Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Suplementação de Vitamina D sobre SOD, IL-6 e Resistência à Insulina em Diabetes Mellitus (DM) Tipo 2 (DM)

10 de abril de 2023 atualizado por: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

O EFEITO DA SUPLEMENTAÇÃO DE VITAMINA D NA MELHORIA DA FUNÇÃO DAS CÉLULAS BETA DO PÂNCREAS NO DIABETES MELLITUS TIPO 2: ESTUDO DA EXPRESSÃO DE SOD,IL-6,PDX-1 E RESISTÊNCIA À INSULINA

O objetivo deste estudo clínico de intervenção é: avaliar o efeito da suplementação de vitamina D no estado antioxidante, inflamação, resistência à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

A questão de pesquisa é como o efeito da suplementação de vitamina D por 3 e 6 meses no status antioxidante, inflamação e resistência à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

As principais tarefas que os participantes serão solicitados a fazer:

  • entrevistas, preenchimento dos questionários e consentimento informado após receber uma explicação do pesquisador sobre o objetivo da pesquisa
  • coleta de sangue para exame de triagem, que inclui exame de transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT), albumina, creatinina e Ca no sangue.
  • participante que atendeu aos critérios de inclusão e exclusão, realizou exame físico (altura e peso) e coleta de sangue para exame 25(OH)D.
  • Sujeitos/participantes com deficiência e insuficiência de vitamina D serão incluídos na randomização, dois grupos: o grupo que recebeu vitamina D3 5.000 UI e o grupo que recebeu placebo. Vitamina D 5.000 UI e placebo tomados diariamente por 6 meses.
  • Observações por 3 meses e 6 meses desde a primeira vez que a suplementação foi dada.

Tratamentos que receberão:

  • Durante o estudo, a condição clínica do sujeito será monitorada.
  • As observações do sujeito são monitoradas por telefone ou formulário do Google para o sujeito ou suas famílias

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Registro do participante: Pacientes com DM tipo 2 com idade > 18 anos que frequentaram os Centros Comunitários de Saúde Mampang foram entrevistados, preencheram questionários e deram consentimento informado.

Os dados são inseridos em uma tabela Excel do computador pelo pesquisador. Precisão, integridade dos dados de registro usando o formulário de triagem.

Dados que contém descrições detalhadas de cada variável utilizada pelo registro:

  • Gênero: diferenças na natureza, forma e função biológica de homens e mulheres que determinam diferenças na reprodução, por meio de entrevista com questionário e carteira de identidade.
  • Duração DM: tempo desde o primeiro diagnóstico de DM até o início do estudo, expresso em meses
  • Idade do sujeito: calculada a partir do início do estudo com a data de nascimento constante na carteira de identidade.

Procedimentos operacionais padrão para lidar com operações de registro e atividades de análise:

  • recrutamento de pacientes : Foram entrevistados pacientes com DM tipo 2 com idade > 18 anos que foram aos Centros Comunitários de Saúde Mampang.
  • coleta de dados: usando formulário de triagem
  • gerenciamento de dados: usando o computador excel da tabela
  • análise de dados: usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versi 23
  • relatório de evento adverso: usando o formulário de evento adverso Avaliação do tamanho da amostra: fórmula para testar a hipótese da diferença média de dois grupos Plano para dados ausentes: dados de backup Plano de análise estatística para abordar os objetivos primário e secundário: teste de normalidade (kolmogorov Smirnov), teste estatística (teste T independente ou teste de Mann Whitney, teste Anova)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino e feminino, com idade > 18 anos
  • período de DM ≤ 3 anos
  • usando um único medicamento antidiabético (monoterapia)
  • HbA1c > 6,5%

Critério de exclusão:

  • receber terapia com insulina
  • doença renal, doença hepática
  • mulheres grávidas e lactantes
  • história de alergia
  • história de hipercalcemia
  • consumo de vitamina D nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Vitamina D, forma farmacêutica comprimido mastigável, dosagem 5000 UI, frequência diária, duração seis meses
Suplemento dietético: Vitamina D 5000 UI
Intervenção vitamina D 5000 UI por dia, duração de seis meses, forma farmacêutica comprimido mastigável
Comparador de Placebo: grupo de controle
Placebo (microcristalino, carbonato de cálcio, amido sódico), forma farmacêutica comprimido mastigável, frequência diária, duração de seis meses
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de superóxido dismutase (SOD)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
SOD
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
IL-6 em monócito: % (método de imunofluxocitometria);
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
expressão homeobox 1 (PDX-1) pancreática e duodenal
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Expressão de PDX-1: ct (método reação em cadeia da polimerase/PCR);
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
HOMA-IR: fórmula (insulina em jejum (μIU/mL) x glicemia em jejum (mg/dL)/405
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de vitamina D
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Vitamina D: ng/mL;
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
(glicato de hemoglobina) HbA1C
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
HbA1c: % ;
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
glicemia em jejum
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Glicemia em jejum: mg/dL ;
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
insulina em jejum
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Insulina em jejum: μIU/mL
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Trisakti University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Trisaktipatklin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações