乳房乳房手術における PECS BLOCK 2 と ESP BLOCK の比較 (ESPECS)
乳房外科手術における PECS BLOCK 2 と ESP BLOCK の比較：術後オピオイド消費に関する無作為対照試験
この研究の目的は、術後のオピオイド消費量を測定することにより、2 つの手術ブロック PECS2 と ESP の有効性を比較し、次に、腋窩郭清を伴う/伴わない手術とプロテーゼの移植を伴う/伴わない手術との間で、(PECS と ESP の間で)術後のオピオイド消費量を比較することです。または拡張
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、女性集団で最も頻度の高い種類のがんです。 早期発見は予後を改善するための最も効果的なツールであり、外科的アプローチはこの疾患の治療において中心的な役割を果たします。 しかし、多くは患者が直面する精神物理学的な影響です。主なものには、生活の質を大幅に悪化させる症状である術後および慢性的な痛みがあります。
過去 10 年間で、すべての手術における局所麻酔技術の重要な発展が見られました。 乳房手術、特に乳房切除術では、以下の局所領域麻酔法がゴールド スタンダードと呼ばれます。
- PVB（傍脊椎ブロック）
- PECS2 ブロック (または変更された PECS)。 同じ目的で、ESP ブロック (Erector Spinae Plane Block) が実験的に適用されており、いくつかの試験で乳房手術での有効性がすでに示されています。
この研究は、PECS ブロックと ESP ブロックに分けられた 2 つの患者グループの術後オピオイド消費量を比較することにより、乳房切除を受ける患者のケアを改善するためにどの麻酔ブロックが最も効果的であるかを特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Piedmont
-
Alessandria、Piedmont、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がん専用の乳房切除術を受けている患者
- -治験への書面によるインフォームドコンセントの存在
除外基準:
- 両側乳房手術
- 以前の薬物使用
- 慢性オピオイドおよびマイナーオピオイド療法
- BMI >40
- パラセタモールとトラドールの摂取に対するアレルギーまたは禁忌
- PCA (患者管理鎮痛法) を使用できない
- 術中オピオイド投与
- 神経障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PECS ブロック 2
PECS 2 (または修正 PECS) は、大胸筋と小胸筋の間、および小胸筋と前鋸筋の間に超音波ガイド下で局所麻酔薬を投与するブロックです。
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患者を仰臥位にして、線形プローブを、手術部位と同側の片側鎖骨線に対してわずかに外側の矢状面に配置します。
関心のある両方の筋面が識別されると、面内針挿入が頭尾方向に進みます。
ロピバカイン 0.5% による最初の局所麻酔薬の投与は、小胸筋と前鋸筋の間で 20ml になります。
針を出して、大胸筋と小胸筋の間にロピバカイン0.5%を10ml注入します。
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実験的：超能力ブロック
ESPブロックは、脊椎の挙上筋の下に局所麻酔薬を注射するブロックです。
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患者の後ろに位置し、手術用の半側を上にして患者の側に横になり、矢状面にリニア超音波プローブを配置し、横突起の外側縁を見つけます。
この時点で、遮断針を尾頭方向に挿入し、ロピバカイン 0.5% を 25ml 注入し、頭蓋方向への麻酔の広がりを視覚化するように注意します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単純乳房切除術における術後24時間のモルヒネ等価消費量
時間枠：術後24時間
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単純乳房切除術で ESP を受ける患者群と PECS 2 を受ける患者群の間で、患者が自己投与する術後 24 時間のモルヒネ相当量。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腋窩腔排出を伴う乳房切除術における術後24時間のモルヒネ当量消費量
時間枠：術後24時間
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腋窩腔を空にする乳房切除術で ESP を受ける患者群と PECS 2 を受ける患者群の間で患者が自己管理する、術後 24 時間のモルヒネ等価消費量。
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術後24時間
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プロテーゼまたはエキスパンダー留置を伴う乳房切除術における術後24時間のモルヒネ相当消費量
時間枠：術後24時間
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術後 24 時間のモルヒネ当量の消費量。ESP を受ける患者群と PECS 2 を受ける患者群との間で、プロテーゼまたはエキスパンダー留置を伴う胸部切除術を受ける患者群の間で患者が自己管理する。
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術後24時間
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腋窩空虚化およびプロテーゼまたはエキスパンダーの移植を伴う乳房切除術における術後24時間のモルヒネ等価消費量
時間枠：術後24時間
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腋窩空虚化およびプロテーゼまたはエキスパンダーの移植を伴う乳房切除術において、ESPを受ける患者群とPECS 2を受ける患者群との間で患者が自己投与する術後24時間のモルヒネ当量の消費
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術後24時間
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PONV（手術後の吐き気と嘔吐）
時間枠：手術直後と手術後2-4-8-12-24時間
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患者が吐き気や嘔吐を経験した回数
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手術直後と手術後2-4-8-12-24時間
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合併症の発生率
時間枠：術後24時間
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患者が出血や気胸などの合併症を経験した回数
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術後24時間
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手術終了から最初の歩行までの時間
時間枠：術後72時間
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時間単位
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術後72時間
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入院期間
時間枠：7日まで
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長さ (日)
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7日まで
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患者のリッカート尺度
時間枠：術後24時間
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患者の満足度、1 ～ まったくそう思わない ～ 5 ～まったくそう思う
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術後24時間
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外科医のリッカートスケール
時間枠：術後24時間
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外科医の満足度 1 ～ まったくそう思わない ～ 5 ～ まったくそう思う
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirco Leo, Physician、Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (予想される)
2023年9月7日
研究の完了 (予想される)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2022年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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