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2型糖尿病（DM）におけるSOD、IL-6およびインスリン抵抗性に対するビタミンD補給の効果 (DM)

2023年4月10日 更新者：dr Alvina Alvina,SpPK、Trisakti University

2型真性糖尿病における膵臓ベータ細​​胞機能の改善に対するビタミンD補給の効果：SOD、IL-6、PDX-1発現、およびインスリン抵抗性の研究

この介入臨床研究の目的は、2 型糖尿病患者の抗酸化状態、炎症、インスリン抵抗性に対するビタミン D 補給の効果を評価することです。

研究課題は、2 型糖尿病患者の抗酸化状態、炎症、およびインスリン抵抗性に対する 3 か月および 6 か月間のビタミン D 補給の効果です。

参加者に求められる主なタスクは次のとおりです。

  • 面談、質問票の記入、研究者から研究目的の説明を受けた後、インフォームド・コンセントを与える
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、アルブミン、クレアチニン、血中Caの検査を含むスクリーニング検査のための採血。
  • 包含および除外基準を満たす参加者は、身体検査（身長と体重）と検査のための採血を行いました25（OH）D。
  • ビタミンD欠乏症および不足している被験者/参加者は、無作為化、2つのグループに含まれます：ビタミンD3 5,000 IUを受け取ったグループとプラセボを受け取ったグループ。 ビタミン D 5000 IU とプラセボを毎日 6 か月間摂取。
  • 初めて補給してから3ヶ月と6ヶ月の観察。

彼らが受ける治療：

  • 試験中、被験者の臨床状態を監視します。
  • 被験者の観察は、被験者またはその家族への電話またはGoogleフォームによって監視されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者登録: コミュニティ ヘルス センター マンパンに通った 18 歳以上のタイプ 2 DM の患者にインタビューを行い、アンケートに記入し、インフォームド コンセントを与えました。最初に研究者によるトレーニングを受けた後、少なくとも高校教育を受けたインタビュアーによるインタビュー。

データは、研究者によってコンピューターの Excel テーブルに入力されます。 スクリーニングフォームを使用した登録データの正確性、完全性。

レジストリで使用される各変数の詳細な説明を含むデータ:

  • 性別：アンケートと身分証明書を使用したインタビューによる、生殖の違いを決定する男性と女性の性質、形態、および生物学的機能の違い。
  • 期間 DM: 最初に DM と診断されてから研究が開始されるまでの時間 (月単位)
  • 被験者の年齢: 身分証明書に記載されている生年月日から調査を開始した時点から計算されます。

レジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順:

  • 患者の募集 : コミュニティ ヘルス センター マンパンに通った 18 歳以上のタイプ 2 DM の患者にインタビューを行いました。
  • データ収集: スクリーニングフォームを使用
  • データ管理：卓上エクセルパソコン使用
  • データ分析 : 社会科学向け統計パッケージ (SPSS) versi 23 を使用
  • 有害事象の報告: 有害事象のフォームを使用 サンプルサイズの評価: 仮説検定の公式 2 つのグループの平均差 欠落データの計画: データのバックアップ 主な目的と副次的な目的に対処するための統計分析計画: 正規性検定 (kolmogorov Smirnov)、検定統計 (T 独立検定またはマン ホイットニー検定、Anova 検定)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • DMの期間≦3年
  • 単一の抗糖尿病薬を使用する（単剤療法）
  • HbA1c > 6.5%

除外基準:

  • インスリン療法を受ける
  • 腎臓病、肝臓病
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • アレルギー歴
  • 高カルシウム血症の病歴
  • 過去 3 か月間のビタミン D の消費量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
ビタミン D、剤形 チュアブル タブレット、投与量 5000 IU、毎日の頻度、期間 6 か月
ダイエットサプリメント：ビタミンD 5000 IU
介入ビタミン D 5000 IU/日、期間 6 か月、剤形チュアブル タブレット
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ（微結晶、炭酸カルシウム、デンプンナトリウム）、剤形チュアブル錠、毎日の頻度、期間6ヶ月
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）のレベル
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
SOD
3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
単球中の IL-6: % (イムノフローサイトメトリー法);
3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
膵臓および十二指腸のホメオボックス1(PDX-1)の発現
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
PDX-1発現：ct（ポリメラーゼ連鎖反応/PCR法）;
3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
HOMA-IR：式（空腹時インスリン（μIU/mL）×空腹時血糖（mg/dL）/405）
3 か月および 6 か月のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベル
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
ビタミン D: ng/mL;
3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
(ヘモグロビングリケート) HbA1C
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
HbA1c:%;
3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
空腹時血糖
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
空腹時血糖:mg/dL;
3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
空腹時インスリン
時間枠：3 か月および 6 か月のベースラインからの変化
空腹時インスリン：μIU/mL
3 か月および 6 か月のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Trisakti University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alvina Alvina、Universitas Trisakti

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月23日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Trisaktipatklin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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