Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D-tilskudd på SOD,IL-6 og insulinresistens ved type 2 diabetes mellitus (DM) (DM)

10. april 2023 oppdatert av: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

EFFEKTEN AV D-vitamintilskudd på å forbedre bukspyttkjertelens BETA-CELLE FUNKSJON VED TYPE 2 DIABETES MELLITUS: STUDIE AV SOD, IL-6, PDX-1 EXPRESSION, og insulinmotstand

Målet med denne kliniske intervensjonsstudien er: Evaluering av effekten av vitamin D-tilskudd på antioksidantstatus, betennelse, insulinresistens hos pasienter type 2 diabetes mellitus.

Forskningsspørsmålet er hvordan effekten av vitamin D-tilskudd i 3 og 6 måneder på antioksidantstatus, betennelse og insulinresistens hos pasienter type 2 diabetes mellitus.

Hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre:

  • intervjuer, fylle ut spørreskjemaene og gi informert samtykke etter å ha mottatt en forklaring fra forskeren om formålet med forskningen
  • ta blod til screeningundersøkelse som inkluderer undersøkelse av serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT), albumin, kreatinin og blod Ca.
  • deltaker som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, utførte en fysisk undersøkelse (høyde og vekt) og blodprøvetaking for undersøkelse 25(OH)D.
  • Forsøkspersoner/deltaker med D-vitaminmangel og -insuffisiens vil bli inkludert i randomisering, to grupper: gruppen som fikk vitamin D3 5000 IE og gruppen som fikk placebo. Vitamin D 5000 IE og placebo tatt daglig i 6 måneder.
  • Observasjoner i 3 måneder og 6 måneder fra første gang tilskudd ble gitt.

Behandlinger de vil bli gitt:

  • I løpet av studien vil forsøkspersonens kliniske tilstand overvåkes.
  • Emneobservasjoner overvåkes via telefon eller google-skjema til subjektet eller deres familier

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerregister: Pasienter type 2 DM i alderen > 18 år som gikk til Community Health Centers Mampang ble intervjuet, fylt ut spørreskjemaer og ga informert samtykke. Intervju av intervjuere med minst videregående utdanning etter å ha blitt gitt opplæring først av forskere.

Dataene legges inn i en datamaskin excel-tabell av forskeren. Nøyaktighet, fullstendighet av registreringsdata ved å bruke screeningsskjemaet.

Data som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret:

  • Kjønn: forskjeller i menns og kvinners natur, form og biologiske funksjon som bestemmer forskjeller i reproduksjon, ved intervju ved bruk av spørreskjema og identitetskort.
  • Varighet DM: tid fra første gang diagnosen DM ble diagnostisert til studiestart, uttrykt i måneder
  • Forsøkspersonens alder: beregnet fra tidspunktet studien startet med fødselsdatoen oppført på identitetskortet.

Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter:

  • pasientrekruttering : Pasienter type 2 DM i alderen > 18 år som gikk til Community Health Centers Mampang ble intervjuet.
  • datainnsamling: ved hjelp av screeningskjema
  • databehandling: bruk av tabell excel-datamaskin
  • dataanalyse: ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versi 23
  • rapport for uønsket hendelse: bruk av skjemaet uønsket hendelse Vurdering av prøvestørrelse: formel for hypotesetesting av gjennomsnittlig forskjell for to grupper Plan for manglende data: sikkerhetskopiering av data Statistisk analyseplan for å adressere de primære og sekundære målene: normalitetstest (kolmogorov Smirnov), test statistikk (T-uavhengig test eller Mann Whitney-test, Anova-test)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann og kvinne, i alderen > 18 år
  • periode på DM ≤ 3 år
  • ved å bruke et enkelt antidiabetisk legemiddel (monoterapi)
  • HbA1c > 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • får insulinbehandling
  • nyresykdom, leversykdom
  • gravide og ammende kvinner
  • allergihistorie
  • hyperkalsemi historie
  • inntak av vitamin D de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Vitamin D, doseringsform tyggetablett, dosering 5000 IE, frekvens hver dag, varighet seks måneder
Kosttilskudd: Vitamin D 5000 IE
Intervensjon vitamin D 5000 IE per dag, varighet seks måneder, doseringsform tyggetablett
Placebo komparator: kontrollgruppe
Placebo (mikrokrystallinsk, kalsiumkarbonat, natriumstivelse), doseringsform tyggetablett, frekvens hver dag, varighet seks måneder
Kosttilskudd: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
SOD
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
IL-6 i monocytt: % (metode immunoflowcytometri);
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
bukspyttkjertel og duodenal homeobox 1 (PDX-1) uttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
PDX-1-ekspresjon: ct (metode polymerasekjedereaksjon/PCR);
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
HOMA-IR: formel (fastende insulin (μIU/mL) x fastende blodsukker (mg/dL)/405
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vitamin D nivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Vitamin D: ng/ml;
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
(hemoglobinglykat) HbA1C
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
HbA1c: %;
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Fastende blodsukker: mg/dL ;
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
fastende insulin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
Fastende insulin: μIU/ml
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Trisakti University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Trisaktipatklin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger