Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen PECS BLOCK 2 versus ESP BLOCK bij ocnologische borstchirurgie (ESPECS)

26 september 2022 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Vergelijking tussen PECS BLOCK 2 versus ESP BLOCK bij ocnologische borstchirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie naar postoperatief gebruik van oppioïden

De studie heeft tot doel de werkzaamheid van de twee operatieblokken PECS2 en ESP te vergelijken door postoperatieve opioïdenconsumptie te meten en, secundair, postoperatieve opioïdenconsumptie (tussen PECS en ESP) te vergelijken tussen chirurgie met/zonder okseldissectie en met/zonder implantatie van prothese of uitbreiding

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij de vrouwelijke bevolking. Vroege detectie is het meest effectieve hulpmiddel om de prognose te verbeteren en de chirurgische aanpak speelt een centrale rol bij de behandeling van deze ziekte. Er zijn echter veel psychofysische implicaties waarmee patiënten worden geconfronteerd: een van de belangrijkste is postoperatieve en chronische pijn, een symptoom dat de kwaliteit van leven aanzienlijk verslechtert.

In het afgelopen decennium is er een belangrijke ontwikkeling geweest van locoregionale anesthesietechnieken in alle operaties. Bij borstoperaties, met name mastectomie, worden de volgende locoregionale anesthesietechnieken de gouden standaard genoemd:

  1. PVB (paravertebraal blok)
  2. PECS2 BLOK (of aangepaste PECS). Voor dezelfde doeleinden is ESP Block (Erector Spinae Plane Block) experimenteel toegepast, wat zijn doeltreffendheid bij borstoperaties al in verschillende onderzoeken heeft aangetoond.

Door postoperatieve opioïdenconsumptie tussen de twee groepen patiënten, onderverdeeld in PECS Block en ESP Block, te vergelijken, heeft het onderzoek tot doel vast te stellen welk anesthesieblok het meest effectief is om de zorg voor patiënten die borstamputatie ondergaan te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italië, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die borstamputatie ondergaan uitsluitend voor borstkanker
  • Aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het proces

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstoperatie
  • Eerder drugsgebruik
  • Chronische opioïde en kleine opioïde therapie
  • BMI >40
  • Allergie of contra-indicaties voor het gebruik van Paracetamol en Toradol
  • Onvermogen om PCA (Patient Controlled Analgesia) te gebruiken
  • Intraoperatieve toediening van opioïden
  • Patiënten met neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PECS BLOK 2
PECS 2 (of gemodificeerde PECS) is een blok waarbij lokale anesthesie wordt toegediend onder echogeleide tussen de grote borstspier en de kleine borstspier en tussen de kleine borstspier en serratus anterior.
Procedure: PECS BLOK 2
Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de lineaire sonde in het sagittale vlak iets lateraal van de hemiclaviculaire lijn ipsilateraal van de plaats van de operatie geplaatst. Zodra beide van belang zijnde spiervlakken zijn geïdentificeerd, zal het inbrengen van de naald in het vlak in cranio-caudale richting plaatsvinden. De eerste lokale anesthesietoediening met Ropivacaïne 0,5% is 20 ml tussen kleine borstspier en serratus anterior. Als de naald eruit komt, wordt er 10 ml Ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd tussen de grote en de kleine borst.
Experimenteel: ESP BLOK
ESP-blok is een blok waarbij lokale verdoving onder de liftspieren van de wervelkolom wordt geïnjecteerd.
Procedure: ESP BLOK
U positioneert zich achter de patiënt, liggend op haar zij met de chirurgische hemilateraal bovenop, u plaatst de lineaire ultrasone sonde in het sagittale vlak en vindt de laterale rand van het transversale proces. Op dit punt wordt de blokkeernaald in de caudocraniale richting ingebracht en wordt 25 ml Ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de anesthesie zich in de craniale richting uitspreidt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalent verbruik in de postoperatieve 24 uur bij eenvoudige borstamputaties
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Morfine-equivalent verbruik in de postoperatieve 24 uur dat patiënten zichzelf toedienen tussen de groep patiënten die ESP ondergaan en degenen die PECS 2 ondergaan bij eenvoudige borstamputaties.
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van morfine-equivalent in de postoperatieve 24 uur bij borstamputaties met lediging van de okselholte
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Morfine-equivalent verbruik in de postoperatieve 24 uur dat patiënten zichzelf toedienen tussen de groep patiënten die ESP ondergaan en degenen die PECS 2 ondergaan bij borstamputaties met lediging van de okselholte.
Postoperatieve 24 uur
Morfine-equivalent verbruik in de postoperatieve 24 uur bij borstamputaties met prothese of plaatsing van een expander
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Consumptie van morfine-equivalenten in de postoperatieve 24 uur die patiënten zelf toedienen tussen de groep patiënten die ESP ondergaan en degenen die PECS 2 ondergaan in astectomieën met prothese of plaatsing van een expander.
Postoperatieve 24 uur
Morfine-equivalent verbruik in de postoperatieve 24 uur bij borstamputaties met lediging van de okselholte en implantatie van prothese of expander
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Consumptie van morfine-equivalenten in de postoperatieve 24 uur die patiënten zelf toedienen tussen de groep patiënten die ESP ondergaan en degenen die PECS 2 ondergaan bij borstamputaties met lediging van de okselholte en implantatie van prothese of expander
Postoperatieve 24 uur
PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: Direct na de operatie en 2-4-8-12-24 uur na de operatie
Aantal keren dat de patiënt misselijkheid of braken ervoer
Direct na de operatie en 2-4-8-12-24 uur na de operatie
Complicaties incidentie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Het aantal keren dat de patiënt complicaties heeft gehad, zoals bloedingen of pneumothorax
Postoperatieve 24 uur
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste wandeling
Tijdsspanne: Postoperatief 72 uur
Tijd in uren
Postoperatief 72 uur
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Duur in dagen
Tot 7 dagen
Likertschaal van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Patiënttevredenheid, van 1 - helemaal niet mee eens tot 5 - helemaal mee eens
Postoperatieve 24 uur
Likertschaal van de chirurg
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Tevredenheid chirurg, van 1 - helemaal niet mee eens tot 5 - helemaal mee eens
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASO.RianGen.22.02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen