej mięśni dźwigacza kręgosłupa.
Procedura: BLOK ESP
Ustawiając się za pacjentką, leżąc na jej boku z chirurgicznym hemilateralem na górze, umieszczasz liniową sondę ultrasonograficzną w płaszczyźnie strzałkowej i znajdujesz boczny brzeg wyrostka poprzecznego. W tym momencie wprowadza się igłę blokującą w kierunku doczaszkowo i wstrzykuje się 25 ml 0,5% ropiwakainy, uważając, aby uwidocznić rozprzestrzenianie się środka znieczulającego w kierunku doczaszkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie równoważne morfiny w ciągu 24 godzin pooperacyjnych w przypadku prostych mastektomii
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Zużycie ekwiwalentne morfiny w ciągu 24 godzin pooperacyjnych, które pacjentki samodzielnie podają, pomiędzy grupą pacjentek poddawanych ESP i pacjentek poddawanych PECS 2 w przypadku prostych mastektomii.
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie ekwiwalentne morfiny w 24h po zabiegu mastektomii z opróżnieniem jamy pachowej
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Zużycie ekwiwalentne morfiny w ciągu 24 godzin pooperacyjnych, które pacjentki samodzielnie podają, pomiędzy grupą pacjentek poddawanych ESP i PECS 2 w mastektomii z opróżnieniem jamy pachowej.
Po operacji 24 godziny
Zużycie ekwiwalentne morfiny w 24h po zabiegu mastektomii z założeniem protezy lub ekspandera
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Zużycie ekwiwalentów morfiny w ciągu 24h pooperacyjnych, które pacjenci samodzielnie podają pomiędzy grupą pacjentów poddawanych ESP i PECS 2 w astekktomii z założeniem protezy lub ekspandera.
Po operacji 24 godziny
Zużycie ekwiwalentne morfiny w dobie pooperacyjnej w mastektomii z opróżnieniem jamy pachowej i implantacją protezy lub ekspandera
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Zużycie ekwiwalentów morfiny w dobie pooperacyjnej, które pacjentki samodzielnie podają pomiędzy grupą pacjentek poddawanych ESP i PECS 2 w mastektomii z opróżnieniem jamy pachowej i implantacją protezy lub ekspandera
Po operacji 24 godziny
PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz po 2-4-8-12-24 godzinach po zabiegu
Ile razy u pacjenta wystąpiły nudności lub wymioty
Bezpośrednio po zabiegu oraz po 2-4-8-12-24 godzinach po zabiegu
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Ile razy u pacjenta wystąpiły powikłania, takie jak krwawienie lub odma opłucnowa
Po operacji 24 godziny
Czas od zakończenia operacji do pierwszego spaceru
Ramy czasowe: Po operacji 72 godziny
Czas w godzinach
Po operacji 72 godziny
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 7 dni
Długość w dniach
Do 7 dni
Skala Likerta pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Zadowolenie pacjenta, od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – zdecydowanie się zgadzam
Po operacji 24 godziny
Skala chirurga Likerta
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Zadowolenie chirurga, od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 5 – zdecydowanie się zgadzam
Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASO.RianGen.22.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na BLOK PECS 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami