Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PECS BLOCK 2:n vs ESP BLOCKin vertailu oknologisessa rintakirurgiassa (ESPECS)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

PECS BLOCK 2:n vs ESP BLOCKin vertailu oknologisessa rintakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisestä opioidien kulutuksesta

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden leikkauslohkon PECS2 ja ESP tehokkuutta mittaamalla leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja toissijaisesti vertailla (PECS:n ja ESP:n välillä) leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta leikkauksen välillä kainaloontelon dissektiolla/ilman ja proteesin implantoinnin kanssa/ilman. tai laajennus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi. Varhainen havaitseminen on tehokkain keino parantaa ennustetta, ja kirurgisella lähestymistavalla on keskeinen rooli tämän taudin hoidossa. Potilaiden kohtaamat psykofyysiset seuraukset ovat kuitenkin monia: yksi tärkeimmistä on postoperatiivinen ja krooninen kipu, oire, joka huonontaa suuresti elämänlaatua.

Viimeisen vuosikymmenen aikana paikallispuudutuksen tekniikat ovat kehittyneet merkittävästi kaikissa leikkauksissa. Rintakirurgiassa, erityisesti rinnanpoistossa, seuraavia lokoregionaalisia anestesiatekniikoita kutsutaan kultastandardiksi:

  1. PVB (Paravertebral Block)
  2. PECS2 BLOCK (tai muokattu PECS). Samoihin tarkoituksiin on sovellettu kokeellisesti ESP Blockia (Erector Spinae Plane Block), joka on jo useissa kokeissa osoittanut tehonsa rintakirurgiassa.

Vertaamalla leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta kahden potilasryhmän välillä, jotka on jaettu PECS-lohkoon ja ESP-lohkoon, tutkimuksessa pyritään tunnistamaan, mikä anestesiasalpaaja on tehokkain rintaleikkauksen saaneiden potilaiden hoidon parantamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään rinnanpoisto yksinomaan rintasyövän vuoksi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintaleikkaus
  • Aikaisempi huumeiden käyttö
  • Krooninen opioidihoito ja vähäinen opioidihoito
  • BMI >40
  • Allergia tai vasta-aiheet Parasetamolin ja Toradolin käyttöön
  • Kyvyttömyys käyttää PCA:ta (Patient Controlled Analgesia)
  • Intraoperatiivinen opioidien anto
  • Potilaat, joilla on neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PECS-lohko 2
PECS 2 (tai modifioitu PECS) on esto, joka sisältää paikallispuudutuksen antamisen ultraääniohjauksessa suuren ja pienen rintakehän sekä pienen rintakehän ja serratus anteriorin välillä.
Menettely: PECS-lohko 2
Kun potilas on selällään, lineaarinen koetin sijoitetaan sagitaalitasolle hieman lateraaliseen hemiclavicular-linjaan nähden ipsilateraalisesti leikkauskohtaan nähden. Kun molemmat mielenkiinnon kohteena olevat lihastasot on tunnistettu, neulan sisään työntäminen etenee kranio-kaudaalisessa suunnassa. Ensimmäinen paikallispuudutus Ropivacaine 0,5 %:lla on 20 ml pienen pectoralis ja serratus anterior välillä. Kun neula tulee ulos, 10 ml Ropivacaine 0,5 % injektoidaan suuren ja pienen rintakehän väliin.
Kokeellinen: ESP BLOCK
ESP-salpaus on esto, joka sisältää paikallispuudutuksen ruiskutuksen selkärangan nostolihasten alle.
Menettely: ESP BLOCK
Asetumalla potilaan taakse, makaamalla hänen kyljellään leikkauspuoliskon päällä, asetat lineaarisen ultraäänianturin sagitaalitasolle ja etsit poikittaisprosessin lateraalisen marginaalin. Tässä vaiheessa estävä neula työnnetään kaudokraniaaliseen suuntaan ja injektoidaan 25 ml Ropivacaine 0,5 %, ja huolehditaan siitä, että anesteetin leviäminen kallon suuntaan näkyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksen jälkeen 24 tuntia yksinkertaisissa rinnanpoistoleikkauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana, jonka potilaat antavat itse ESP-potilaiden ja PECS 2 -potilaiden välillä yksinkertaisissa rinnanpoistoleikkauksissa.
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalenttinen kulutus leikkauksen jälkeisessä 24h mastektomoissa, joissa kainaloontelo on tyhjennetty
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana, jonka potilaat antavat itse ESP-potilaiden ja PECS 2 -potilaiden välillä mastektomioita, joissa kainaloontelo on tyhjennetty.
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksen jälkeen 24 tuntia proteesilla tai laajentimella varustetuissa rinnanpoistoleikkauksissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Morfiiniekvivalenttien kulutus leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana, jonka potilaat antavat itse ESP-potilasryhmän ja PECS 2 -potilasryhmän välillä proteesilla tai laajennilla sijoitetuissa astelektomioissa.
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia rinnanpoistoleikkauksissa, joissa kainaloontelon tyhjennys ja proteesin tai laajentimen implantointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Morfiiniekvivalenttien kulutus leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana, jonka potilaat antavat itse ESP-potilasryhmän ja PECS 2:n saaneiden mastektomiassa kainaloontelon tyhjennyksen ja proteesin tai laajentimen implantoinnin yhteydessä
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
PONV (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2-4-8-12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilas koki pahoinvointia tai oksentelua
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2-4-8-12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Kuinka monta kertaa potilaalla oli komplikaatioita, kuten verenvuotoa tai ilmarinta
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Aika tunteina
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Pituus päivissä
Jopa 7 päivää
Potilaan Likert-asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Potilastyytyväisyys, 1 - Täysin eri mieltä - 5 - Täysin samaa mieltä
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Kirurgin Likert-asteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Kirurgin tyytyväisyys, 1 - Täysin eri mieltä - 5 - Täysin samaa mieltä
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASO.RianGen.22.02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia